光免疫疗法联合免疫治疗：头颈癌4年随访结果

日本已批准（2020年9月，无法手术的局部晚期或复发头颈癌）· 联合免疫治疗处于临床试验阶段（国际3期进行中） 出处：ESMO 2026报告、1b/2期试验登记、ASCO 2026日本真实世界报告

光免疫疗法联合免疫治疗是将用光破坏癌细胞的光免疫疗法（ASP-1929）与免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（商品名可瑞达/Keytruda）合用的治疗。针对复发或转移性头颈癌、随访超过4年的1b/2期结果于2026年10月23日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2026）公布。17例可评估患者中5例（29%）达到完全缓解，中位总生存期为28.2个月。

这次公布了什么？

美国乐天医疗（Rakuten Medical）在ESMO 2026以电子壁报形式公布了ASP-1929（日本商品名Akalux，成分名西妥昔单抗沙罗他卡）联合帕博利珠单抗的1b/2期试验（ASP-1929-181，登记号NCT04305795）长期随访结果。数据截至2026年2月10日，中位随访时间由此前分析的31.7个月延长至53.1个月。

此次报告最值得关注的是疗效的持久性。5例完全缓解患者中有4例生存，随访时间从42个月以上到60个月以上；中位缓解持续时间为44.3个月。未观察到新的安全性信号。

为什么联合使用两种治疗？

光免疫疗法同时使用“药物”和“光”。将能结合癌细胞表面EGFR蛋白的抗体与光敏染料连接后静脉注射，约一天后用波长690nm的红色激光照射肿瘤。携带药物的癌细胞细胞膜受损，迅速被破坏。与其他光治疗的区别请见光动力疗法与光免疫疗法的区别。

被破坏的癌细胞会释放肿瘤抗原，使免疫细胞更容易识别癌症。帕博利珠单抗能解除肿瘤施加在免疫细胞上的PD-1“刹车”。光直接破坏肿瘤，免疫治疗药物帮助随后的免疫攻击，因此两者被联合研究。

试验中，帕博利珠单抗在每个6周周期的第1天和第22天静脉注射200mg，ASP-1929在每个周期第8天注射后进行光照。治疗最长可持续24个月。

哪些患者参加了研究？

研究纳入19例复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者，其中17例可评估疗效，包括舌和口腔、咽、喉等部位的癌症。

由于光必须照到肿瘤，肿瘤位置很重要。是否适合由主治医疗团队根据影像检查中肿瘤的位置、大小及周围血管情况判断。光免疫疗法单独治疗的成绩见头颈癌光免疫疗法效果。

4年随访结果如何？

下表数字直接引自ESMO 2026报告。

出处：乐天医疗ESMO 2026报告（2026-10-23），数据截止2026-02-10。为无对照组的1b/2期结果。

按HPV感染状态、PD-L1表达及基线肿瘤大小进行的探索性分析结果大体一致。但由于患者人数少，亚组结果仅供参考。安全性与此前分析一样处于可管理水平，长期随访中未出现新的安全性信号。

日本真实诊疗中的成绩

在日本，光免疫疗法单独治疗自2020年起已纳入医保诊疗。2026年6月美国临床肿瘤学会（ASCO 2026）公布了收集43例复发鼻咽癌患者的日本全国调查（UMIN000060367）。

• 43例中31例（72.1%）获得持续2个月以上的局部完全缓解，6例（14.0%）部分缓解，局部缓解率为86.0%。
• 2年总生存率为89.2%，22例（51.2%）在最后随访时处于无疾病证据状态。
• 3级及以上不良事件见于10例（23%），以骨髓炎和黏膜炎居多。有2例因可能与骨髓炎相关的颈动脉出血死亡，因此治疗后密切观察出血征象十分重要。

日本诊疗信息请见头颈癌相关信息及光免疫相关信息。

在哪些国家可以接受？

日本厚生劳动省于2020年9月通过“先驱认定”（SAKIGAKE designation）和“附条件早期批准制度”（Conditional Early Approval）批准了光免疫疗法单独治疗，无法手术的局部晚期或复发头颈癌患者正在日本医院接受治疗。日本以外国家尚未批准，以临床试验形式使用。

联合治疗方面，国际3期试验（ASP-1929-381，NCT06699212）正在进行，将ASP-1929联合帕博利珠单抗作为局部区域复发头颈癌的一线治疗，在美国、台湾地区、日本和乌克兰招募约400例患者。乐天医疗计划在完成该试验后于2028年向美国FDA提交上市申请（BLA）。

可以问主治医生的问题

• 我的肿瘤位置和大小是否能被激光照到？
• 我是否符合在日本接受光免疫疗法单独治疗的条件？
• 能否确认联合治疗国际3期试验的参与机构和入组条件？
• 治疗后出现疼痛、肿胀或出血时如何处理，什么情况下应立即联系？

常见问题

光免疫疗法联合可瑞达效果更好吗？

在1b/2期研究中，17例可评估患者中5例达到完全缓解，中位总生存期为28.2个月。由于是无对照组的小规模研究，与单独治疗的直接比较将由正在进行的国际3期试验确认。

联合治疗有哪些副作用？

长期随访未观察到新的安全性信号，安全性与此前分析一样被报告为可管理。光照部位的疼痛、肿胀以及免疫治疗相关的甲状腺、皮肤症状通过定期就诊和检查进行监测。

在日本可以接受联合免疫治疗的光免疫疗法吗？

日本批准的是光免疫疗法单独治疗。帕博利珠单抗联合治疗正在包括日本在内的国际3期试验中研究，符合条件的患者可通过参加试验接受。

哪些头颈癌患者适合光免疫疗法？

日本的批准对象是无法手术切除的局部晚期或复发头颈癌。关键在于光能否照到整个肿瘤，由主治医疗团队通过影像检查判断。

相关文章：头颈癌光免疫疗法效果 · 同叫“光免疫”，并非同一种治疗 · mRNA癌症疫苗是什么

出处

• Rakuten Medical — Long-term follow-up results of ASP-1929 photoimmunotherapy in combination with pembrolizumab for R/M HNSCC at ESMO 2026 (2026-10-23)
  prnewswire.com
  确认日期: 2026-10-26
• The Clinical Trial Vanguard — ASP-1929 + pembrolizumab shows 28-month median OS in HNSCC study (2026-10-23)
  clinicaltrialvanguard.com
  确认日期: 2026-10-26
• Rakuten Medical — New data on ASP-1929 photoimmunotherapy as monotherapy for recurrent head and neck cancer at ASCO 2026 (2026-05-30)
  rakuten-med.com
  确认日期: 2026-10-26
• Safety and efficacy findings from a phase Ib/II study of ASP-1929 photoimmunotherapy with pembrolizumab in recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (PMC12703558)
  pmc.ncbi.nlm.nih.gov
  确认日期: 2026-10-26
• ClinicalTrials.gov — An open-label study using ASP-1929 photoimmunotherapy in combination with anti-PD1 therapy in EGFR expressing advanced solid tumors (NCT04305795)
  clinicaltrials.gov
  确认日期: 2026-10-26
• OncLive — ASP-1929 plus pembrolizumab produces responses, proves safe in recurrent or metastatic HNSCC
  onclive.com
  确认日期: 2026-10-26

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-26 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。