简体中文
한국어English简体中文العربية
信息·口译咨询
装有绿色药液的小玻璃瓶和玻璃培养皿后方透出红光的概念图

基底细胞癌光动力疗法获FDA批准：无需手术的皮肤癌治疗

AI生成的概念图

光免疫相关信息

已获批治疗——美国FDA 2026年9月（成人浅表型基底细胞癌）、欧洲2017年（不适合手术的基底细胞癌） 出处：3期随机临床试验论文（JAAD 2025）、欧洲对照3期（BJD 2018）

基底细胞癌光动力疗法于2026年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。适用对象为成人浅表型基底细胞癌（在皮肤浅层薄而广泛扩展的类型），方法是在皮肤上涂抹凝胶后照射红光，无需手术即可清除癌细胞。作为批准依据的3期临床试验中，66%的治疗患者目标病灶完全消退。

这次批准了什么？

此次获批的是德国制药公司Biofrontera的Ameluz。这是一种含10%氨基酮戊酸（aminolevulinic acid，ALA）的外用凝胶，需配合专用红光灯（BF-RhodoLED）使用。在美国，这种凝胶此前只用于光化性角化病（日晒损伤引起的皮肤癌前病变），这次适应症扩大到了皮肤癌。公司表示，这是美国首个获批用于治疗皮肤癌的光动力疗法。

光动力疗法（photodynamic therapy，PDT）的原理并不复杂。凝胶中的ALA被皮肤吸收后，会在快速生长的癌细胞内大量积聚，并转化为对光敏感的物质。此时照射红光会产生活性氧，使癌细胞受损，而周围正常皮肤相对得到保护。由于不用切开皮肤，疤痕方面的顾虑较少。

本站介绍过的头颈癌“光免疫疗法”同样使用光，但它是注射与抗体结合的药物的另一种治疗。区别请参阅“光免疫”名称相同，并不代表是同一种治疗。

哪些患者适用？

基底细胞癌起源于皮肤表皮最底层的细胞，是美国最常见的皮肤癌。它很少转移到其他器官，但放任不管可能侵入周围组织，因此需要治疗。其中浅表型基底细胞癌在皮肤表层呈薄而平的红斑，常在躯干、四肢同时出现多个。

美国的批准对象是经活检确诊的成人浅表型基底细胞癌。对于病灶较多、逐一手术负担较大，或病灶位于面部等在意疤痕部位的患者来说，这意味着在手术之外多了一个可在门诊接受的选择。根据英国国家医疗服务体系（NHS）医院的说明，边界不清的硬斑病样（morpheaform）基底细胞癌，以及患有对光过敏的代谢疾病卟啉症的人不适合光动力疗法。结节型等较深的类型通常以手术为主，因此需要先确认病灶类型。

临床试验结果如何？

批准依据是在美国进行的多中心3期试验（ALA-BCC-CT013，注册号NCT03573401）。187名成人按4比1随机分为真凝胶组或安慰剂（基质）凝胶组，并接受相同的光照，患者和医生都不知道使用的是哪种凝胶。治疗进行1～2次，在最后一次治疗12周后评估结果。论文于2025年发表在《美国皮肤病学会杂志》（JAAD）上。

评估项目（最后一次治疗12周后）Ameluz光动力疗法安慰剂凝胶＋光照
目标病灶完全缓解（肉眼＋活检）65.5%（145人中95人）4.8%（42人中2人）
活检未见癌细胞75.9%19.0%
所有治疗病灶肉眼消失83.4%21.4%
美容效果“非常好·好”89.3%58.0%

出处：JAAD 2025;93(6):1489-1498论文及FDA批准相关报道。数字均为原文数据。

这种凝胶在欧洲也取得了良好效果。2018年发表于《英国皮肤病学杂志》（BJD）的欧洲3期试验中，281名非侵袭性基底细胞癌患者间隔一周接受2次治疗，12周时病灶完全缓解率Ameluz为93.4%，与现有光动力乳膏（MAL）的91.8%同样很高，12个月后的复发率在10%以下。

治疗如何进行？副作用如何？

光动力疗法在皮肤科门诊进行，无需住院。以下根据英国NHS医院的患者须知（使用同类乳膏）整理流程。

  • 准备：清理病灶表面的痂皮，将药物涂在病灶及周围皮肤上，用遮光敷料覆盖，等待约3小时。
  • 光照：取下敷料，用红色LED灯对每个病灶照射约8～10分钟。常有刺痛或灼热感，可暂停照射或喷冷水缓解，也可事先服用止痛药。
  • 治疗后：敷料保留24～48小时，形成的痂皮会在几周内自然脱落。浅表型基底细胞癌通常间隔一周治疗2次，3～4个月后复查结果。

美国3期试验中报告的副作用大多是涂药部位的疼痛、发红、瘙痒和肿胀。轻度占62.4%，中度31.0%，重度6.2%；没有患者因副作用停止治疗，常见症状通常在一周左右消退。

在哪些国家可以接受？

  • 美国：FDA于2026年9月批准了补充适应症（sNDA）。公司表示将在2026年第四季度末至2027年第一季度之间正式上市供应。
  • 欧洲：欧洲药品管理局（EMA）委员会于2016年12月给出积极意见，2017年欧盟批准后，用于因可能的治疗相关并发症或美容效果不佳而不适合手术的成人浅表型和/或结节型基底细胞癌。
  • 日本等其他国家：各国获批的药物和适用对象不同，请向当地皮肤科专科医生确认可接受的光动力疗法类型。日本的光治疗情况可参阅光免疫相关信息和胶质母细胞瘤光动力疗法。

可以向主治医生询问的问题

  • 我的基底细胞癌是浅表型还是结节型？根据活检结果是否适合光动力疗法？
  • 根据病灶的位置和数量，手术、外用药、光动力疗法中哪种更适合我？
  • 需要治疗几次？何时、用什么方法（肉眼或活检）确认效果？
  • 治疗后需要避光多久？复发检查的间隔是多少？

常见问题

基底细胞癌光动力疗法效果如何？

美国3期试验中，最后一次治疗12周后，145人中有95人（65.5%）的目标病灶在肉眼和活检上均消失，所有治疗病灶肉眼消失的比例为83.4%。欧洲3期试验报告的病灶完全缓解率为93.4%。

光动力疗法会痛吗？

照光时常有刺痛或灼热感。医护人员可暂停照射或喷冷水缓解，不适感通常在几小时内减轻。

会留下疤痕吗？

由于不需要切开，疤痕方面的负担较小。美国3期试验中，美容效果被评为“非常好·好”的比例为89.3%。不过治疗部位可能会留下浅褐色印迹。

所有基底细胞癌都能用吗？

美国批准的对象是成人浅表型基底细胞癌。在欧洲，它被批准用于不适合手术的浅表型和结节型基底细胞癌。硬斑病样等其他类型通常先考虑手术等其他治疗。

相关文章：头颈癌光免疫疗法效果 · 胶质母细胞瘤光动力疗法

出处

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-22 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。

相关文章