日本已获批治疗——2020年9月获批（无法手术切除的局部晚期或复发头颈癌） 出处：国际1/2a期论文、日本大学医院治疗成绩报告
头颈癌光免疫疗法是先注射能与癌细胞结合的药物，第二天再用红色激光照射肿瘤、从而破坏癌细胞的治疗。该疗法于2020年9月在日本获批，无法手术切除的局部晚期或复发头颈癌患者正在接受治疗。国际1/2a期临床试验中，30名患者中有13名（43.3%）出现肿瘤缓解；日本多中心真实世界报告（40名患者）的缓解率为75.0%。
头颈癌光免疫疗法是什么样的治疗？
光免疫疗法（photoimmunotherapy）是“药物”与“光”结合使用的治疗。首先静脉注射名为西妥昔单抗沙罗他康（cetuximab sarotalocan）的药物。这种药是在能与头颈癌细胞表面大量存在的EGFR蛋白结合的抗体上，连接了遇光会发生反应的染料。等药物聚集到癌细胞上后，用波长690nm的红色激光照射肿瘤部位，结合了药物的癌细胞膜受到损伤，癌细胞随之被迅速破坏。
在日本获批的产品名为Akalux，用于照光的设备（BioBlade激光系统）也同时获批。据日本研究团队报告，药物按每平方米体表面积640mg、用2小时以上静脉输注，20～28小时后进行激光照射。照射方法有照射肿瘤表面（50J/cm²）和把细光纤插入肿瘤内部从里面照射（100J/cm）两种。必要时可间隔4周以上、最多重复4次。
由于主要针对光能照到部位的癌细胞，即使在已接受过手术或放疗的部位复发，也可能成为一种选择。与名称相似的其他“光免疫”治疗的区别，另见名称同为“光免疫”，并非同一治疗。
哪些患者适用？
日本批准的适应症是无法手术切除的局部晚期或复发头颈癌（unresectable locally advanced or recurrent head and neck cancer）。主要适用于舌·口腔、咽、喉等头颈部位的癌症中，难以再次手术或已接受过充分放疗的患者。实际上，东京医科大学报告中的9名患者此前都接受过手术和放疗。
由于激光必须照到整个肿瘤，主治医疗团队会通过影像确认肿瘤的位置、大小、深度及周围血管情况来判断是否适合。日本头颈癌的整体医疗信息可参阅头颈癌相关信息。
临床试验和日本临床实践中取得了哪些结果？
在美国等地开展的1/2a期试验（RM-1929，注册号NCT02422979）第2部分中，30名复发头颈部鳞状细胞癌患者接受了治疗。13名（43.3%）出现肿瘤缩小的客观缓解，其中4名为影像上看不到肿瘤的完全缓解，疾病得到控制的比例为80%。以3名日本患者为对象的单中心1期试验也确认了可控的安全性（International Journal of Clinical Oncology 2021）。
获批后，日本大学医院陆续发表了真实世界治疗成绩。以下数字均按各论文原文列出。
| 研究 | 对象 | 报告结果 |
|---|---|---|
| 国际1/2a期（Cognetti 2021） | 复发头颈部鳞状细胞癌30名 | 客观缓解43.3%（13名），完全缓解4名，疾病控制80%，中位总生存期9.30个月 |
| 东京医科大学（Okamoto 2022） | 手术·放疗后9名 | 完全缓解2名、部分缓解6名（缓解率89%），1年生存率85.7%，治疗4周后生活质量保持 |
| 日本3个科室多中心（Okamoto 2025） | 40名，共80次照光 | 缓解率75.0%，疾病控制95.0%，中位总生存期26.9个月 |
出处：Cognetti DM等，Head & Neck 2021 / Okamoto I等，Cancers 2022;14(18):4413 / Okamoto I等，Cancers 2025;17(16):2671。各研究的对象和时期不同，不直接比较数字。
东京医科大学团队在2022年的报告中指出，光免疫疗法“没有降低生活质量，局部控制率良好”。在2025年多中心报告（2021年1月～2024年8月接受治疗）中，也有患者在1次治疗后长期维持完全缓解，研究团队得出结论：该疗法在真实临床中有效，安全性可以接受。中位无进展生存期为6.2个月，患者平均接受约2次照光。
副作用如何处理？
- 疼痛·黏膜炎：治疗部位疼痛和口腔黏膜炎较常见，可用止痛药控制。2025年报告中3级疼痛为12.5%。
- 喉头水肿（喉内肿胀）：最需要注意的副作用，多中心报告中42.5%的患者出现。因此日本医疗机构会在治疗前做好气管切开或气管插管等气道保障准备，并在重症监护室观察病情。
- 出血·感染：肿瘤缩小过程中可能出血，少数出现重症感染（2名），因此研究团队强调治疗后要细致随访。3级及以上不良事件占整体的17.5%。
- 光线管理：药物遇光会反应，因此配药时照明需降到120勒克斯以下，并用遮光罩包住输液袋。治疗后避光的时间和方法请遵从主治医疗团队的指导。
在哪些国家、处于什么阶段？
日本厚生劳动省于2020年9月批准了该药物。根据日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的审评报告，该药适用了让创新药物更快惠及患者的“附条件早期批准制度”（Conditional Early Approval）以及“先驱认定”（SAKIGAKE designation）。批准条件包括：收集所有接受治疗患者数据的使用成绩调查、向医务人员提供正在进行的国际3期试验（Study 301）结果、仅由接受过培训的医生实施。据东京医科大学报告，日本医疗机构自2021年1月起已为患者进行治疗。
在日本以外，国际3期临床试验（Study 301）也在更多患者中推进研究。日本光免疫相关公开信息汇总于光免疫相关信息。
可以向主治医生询问什么？
- 以我肿瘤的位置和深度，光能充分照到吗？表面照射和光纤照射哪种更合适？
- 需要气管切开等气道保障吗？住院时间大约多久？
- 最多可以重复几次？什么时候用什么检查确认效果？
- 与化疗、免疫治疗等其他治疗按什么顺序进行？
常见问题
头颈癌光免疫疗法的效果如何？
国际1/2a期试验中30名患者有13名（43.3%）出现肿瘤缓解，日本多中心真实世界报告中40名患者的缓解率为75.0%。对象和时期不同，个人的效果由主治医疗团队判断。
光免疫疗法可以接受多次吗？
据日本研究团队报告，可间隔4周以上、最多重复4次。多中心报告中，每名患者平均接受约2次照光。
日本的光免疫疗法是正式获批的治疗吗？
是的。西妥昔单抗沙罗他康（Akalux）和激光设备于2020年9月获得日本厚生劳动省批准，适用于无法手术的局部晚期或复发头颈癌。
与用于胶质母细胞瘤的光治疗相同吗？
不同。脑肿瘤使用的是他拉泊芬（talaporfin）药物和664nm激光的光动力治疗，在日本已纳入医保。详见胶质母细胞瘤光动力治疗。
相关文章：名称同为“光免疫”，并非同一治疗 · 胶质母细胞瘤光动力治疗：日本医保治疗与生存数据 · 舌癌选择性动脉灌注联合放疗信息：先准确理解范围
出处
- Rakuten Medical. Akalux（cetuximab sarotalocan）获日本厚生劳动省批准公告，2020-09-25
rakuten-med.com/us/news/press-releases/2020/09/25/7442
确认日期：2026-10-18 - PMDA. Report on the Deliberation Results: Akalux IV Infusion 250mg (2020)
pmda.go.jp/files/000239770.pdf
确认日期：2026-10-18 - Cognetti DM等. Phase 1/2a, open-label, multicenter study of RM-1929 photoimmunotherapy in patients with locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma. Head & Neck 2021. DOI 10.1002/hed.26885（结果摘要：Rakuten Medical公告，2021-10-27）
rakuten-med.com/us/news/press-releases/2021/10/27/7540
确认日期：2026-10-18 - Okamoto I, Okada T, Tokashiki K, Tsukahara K. Quality-of-Life Evaluation of Patients with Unresectable Locally Advanced or Locally Recurrent Head and Neck Carcinoma Treated with Head and Neck Photoimmunotherapy. Cancers 2022;14(18):4413
mdpi.com/2072-6694/14/18/4413
确认日期：2026-10-18 - Okamoto I, Hasegawa O, Kushihashi Y, Masubuchi T, Tokashiki K, Tsukahara K. Real-World Effectiveness and Safety of Photoimmunotherapy for Head and Neck Cancer: A Multicenter Retrospective Study. Cancers 2025;17(16):2671
mdpi.com/2072-6694/17/16/2671
确认日期：2026-10-18
撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-18 · 医学审核：不适用
本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。
