发出红光的白色设备概念图,并非实际设备

日本光免疫相关医疗信息

区分整理机构称为“光免疫”的方法所用的实际药剂与设备、审批状态和费用。

辅助理解的示意图

摘要

癌中央诊所集团将使用近红外照射设备Super Lizer EX与ICG脂质体、他拉泊芬脂质体的方法称为“癌症光免疫疗法”。机构明确表示该方法包含日本国内未获批的药品或医疗器械,且不适用公共医疗保险。其名称与日本附条件提前批准的头颈癌治疗相似,但未找到可将两者视为同一治疗的依据。

术语与基本概念

光动力疗法(PDT)是给予对光有反应的药剂后,以特定波长的光照射的治疗方式的总称。

“光免疫疗法”这一名称在不同机构可能指不同的药剂和方法。不能仅凭名称判断为同一治疗,应确认所用药剂、设备和审批状态。

原文机构列出的日本已获批PDT相关药剂:卟吩姆钠(1994年)、他拉泊芬钠(2003年)、西妥昔单抗沙罗塔洛康钠(2020年附条件提前批准,用于不可切除的局部晚期或局部复发头颈癌)。

信息来源(机构公开资料)中说明的方法

机构自述

  • 设备:东京医研的Super Lizer EX。机构称使用600~1000nm波段的LED光源探头。
  • 药剂:ICG脂质体、他拉泊芬脂质体。脂质体委托外部法人制造,最终调配在院内进行。
  • 日程:1个疗程基本为5次门诊,约1个月;视情况1个疗程结束或继续。
  • 机构称不强制提交病历,通过血液检查确认效果。

需向医疗团队确认是否适用的事项

  • 所用药剂和设备的准确名称及审批状态
  • 与名称相近的已获批治疗(使用西妥昔单抗沙罗塔洛康钠)的区别
  • 能否与当前治疗并用,以及与主治医生共享信息的方式
  • 以什么指标、在何时评估效果
  • 追加疗程的标准与总费用

局限·风险·注意事项

  • 机构称几乎所有癌种和分期均可治疗,但本次确认未找到支持该说法的独立临床证据。
  • 机构列出的副作用:过敏反应·过敏性休克(机构记载0.3%)、输液相关皮下血肿·神经损伤、约1周的晒伤可能。
  • 机构自己表示,日本没有与其ICG脂质体·他拉泊芬脂质体成分或性能相同的已获批药物。
  • 使用未获批药剂或器械的医疗,日本公共救济制度的适用范围可能不同,需向医疗机构确认。

制度·审批·费用相关确认信息

项目内容
审批状态机构自述
机构明确表示包含使用日本国内未获批药品或医疗器械的操作。
公共医保机构自述
不适用(自费诊疗)。
费用机构自述
1个疗程(5次门诊,约1个月)2,200,000日元(含税),第2疗程起每疗程同价。为确认日机构公布的金额。
名称相近的已获批治疗公信力资料
使用西妥昔单抗沙罗塔洛康钠的头颈癌治疗于2020年获附条件提前批准,与该机构方法所用药剂不同。
是否属于先进医疗尚未确认
未确认该方法属于先进医疗的信息。
效果依据证据有限·研究阶段
除机构说明外,本次确认未找到评估该方法效果的公开临床试验结果。

可向医疗团队提出的问题

  1. 所用药剂和设备在日本获批了吗?
  2. 此方法与使用西妥昔单抗沙罗塔洛康钠的治疗有何不同?
  3. 判断效果的标准和时间点是什么?
  4. 与当前治疗并用有哪些风险?
  5. 中止或无效时费用如何处理?

原文链接与确认日期

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