일본 승인 치료 — 2020년 9월 승인(수술이 어려운 국소 진행·재발 두경부암) 출처: 국제 1/2a상 논문·일본 대학병원 진료 성적 보고
두경부암 광면역치료는 암세포에 붙는 약을 주사한 다음 날 붉은 레이저 빛을 비춰 암세포를 파괴하는 치료로, 일본에서 2020년 9월 승인되어 수술이 어려운 국소 진행·재발 두경부암 환자가 치료받고 있습니다. 해외 1/2a상 임상시험에서는 30명 중 13명(43.3%)에게 종양 반응이 보고되었고, 일본 다기관 실제 진료 보고(40명)에서는 반응률 75.0%가 확인되었습니다.
두경부암 광면역치료는 어떤 치료인가요?
광면역치료(photoimmunotherapy)는 ‘약’과 ‘빛’을 함께 쓰는 치료입니다. 먼저 세툭시맙 사로탈로칸(cetuximab sarotalocan)이라는 약을 정맥으로 주사합니다. 이 약은 두경부암 세포 표면에 많은 EGFR이라는 단백질에 달라붙는 항체에, 빛을 받으면 반응하는 염료를 결합한 것입니다. 약이 암세포에 모일 시간을 둔 뒤 종양 부위에 파장 690nm의 붉은 레이저를 비추면, 약이 붙은 암세포의 막이 손상되어 암세포가 빠르게 파괴됩니다.
일본에서 승인된 제품 이름은 Akalux(아키룩스)이며, 빛을 비추는 장치(BioBlade 레이저 시스템)도 함께 승인되었습니다. 일본 연구진의 보고에 따르면 약은 체표면적 1㎡당 640mg을 2시간 이상에 걸쳐 주사하고, 20~28시간 뒤 레이저를 비춥니다. 종양 표면에 빛을 쬐는 방법(50J/cm²)과, 가는 광섬유를 종양 안에 꽂아 안쪽에서 비추는 방법(100J/cm)이 있습니다. 필요하면 4주 이상 간격을 두고 최대 4회까지 반복할 수 있습니다.
빛이 닿는 부위의 암세포를 주로 겨냥하기 때문에, 이미 수술·방사선 치료를 받은 부위에 암이 다시 생긴 경우에도 선택지가 될 수 있다는 점이 특징입니다. 이름이 비슷한 다른 ‘광면역’ 치료와의 차이는 광면역 이름이 같아도 같은 치료는 아닙니다에서 따로 정리했습니다.
어떤 환자가 대상인가요?
일본의 승인 대상은 수술로 절제할 수 없는 국소 진행 또는 재발 두경부암(unresectable locally advanced or recurrent head and neck cancer)입니다. 혀·구강, 인두, 후두 등 머리와 목 부위에 생긴 암 가운데, 다시 수술하기 어렵거나 방사선 치료를 이미 충분히 받은 환자가 주로 해당합니다. 실제로 도쿄의과대학 보고의 환자 9명은 모두 이전에 수술과 방사선 치료를 받은 분들이었습니다.
레이저 빛이 종양 전체에 닿아야 하므로, 종양의 위치·크기·깊이와 주변 혈관 상태를 담당 의료진이 영상으로 확인해 적합성을 판단합니다. 두경부암 전반의 일본 의료정보는 두경부암 관련 정보에서 볼 수 있습니다.
임상시험과 일본 진료에서 어떤 결과가 나왔나요?
미국 등에서 진행된 1/2a상 시험(RM-1929, 등록번호 NCT02422979)의 2부에서는 재발 두경부 편평세포암 환자 30명이 치료를 받았습니다. 13명(43.3%)에게서 종양이 줄어드는 객관적 반응이 보고되었고, 그중 4명은 영상에서 종양이 보이지 않는 완전관해였습니다. 질병이 더 진행하지 않고 조절된 비율은 80%였습니다. 일본인 환자 3명을 대상으로 한 단일기관 1상 시험에서도 관리 가능한 안전성이 확인되었습니다(International Journal of Clinical Oncology 2021).
승인 이후 일본 대학병원에서는 실제 진료 성적이 발표되고 있습니다. 숫자는 각 논문에 적힌 그대로입니다.
| 연구 | 대상 | 보고된 결과 |
|---|---|---|
| 국제 1/2a상(Cognetti 2021) | 재발 두경부 편평세포암 30명 | 객관적 반응 43.3%(13명), 완전관해 4명, 질병 조절 80%, 생존 기간 중앙값 9.30개월 |
| 도쿄의과대학(Okamoto 2022) | 수술·방사선 치료 후 9명 | 완전관해 2명·부분관해 6명(반응률 89%), 1년 생존율 85.7%, 치료 4주 뒤 삶의 질 유지 |
| 일본 3개 진료과 다기관(Okamoto 2025) | 40명, 총 80회 빛 조사 | 반응률 75.0%, 질병 조절 95.0%, 생존 기간 중앙값 26.9개월 |
출처: Cognetti DM 외, Head & Neck 2021 / Okamoto I 외, Cancers 2022;14(18):4413 / Okamoto I 외, Cancers 2025;17(16):2671. 대상 환자와 시기가 서로 달라 숫자를 직접 비교하지는 않습니다.
도쿄의과대학 연구진은 2022년 보고에서 “광면역치료가 삶의 질을 떨어뜨리지 않았고 국소 조절률이 좋았다”고 밝혔습니다. 2025년 다기관 보고(2021년 1월~2024년 8월 치료)에서는 1회 치료 뒤 오랫동안 완전관해가 유지된 환자들도 있었으며, 연구진은 실제 진료에서 효과적이고 안전성도 받아들일 만하다고 결론지었습니다. 무진행 생존 기간 중앙값은 6.2개월이었고, 평균 2회 정도 빛 조사를 받았습니다.
부작용은 어떻게 관리하나요?
- 통증·점막염: 치료 부위 통증과 입안 점막염이 흔합니다. 진통제로 조절하며, 2025년 보고에서 3등급 통증은 12.5%였습니다.
- 후두 부종(목 안이 붓는 것): 가장 주의하는 부작용으로, 다기관 보고에서 42.5%에게 나타났습니다. 그래서 일본 의료기관은 치료 전에 기관절개나 기관삽관 등 숨길을 확보하는 준비를 하고 집중치료실에서 경과를 봅니다.
- 출혈·감염: 종양이 줄어드는 과정에서 출혈이 생길 수 있고, 드물게 중증 감염(2명)도 보고되어 연구진은 치료 후 세심한 경과 관찰을 강조했습니다. 3등급 이상 이상사례는 전체의 17.5%였습니다.
- 빛 관리: 약이 빛에 반응하므로 약을 준비할 때 조명을 120럭스 이하로 낮추고 수액 주머니를 차광 덮개로 감쌉니다. 치료 뒤 빛을 피하는 기간과 방법은 담당 의료진의 안내를 따릅니다.
어느 나라에서 어떤 단계로 받을 수 있나요?
일본 후생노동성은 2020년 9월 이 약을 승인했습니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 보고서에 따르면 혁신적 의약품을 빨리 환자에게 제공하는 ‘조건부 조기 승인 제도’(Conditional Early Approval)와 ‘선구 지정’(SAKIGAKE designation)이 적용되었습니다. 승인 조건으로 치료받은 모든 환자의 자료를 모으는 사용 성적 조사, 진행 중인 국제 3상 시험(Study 301) 결과의 의료진 제공, 교육을 받은 의사만 시행하는 것이 정해졌습니다. 도쿄의과대학 보고에 따르면 일본 의료기관에서는 2021년 1월부터 환자 치료가 이루어지고 있습니다.
일본 밖에서는 국제 3상 임상시험(Study 301)을 통해 더 많은 환자를 대상으로 연구가 진행되어 왔습니다. 일본의 광면역 관련 공개 정보는 광면역 관련 정보에 모아 두었습니다.
주치의에게 무엇을 물어보면 좋을까요?
- 제 종양의 위치와 깊이에 빛이 충분히 닿을 수 있나요? 표면 조사와 광섬유 조사 중 어느 방법이 맞나요?
- 숨길 확보(기관절개 등)가 필요한가요? 입원 기간은 어느 정도인가요?
- 몇 회까지 반복할 수 있고, 효과는 언제 어떤 검사로 확인하나요?
- 항암제·면역항암제 등 다른 치료와는 어떤 순서로 진행하나요?
자주 묻는 질문
두경부암 광면역치료 효과는 어느 정도인가요?
국제 1/2a상에서는 30명 중 13명(43.3%)에게 종양 반응이 있었고, 일본 다기관 실제 진료 보고에서는 40명의 반응률이 75.0%였습니다. 대상과 시기가 달라 개인의 효과는 담당 의료진이 판단합니다.
광면역치료는 여러 번 받을 수 있나요?
일본 연구진 보고에 따르면 4주 이상 간격을 두고 최대 4회까지 반복할 수 있습니다. 다기관 보고에서는 환자 1명당 평균 약 2회 빛 조사를 받았습니다.
일본 광면역치료는 공식 승인된 치료인가요?
네. 세툭시맙 사로탈로칸(Akalux)과 레이저 장치는 2020년 9월 일본 후생노동성의 승인을 받았고, 수술이 어려운 국소 진행·재발 두경부암이 대상입니다.
교모세포종에 쓰는 빛 치료와 같은 것인가요?
다릅니다. 뇌종양에는 탈라포르핀이라는 약과 664nm 레이저를 쓰는 광선역학치료가 일본에서 보험 적용되고 있습니다. 자세한 내용은 교모세포종 광선역학치료 글을 참고하세요.
관련 글: ‘광면역’이라는 이름이 같아도 같은 치료는 아닙니다 · 교모세포종 광선역학치료: 일본 보험 치료와 생존 성적 · 설암의 선택적 동주 병용 방사선치료 정보, 범위부터 정확히 읽기
출처
- Rakuten Medical. Akalux(cetuximab sarotalocan) 일본 후생노동성 승인 발표, 2020-09-25
rakuten-med.com/us/news/press-releases/2020/09/25/7442
확인일: 2026-10-18 - PMDA. Report on the Deliberation Results: Akalux IV Infusion 250mg (2020)
pmda.go.jp/files/000239770.pdf
확인일: 2026-10-18 - Cognetti DM 외. Phase 1/2a, open-label, multicenter study of RM-1929 photoimmunotherapy in patients with locoregional, recurrent head and neck squamous cell carcinoma. Head & Neck 2021. DOI 10.1002/hed.26885 (결과 요약: Rakuten Medical 발표 2021-10-27)
rakuten-med.com/us/news/press-releases/2021/10/27/7540
확인일: 2026-10-18 - Okamoto I, Okada T, Tokashiki K, Tsukahara K. Quality-of-Life Evaluation of Patients with Unresectable Locally Advanced or Locally Recurrent Head and Neck Carcinoma Treated with Head and Neck Photoimmunotherapy. Cancers 2022;14(18):4413
mdpi.com/2072-6694/14/18/4413
확인일: 2026-10-18 - Okamoto I, Hasegawa O, Kushihashi Y, Masubuchi T, Tokashiki K, Tsukahara K. Real-World Effectiveness and Safety of Photoimmunotherapy for Head and Neck Cancer: A Multicenter Retrospective Study. Cancers 2025;17(16):2671
mdpi.com/2072-6694/17/16/2671
확인일: 2026-10-18
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-18 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
