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작은 유리병에 담긴 초록색 약액과 유리 접시 뒤로 붉은 빛이 비치는 모습을 표현한 개념 이미지

기저세포암 광역학치료 FDA 승인: 수술 없는 피부암 치료

AI 생성 개념 이미지

광면역 관련 정보

승인 치료 — 미국 FDA 2026년 9월(성인 표재성 기저세포암), 유럽 2017년(수술이 적합하지 않은 기저세포암) 출처: 3상 무작위 임상시험 논문(JAAD 2025)·유럽 비교 3상(BJD 2018)

기저세포암 광역학치료가 2026년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 대상은 성인 표재성 기저세포암(피부 얕은 층에 넓게 퍼지는 형태)이며, 피부에 젤을 바르고 붉은 빛을 비춰 수술 없이 암세포를 없애는 방식입니다. 승인 근거가 된 3상 임상시험에서는 치료받은 환자의 66%가 목표 병변이 완전히 사라졌습니다.

무엇이 새로 승인되었나요?

이번에 승인된 것은 독일 제약사 Biofrontera의 Ameluz(아멜루즈)입니다. 아미노레불린산(aminolevulinic acid, ALA)을 10% 담은 피부용 젤로, 전용 붉은 빛 램프(BF-RhodoLED)와 함께 사용합니다. 미국에서 이 젤은 그동안 광선각화증(햇빛 손상으로 생기는 피부 전암 병변)에만 쓰였는데, 이번에 피부암까지 적응증이 넓어졌습니다. 회사는 “미국에서 피부암 치료로 승인된 첫 광역학치료”라고 밝혔습니다.

광역학치료(photodynamic therapy, PDT)의 원리는 간단합니다. 젤 속 ALA는 피부에 흡수된 뒤 빠르게 자라는 암세포 안에 많이 쌓여 빛에 반응하는 물질로 바뀝니다. 여기에 붉은 빛을 쬐면 활성산소가 생겨 암세포가 손상되고, 주변 정상 피부는 비교적 잘 보존됩니다. 칼로 자르지 않아 흉터 걱정이 적다는 점이 장점으로 꼽힙니다.

이 사이트에서 다룬 두경부암 ‘광면역치료’도 빛을 쓰지만, 항체에 결합한 약을 주사하는 다른 치료입니다. 차이는 광면역 이름이 같아도 같은 치료는 아닙니다에서 정리했습니다.

어떤 환자가 대상인가요?

기저세포암은 피부의 가장 아래층 세포에서 생기는 암으로, 미국에서 가장 흔한 피부암입니다. 다른 장기로 퍼지는 경우는 드물지만 그대로 두면 주변 조직을 파고들 수 있어 치료가 필요합니다. 그중 표재성 기저세포암은 피부 겉층에 얇고 넓게 붉은 반점처럼 생기며, 몸통·팔다리에 여러 개가 함께 나타나는 경우가 많습니다.

미국 승인 대상은 조직검사로 확인된 성인 표재성 기저세포암입니다. 병변이 여러 개라서 하나하나 수술하기 부담스러운 분, 얼굴처럼 흉터가 신경 쓰이는 부위에 병변이 있는 분에게 진료실에서 받을 수 있는 수술 외 선택지가 하나 더 생긴 셈입니다. 영국 국민보건서비스(NHS) 병원 안내에 따르면 경계가 불분명한 경화형(morpheaform) 기저세포암, 빛에 과민한 대사질환인 포르피린증이 있는 분은 광역학치료 대상이 아닙니다. 깊게 자란 결절형 등 다른 형태는 수술이 기본이므로, 병변 형태를 먼저 확인합니다.

임상시험 결과는 어느 정도였나요?

승인 근거는 미국에서 진행된 다기관 3상 시험(ALA-BCC-CT013, 등록번호 NCT03573401)입니다. 성인 187명을 4대 1로 나눠 실제 젤 또는 가짜 젤(위약)을 바르고 똑같이 빛을 비췄고, 환자도 의사도 어느 젤인지 모르게 진행했습니다. 치료는 1~2회였고, 마지막 치료 12주 뒤 결과를 봤습니다. 논문은 2025년 미국피부과학회지(JAAD)에 실렸습니다.

평가 항목(마지막 치료 12주 뒤)Ameluz 광역학치료가짜 젤 + 빛
목표 병변 완전관해(육안 + 조직검사)65.5% (145명 중 95명)4.8% (42명 중 2명)
조직검사상 암세포 없음75.9%19.0%
치료한 병변 모두 육안상 사라짐83.4%21.4%
미용 결과 ‘매우 좋음·좋음’89.3%58.0%

출처: JAAD 2025;93(6):1489-1498 논문 및 FDA 승인 관련 보도. 숫자는 원문 그대로입니다.

유럽에서도 같은 젤의 효과가 확인되었습니다. 2018년 영국피부과학회지(BJD)에 실린 유럽 3상 시험에서는 비공격형 기저세포암 환자 281명을 대상으로 일주일 간격 2회 치료 뒤 12주에 병변 완전관해가 Ameluz 93.4%, 기존 광역학치료 크림(MAL) 91.8%로 비슷하게 높았고, 12개월 뒤 재발률은 10% 이하였습니다.

치료는 어떻게 진행되나요? 부작용은?

광역학치료는 입원 없이 피부과 진료실에서 받습니다. 영국 NHS 병원의 환자 안내(같은 계열 크림 사용)를 기준으로 흐름을 정리하면 다음과 같습니다.

  • 준비: 병변 표면의 딱지를 정리하고 약을 병변과 주변 피부에 바른 뒤, 빛을 막는 드레싱으로 덮어 약 3시간 기다립니다.
  • 빛 조사: 드레싱을 떼고 붉은 LED 램프를 병변당 약 8~10분 비춥니다. 따끔거림이나 화끈거림이 흔한데, 잠시 멈추거나 차가운 물 분무로 조절하며, 미리 진통제를 먹는 방법도 안내됩니다.
  • 치료 후: 드레싱을 24~48시간 유지하고, 생긴 딱지는 몇 주 안에 자연히 떨어집니다. 표재성 기저세포암은 보통 일주일 간격으로 2회 치료하고, 3~4개월 뒤 결과를 확인합니다.

미국 3상에서 보고된 부작용은 대부분 바른 부위의 통증, 붉어짐, 가려움, 부기였습니다. 경증 62.4%, 중등도 31.0%, 중증 6.2%였고 부작용 때문에 치료를 그만둔 환자는 없었으며, 흔한 증상은 대개 일주일 안팎으로 가라앉았습니다.

어느 나라에서 받을 수 있나요?

  • 미국: 2026년 9월 FDA가 추가 적응증(sNDA)을 승인했습니다. 회사는 2026년 4분기 말부터 2027년 1분기 사이에 본격 공급을 시작한다고 밝혔습니다.
  • 유럽: 유럽 의약품청(EMA) 위원회가 2016년 12월 긍정 의견을 냈고, 2017년 유럽연합 승인으로 ‘수술 후 합병증이나 미용상 결과 때문에 수술이 적합하지 않은 성인의 표재성·결절형 기저세포암’에 쓰이고 있습니다.
  • 일본 등 다른 나라: 나라마다 승인된 약과 대상이 다르므로, 현지 피부과 전문의에게 받을 수 있는 광역학치료 종류를 확인합니다. 일본의 빛 치료 현황은 광면역 관련 정보와 교모세포종 광선역학치료 글에서 볼 수 있습니다.

주치의에게 물어볼 점

  • 제 기저세포암은 표재성인가요, 결절형인가요? 조직검사 결과로 광역학치료 대상이 되나요?
  • 수술, 바르는 약, 광역학치료 중 제 병변 위치와 개수에 맞는 방법은 무엇인가요?
  • 치료는 몇 번 받고, 효과는 언제 어떤 방법(육안·조직검사)으로 확인하나요?
  • 치료 뒤 햇빛을 얼마나 피해야 하고, 재발 확인은 어떤 간격으로 하나요?

자주 묻는 질문

기저세포암 광역학치료 효과는 어느 정도인가요?

미국 3상에서는 마지막 치료 12주 뒤 145명 중 95명(65.5%)의 목표 병변이 육안과 조직검사 모두에서 사라졌고, 치료한 병변이 모두 육안상 사라진 비율은 83.4%였습니다. 유럽 3상에서는 병변 완전관해 93.4%가 보고되었습니다.

광역학치료는 아픈가요?

빛을 비추는 동안 따끔거리거나 화끈거리는 느낌이 흔합니다. 의료진이 조사를 잠시 멈추거나 차가운 물을 뿌려 조절하며, 불편감은 대개 몇 시간 안에 줄어듭니다.

흉터가 남나요?

칼로 자르지 않아 흉터 부담이 적은 편입니다. 미국 3상에서 미용 결과가 ‘매우 좋음·좋음’으로 평가된 비율은 89.3%였습니다. 다만 치료 부위에 옅은 갈색 자국이 남을 수 있습니다.

모든 기저세포암에 쓸 수 있나요?

미국 승인은 성인 표재성 기저세포암이 대상입니다. 유럽에서는 수술이 적합하지 않은 표재성·결절형 기저세포암에 승인되어 있습니다. 경화형 등 다른 형태는 수술 등 다른 치료를 먼저 검토합니다.

관련 글: 두경부암 광면역치료 효과: 일본 승인과 환자 치료 성적 · 교모세포종 광선역학치료: 일본 보험 치료와 생존 성적

출처

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-22 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.

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