3상 임상시험 결과 — ESMO 2026 발표·NEJM 게재(2026-10-24) 2차 이후 치료: 미국·일본·영국 승인 1차 유지요법: 승인 전(임상 3상 완료)
소세포폐암 신약 탈라타맙(tarlatamab, 제품명 임델트라 Imdelltra)이 확장기 소세포폐암의 첫 치료 직후 쓰는 유지요법 3상 시험에서 사망 위험을 58% 낮췄습니다. 면역항암제 더발루맙(임핀지)에 탈라타맙을 더한 환자들의 생존 기간 중앙값은 21.1개월로, 더발루맙만 쓴 환자들(12.7개월)보다 8개월 넘게 길었습니다. 결과는 2026년 10월 24일 유럽종양학회(ESMO) 대통령 심포지엄에서 발표되었고, 같은 날 의학 학술지 NEJM에 실렸습니다.
탈라타맙은 T세포를 암세포 옆으로 데려가는 약입니다
소세포폐암은 빠르게 자라고 일찍 퍼지는 폐암입니다. 진단 때 이미 폐 밖으로 퍼진 '확장기'인 경우가 많습니다. 지금까지 확장기의 표준 1차 치료는 백금 항암제와 에토포시드에 면역항암제를 더한 치료였고, 이후에는 면역항암제만 계속 맞는 유지요법을 했습니다. 이 방법으로 생존 기간 중앙값은 대체로 12–13개월이었습니다.
탈라타맙은 이중특이 T세포 연결 항체(BiTE, bispecific T-cell engager)입니다. 한쪽 팔은 면역세포인 T세포의 CD3에, 다른 팔은 소세포폐암 세포 표면에 많은 DLL3라는 단백질에 붙습니다. 두 세포를 가까이 붙여 T세포가 암세포를 직접 공격하게 만드는 원리입니다. 환자의 세포를 꺼내 만드는 CAR-T와 달리, 약국에서 바로 꺼내 쓰는 주사약이라는 점이 다릅니다. 면역세포치료 전체 흐름은 면역세포치료 종류 비교에서 볼 수 있습니다.
탈라타맙은 이미 2차 이후 치료에서 효과가 확인된 약입니다. 이번 DeLLphi-305 시험은 이 약을 더 이른 단계, 즉 첫 치료를 마친 직후의 유지요법으로 옮겨 쓴 결과입니다. 발표를 맡은 미국 다나파버 암연구소의 제이콥 샌즈(Jacob Sands) 박사는 "이 병용이 새로운 표준 치료가 될 것"이라고 평가했습니다.
어떤 환자가 대상인가: 1차 항암 뒤 진행하지 않은 확장기 환자
시험에는 29개국 175개 기관에서 563명이 참여했고, 두 군에 1대 1로 나뉘었습니다. 주요 참여 조건은 다음과 같습니다.
- 확장기 소세포폐암으로 진단받은 성인
- 백금 항암제와 에토포시드를 4주기 맞았고, 그중 3주기 이상 더발루맙을 함께 맞은 환자
- 1차 치료 뒤 암이 진행하지 않은 환자
- 일상생활 수행 능력이 좋은 환자(ECOG 0–1)
증상이 없는 뇌전이는 치료 여부와 상관없이 참여할 수 있었고, 실제로 참여자의 약 20%가 뇌전이가 있었습니다. 약 3분의 1은 간전이가 있었습니다. 뇌전이 치료 방법은 뇌전이 정위방사선 글에서 함께 볼 수 있습니다.
결과: 생존 기간 21.1개월, 1년 생존율 79%
2026년 7월 7일까지 모은 자료로 미리 계획한 중간 분석을 했습니다. 추적 기간 중앙값은 약 16개월입니다. 생존 기간은 유지요법을 시작한 시점부터 잰 값입니다.
| 항목 | 탈라타맙+더발루맙 | 더발루맙 단독 |
|---|---|---|
| 전체 생존 기간 중앙값 | 21.1개월 | 12.7개월 |
| 사망 위험비 | 0.42 (사망 위험 58% 감소) | |
| 1년 생존율 | 79.4% | 53.3% |
| 무진행 생존 기간 중앙값 | 7.4개월 | 1.9개월 |
| 1년 무진행 생존율 | 38.4% | 9.5% |
| 객관적 반응률 | 26.4% | 4.1% |
| 반응 지속 기간 중앙값 | 12.7개월 | 5.6개월 |
출처: ESMO 2026 LBA3 발표, NEJM 2026(Pérol 외). 위험비가 1보다 작을수록 효과가 좋다는 뜻이며, 무진행 생존 기간은 암이 커지지 않고 지낸 기간입니다.
생존 이득은 뇌전이나 간전이가 있는 환자를 포함한 여러 하위 집단에서 비슷하게 나타났습니다. 미국 조지타운 롬바르디 암센터의 스티븐 류(Stephen Liu) 박사는 암이 다시 자라지 않는 기간이 크게 늘어난 점을 "매우 인상적"이라고 평가했습니다. 이번 시험은 이중특이 T세포 연결 항체가 소세포폐암 1차 유지요법에서 전체 생존을 늘린 첫 3상 결과입니다.
부작용과 관리 방법: 첫 두 번 투여 뒤 사이토카인 방출 증후군 관찰
가장 흔한 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS)입니다. 면역세포가 한꺼번에 활성화되며 열, 오한, 혈압 저하가 생기는 반응입니다. 탈라타맙 병용군의 49.6%에서 나타났지만, 대부분 1등급(41.8%)이나 2등급(7.4%)이었습니다. 3등급은 1명(0.4%)이었고 4등급이나 사망은 없었습니다. 주로 처음 두 번 투여 뒤 하루 안팎에 생겼습니다.
면역세포 관련 신경 독성(ICANS)은 1.1%로 드물었고 모두 2등급 이하였습니다. 부작용으로 탈라타맙을 중단한 환자는 5.7%였습니다. 치료와 관련된 3등급 이상 부작용은 20.9%로 더발루맙 단독군(10.8%)보다 많았습니다. 그 밖에 백혈구 감소, 식욕 저하, 피로, 체중 감소, 맛 변화가 보고되었습니다.
그래서 투여 일정에 맞춰 관찰합니다. 1일째 1mg, 8일째와 15일째 10mg을 맞은 뒤 2주마다 10mg을 1시간 동안 정맥으로 주사합니다. 미국 설명서는 1일째와 8일째 투여 뒤 22–24시간 의료기관에서 관찰하고, 이후 48시간은 보호자와 함께 병원에서 1시간 거리 안에 머물도록 권합니다. CAR-T의 사이토카인 방출 증후군 관리와 비슷한 부분은 CAR-T 치료 과정에서 참고할 수 있습니다.
어느 나라에서 받을 수 있나: 2차 치료는 일본·미국에서 승인
- 미국: 2024년 5월 가속승인을 받았고, 2025년 11월 19일 백금 항암 뒤 진행한 확장기 소세포폐암에 정식 승인되었습니다. 근거인 DeLLphi-304 3상에서 생존 기간 중앙값은 13.6개월로 기존 항암(8.3개월)보다 길었습니다.
- 일본: 2024년 12월 승인되어 2025년 4월 16일 공적 보험 약가에 올랐습니다. 2026년 3월에는 3상 결과를 반영해 2차 치료 사용 조건이 넓어졌습니다. 일본에서는 피하 주사형 탈라타맙 1b상(DeLLphi-308, jRCT2061240070)도 환자를 모집하고 있습니다.
- 영국: 2024년 12월 31일 의약품규제청(MHRA)이 두 가지 이전 치료 뒤 쓰는 약으로 승인했습니다.
- 1차 유지요법: 2026년 11월 현재 어느 나라에서도 승인 전입니다. 이번 3상 결과가 앞으로 각국 승인 심사의 근거가 될 전망입니다.
다른 폐암 신약 소식은 타그리소 내성 치료 사볼리티닙 글에서 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 제 병기는 확장기인가요? 1차 항암 뒤 지금 상태는 진행하지 않은 것으로 보나요?
- 더발루맙 유지요법에 탈라타맙을 더하는 방법을 지금 제 나라에서 쓸 수 있나요?
- 2차 치료로 탈라타맙을 받을 수 있는 조건은 무엇인가요?
- 첫 두 번 투여 때 입원이나 병원 관찰은 얼마나 필요한가요?
- 열이나 어지럼, 말이 어눌해지는 증상이 생기면 어디로 연락해야 하나요?
자주 묻는 질문
소세포폐암 신약 탈라타맙은 어떤 약인가요?
T세포와 소세포폐암 세포의 DLL3 단백질을 동시에 붙잡아, T세포가 암세포를 공격하게 만드는 이중특이 항체 주사약입니다. 제품명은 임델트라(Imdelltra)이며 미국 암젠이 개발했습니다.
DeLLphi-305 결과는 어느 정도인가요?
1차 항암 뒤 진행하지 않은 확장기 환자 563명에서, 더발루맙에 탈라타맙을 더한 군의 생존 기간 중앙값은 21.1개월로 더발루맙 단독군(12.7개월)보다 길었습니다. 사망 위험은 58% 낮았고, 1년 생존율은 79.4%였습니다.
탈라타맙 부작용은 어떻게 관리하나요?
가장 흔한 사이토카인 방출 증후군은 대부분 1–2등급이었고 첫 두 번 투여 뒤에 주로 생깁니다. 이 시기에 의료기관에서 관찰하며 해열제와 수액 같은 지지 치료로 관리하며, 대부분 이 방법으로 가라앉았습니다.
일본에서 탈라타맙 치료를 받을 수 있나요?
일본에서는 2024년 12월 승인되어 2025년 4월부터 보험 약으로 쓰이고 있습니다. 현재 승인 범위는 항암 뒤 진행한 소세포폐암이며, 1차 유지요법은 아직 승인 전입니다.
관련 글: TMB-H 고형암 키트루다 FDA 정식 승인 · 타그리소 내성 치료 3상 · 암 종류별 정보 모아보기
출처
- NEJM — Pérol M, et al. Tarlatamab–Durvalumab Maintenance for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (2026)
nejm.org
확인일: 2026-11-02 - News-Medical / Dana-Farber — Immunotherapy combination sets a new standard of care for extensive-stage small cell lung cancer (2026-10-26)
news-medical.net
확인일: 2026-11-02 - Targeted Oncology — ESMO 2026 Presidential Symposium I late-breaking recap (DeLLphi-305, LBA3)
targetedonc.com
확인일: 2026-11-02 - OncoDaily — DeLLphi-305: Tarlatamab–Durvalumab Redefines First-Line Maintenance in Extensive-Stage SCLC (ESMO 2026)
oncodaily.com
확인일: 2026-11-02 - pharmaphorum — ESMO26: “Unprecedented” results from DeLLphi-305 in SCLC
pharmaphorum.com
확인일: 2026-11-02 - Amgen — IMDELLTRA in combination with IMFINZI demonstrated landmark improvement in overall survival (2026-09)
amgen.com
확인일: 2026-11-02 - Oncology Practice Management — FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle (2025-11-19, DeLLphi-304)
oncpracticemanagement.com
확인일: 2026-11-02 - PharmaJapan — Amgen rolls out Imdelltra for SCLC in Japan (2025-04)
pj.jiho.jp
확인일: 2026-11-02 - PharmaJapan — Amgen wins label update for Imdelltra in Japan following phase 3 data (2026-03)
pj.jiho.jp
확인일: 2026-11-02 - GOV.UK (MHRA) — Tarlatamab approved to treat adult patients with small cell lung cancer (2024-12-31)
gov.uk
확인일: 2026-11-02 - ClinicalTrials.gov — NCT06211036: DeLLphi-305
clinicaltrials.gov/study/NCT06211036
확인일: 2026-11-02 - jRCT — jRCT2061240070: DeLLphi-308 (subcutaneous tarlatamab, Japan)
jrct.mhlw.go.jp
확인일: 2026-11-02
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-11-02 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
