임상시험 3상 — LiGeR-HN1(NCT06525220), 첫 중간 분석에서 두 가지 주요 목표 달성(2026-10-28 발표) 미국 FDA 혁신 치료제 지정 2건 승인 전 — 각국 규제기관과 협의 예정
두경부암 신약 후보 페토셈타맙(petosemtamab)이 3상 시험에서 좋은 결과를 냈습니다. 덴마크 제약사 젠맙(Genmab)은 2026년 10월 28일, 재발·전이 두경부 편평세포암 1차 치료에서 페토셈타맙과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용이 펨브롤리주맙 단독보다 사망 위험을 50% 낮췄다고 발표했습니다. 종양이 줄어드는 반응도 병용군에서 뚜렷하게 많았습니다.
페토셈타맙은 두 표적을 함께 잡는 이중항체입니다
페토셈타맙은 한 분자로 두 가지 표적에 붙는 이중특이항체(bispecific antibody)입니다. 하나는 두경부암 세포 표면에 많은 EGFR이고, 다른 하나는 암 줄기세포와 비슷한 세포에 나타나는 LGR5입니다. 원래 네덜란드 바이오기업 메뤼스(Merus)가 개발했고, 2025년 젠맙이 메뤼스를 인수하면서 개발을 이어받았습니다.
회사 설명에 따르면 이 약은 세 가지 방식으로 작동합니다. 첫째, EGFR 신호를 막아 암세포가 자라라는 신호를 받지 못하게 합니다. 둘째, 두 표적을 함께 가진 세포에서는 EGFR이 세포 안으로 끌려 들어가 분해되도록 돕습니다. 셋째, 항체 꼬리 부분의 당을 줄여(low-fucose) NK세포 같은 면역세포가 암세포를 더 잘 공격하게 만듭니다. 여기에 면역의 브레이크를 푸는 펨브롤리주맙을 더해, 항암화학요법 없이 두 약만으로 치료하는 방식입니다.
어떤 환자가 대상인가: PD-L1 양성 재발·전이 1차 치료
LiGeR-HN1 시험은 수술이나 방사선으로 완치를 노리기 어려운 재발 또는 전이 두경부 편평세포암 환자를 모집했습니다. 두경부 편평세포암은 입안·인두·후두 같은 부위에 생기는 암으로, 두경부암의 90% 이상을 차지합니다. 주요 조건은 다음과 같습니다.
- 재발·전이 단계에서 아직 전신 항암치료를 받지 않은 성인(1차 치료)
- 조직 검사에서 PD-L1 결합양성점수(CPS) 1 이상
- 이전에 PD-1·PD-L1 면역항암제나 EGFR 항체를 쓰지 않은 경우(방사선과 함께 세툭시맙을 쓴 뒤 1년 넘게 지나 재발한 경우는 참여 가능)
- 일상생활 수행 능력(ECOG) 0 또는 1
인유두종바이러스(HPV) 관련 여부와 관계없이 이익이 확인되었다는 점도 발표에 포함되었습니다. 지금 이 단계 환자의 대표적인 표준 치료는 2019년 미국에서 승인된 펨브롤리주맙 단독 또는 항암화학요법 병용입니다. 회사 자료에서 재발·전이 두경부암의 생존기간 중앙값은 10개월에서 12개월 정도로 소개되어, 새 치료에 대한 기대가 큽니다.
3상과 2상 결과: 사망 위험 절반, 2상 생존 중앙값 28.2개월
LiGeR-HN1은 여러 나라에서 진행된 무작위 공개 3상 시험입니다. 환자를 1:1로 나눠 병용군과 펨브롤리주맙 단독군을 비교했고, 전체 생존과 객관적 반응률을 함께 주요 목표로 삼았습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회가 첫 중간 분석에서 두 목표가 모두 달성되었다고 판단했습니다.
| 항목 | 결과 |
|---|---|
| 3상 전체 생존 위험비(HR) | 0.50 (95% 신뢰구간 0.37–0.67, p<0.0001) — 사망 위험 50% 감소 |
| 3상 객관적 반응 오즈비 | 3.17 (95% 신뢰구간 2.06–4.89, p<0.0001) |
| 2상 생존기간 중앙값 | 28.2개월 (1년 생존율 79%) |
| 2상 반응률·완전 반응 | 63% · 19% |
| 2상 무진행생존기간 중앙값 | 9.0개월 (1년 무진행 40%) |
| 2상 반응 유지 | 반응 환자의 약 55%가 24개월 시점까지 유지 |
출처: 젠맙 3상 발표(2026-10-28), 젠맙 2상 발표(ESMO 2026, 2026-10-26). 2상은 1차 병용 치료 환자 43명 평가, 추적 중앙값 25.5개월. 위험비가 1보다 작을수록 병용군에 유리합니다.
3상에서 반응률과 생존기간의 구체적인 숫자는 아직 공개되지 않았고, 전체 결과는 다음 학회에서 발표될 예정입니다. 미리 볼 수 있는 자료는 이틀 앞서 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 나온 2상 결과입니다. 같은 병용을 받은 환자 43명 가운데 63%에서 종양이 줄었고, 19%는 영상에서 종양이 보이지 않는 완전 반응에 이르렀습니다. 생존기간 중앙값은 28.2개월로 2년을 넘었습니다. 미국 두경부암 전문가 에버렛 보크스(Everett Vokes) 박사는 이 결과를 두고 이 환자군에서 몇 년 만에 나온 첫 긍정적 3상이라고 평가했습니다.
부작용과 관리 방법: 피부 증상과 주입 반응
3상에서 병용 치료는 대체로 잘 견딜 만했고, 각 약에서 이미 알려진 것 외에 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. 2상에서 자주 나타난 부작용은 기운 없음(51%, 3·4등급 7%), 여드름 모양 피부염(51%, 3·4등급 7%), 발진(49%, 3·4등급 2%)이었습니다. EGFR을 막는 약에서 흔한 피부 증상이므로 보습제, 자외선 차단, 필요하면 바르는 약이나 먹는 약으로 관리합니다.
약을 정맥으로 넣을 때 생기는 주입 관련 반응은 38%(3·4등급 7%)에서 나타났지만 모두 회복되었습니다. 주입 전 예방약을 쓰고 주입 속도를 조절하는 방법으로 대비합니다. 2상에서 치료와 관련된 사망은 없었습니다. 2상 용량은 페토셈타맙 1,500mg을 2주마다, 펨브롤리주맙 400mg을 6주마다 정맥 주사하는 방식이었습니다.
어느 나라에서 받을 수 있나: 승인 신청을 준비하는 단계
- 미국: FDA가 이 병용(1차, PD-L1 양성)과 페토셈타맙 단독(백금 항암제·면역항암제 이후)에 각각 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했습니다. 젠맙은 전 세계 규제기관과 결과를 협의할 계획입니다.
- 임상시험: 2·3차 치료를 보는 3상 LiGeR-HN2(NCT06496178)와 대장암 3상 LiGeR-CRC1·CRC2가 진행 중입니다. 참여 가능한 병원은 ClinicalTrials.gov의 시험 번호로 확인할 수 있습니다.
- 일본·유럽: 원문 확인일 기준 승인 신청 일정은 발표되지 않았습니다. 각국의 진행 상황은 젠맙 공식 발표에서 확인할 수 있습니다.
두경부암 치료 전반은 두경부암 관련 정보에서, 일본에서 승인된 다른 선택지는 두경부암 광면역치료 효과와 광면역치료 면역항암제 병용 결과에서 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 제 암의 PD-L1 결합양성점수(CPS)는 얼마인가요? 검사를 다시 받을 필요가 있나요?
- 제 상태로 페토셈타맙 임상시험(LiGeR-HN1·HN2)에 참여할 수 있나요?
- 지금 받을 수 있는 1차 치료와 비교하면 어떤 장단점이 있나요?
- 피부 부작용이 생기면 어떤 약과 생활 관리로 대비하나요?
- HPV 검사 결과가 치료 선택에 영향을 주나요?
자주 묻는 질문
두경부암 신약 페토셈타맙은 어떤 약인가요?
EGFR과 LGR5 두 표적에 함께 붙는 이중특이항체입니다. 암세포의 성장 신호를 막고, NK세포 같은 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕습니다. 원래 메뤼스가 개발했고 지금은 젠맙이 개발하고 있습니다.
LiGeR-HN1 3상 결과는 어느 정도였나요?
첫 중간 분석에서 펨브롤리주맙 단독보다 사망 위험이 50% 낮았고(위험비 0.50), 반응 오즈비는 3.17이었습니다. HPV 상태와 관계없이 이익이 보고되었으며, 자세한 숫자는 다음 학회에서 공개됩니다.
페토셈타맙 부작용은 무엇인가요?
2상에서 기운 없음, 여드름 모양 피부염, 발진이 각각 절반 정도에서 나타났고 대부분 1·2등급이었습니다. 주입 반응은 38%였으며 모두 회복되었습니다. 피부 관리와 주입 전 예방약으로 대비합니다.
지금 페토셈타맙 치료를 받을 수 있나요?
원문 확인일(2026-10-31) 기준 어느 나라에서도 승인 전이며, 임상시험으로 받을 수 있습니다. 미국 FDA 혁신 치료제 지정을 받아 승인 심사가 빠르게 진행될 수 있습니다.
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출처
- Genmab — Statistically significant improvement in overall survival and objective response with petosemtamab combination at first interim analysis (LiGeR-HN1, 2026-10-28)
ir.genmab.com
확인일: 2026-10-31 - Genmab — Updated phase 2 data: more than two-year median overall survival with petosemtamab plus pembrolizumab (ESMO 2026, 2026-10-26)
via.ritzau.dk
확인일: 2026-10-31 - Targeted Oncology — Petosemtamab plus pembrolizumab improves OS in PD-L1+ HNSCC (2026-10-28)
targetedonc.com
확인일: 2026-10-31 - OncLive — Petosemtamab plus pembrolizumab hits phase 3 OS, ORR primary end points in PD-L1-positive R/M HNSCC (2026-10-28)
onclive.com
확인일: 2026-10-31 - BioPharm International — Petosemtamab plus pembrolizumab cuts risk of death by 50% in phase 3 head and neck cancer trial (2026-10-28)
biopharminternational.com
확인일: 2026-10-31 - ClinicalTrials.gov — NCT06525220: LiGeR-HN1
clinicaltrials.gov/study/NCT06525220
확인일: 2026-10-31
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-31 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
