임상시험 3상 완료 — SAFFRON(NCT05261399), NEJM 2026 게재 중국 — MET 증폭 환자 대상 승인 미국 — FDA 신약 허가 신청, 일본·유럽 — 신청 절차 진행 중
타그리소 내성 치료에 새로운 선택지가 가까워졌습니다. 타그리소(오시머티닙)를 먹던 중 병이 진행한 EGFR 변이 폐암 가운데 MET 이상이 있는 환자에게 사볼리티닙(제품명 오르파티스)과 타그리소를 함께 먹는 치료가 항암화학요법보다 생존 기간 중앙값을 4.9개월 늘렸습니다. 국제 3상 시험 SAFFRON의 결과로, 2026년 10월 25일 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 발표되고 같은 날 의학 학술지 NEJM에 실렸습니다.
무엇이 새로 나왔나: 먹는 표적치료제 두 가지를 함께 쓰는 치료
타그리소는 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암에 쓰는 3세대 표적치료제로, 많은 나라에서 1차 치료의 표준입니다. 효과가 오래가는 환자도 많지만, 시간이 지나면 암세포가 다른 길을 찾아 약이 듣지 않게 되는 경우가 생깁니다. 이것을 ‘내성’이라고 부릅니다.
내성의 주요 원인 가운데 하나가 MET입니다. MET는 세포 표면에서 ‘자라라’는 신호를 받는 수용체 단백질입니다. MET가 지나치게 많아지거나(과발현) 유전자 사본 수가 늘어나면(증폭), EGFR을 막아 두어도 암세포가 MET라는 우회로로 성장 신호를 계속 받습니다. 아스트라제네카는 3세대 EGFR 억제제 치료 뒤 진행한 종양의 약 34%에서 높은 MET 과발현이나 증폭이 나타나는 것으로 추정합니다.
사볼리티닙은 MET 신호를 막는 먹는 약입니다. SAFFRON 시험에서는 타그리소 80mg을 하루 한 번, 사볼리티닙 300mg을 하루 두 번 함께 먹었습니다. EGFR과 MET 두 길을 동시에 막는 방식이라, 타그리소를 바꾸지 않고 약을 하나 더하는 형태입니다. 두 약 모두 먹는 약이어서 정맥 주사 항암보다 통원 부담이 적은 편입니다.
어떤 환자가 대상인가: MET 검사로 확인된 타그리소 내성 폐암
SAFFRON 시험에 참여한 환자는 다음 조건을 모두 갖췄습니다.
- EGFR 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암
- 1차 또는 2차 치료로 타그리소를 쓰다가 병이 진행한 환자
- 중앙 검사실 검사에서 MET 과발현(면역조직화학 IHC 3+가 종양세포 90% 이상) 또는 MET 증폭(FISH 검사에서 유전자 사본 10개 이상)이 확인된 환자
증상이 없고 안정된 뇌전이가 있는 환자도 참여할 수 있었습니다. 1,746명이 검사를 받아 338명이 기준에 맞았습니다. 그래서 이 치료를 검토하려면 타그리소 내성이 생긴 시점에 조직검사로 MET 상태를 다시 확인하는 과정이 중요합니다.
SAFFRON 결과: 생존 기간 중앙값 17.8개월
SAFFRON(NCT05261399)은 29개국 230개 기관에서 진행한 국제 무작위 3상 시험입니다. 338명을 사볼리티닙·타그리소 병용군 171명과 백금 기반 항암화학요법군 167명으로 나눠 비교했습니다. 항암화학요법군은 시스플라틴 또는 카보플라틴에 페메트렉시드를 4주기 투여한 뒤 페메트렉시드로 유지했습니다.
| 항목 | 사볼리티닙+타그리소 | 항암화학요법 |
|---|---|---|
| 전체생존기간 중앙값 | 17.8개월 | 12.9개월 |
| 사망 위험비(HR) | 0.68 (95% 신뢰구간 0.50–0.91) — 사망 위험 32% 감소 | |
| 1년 생존율 | 70% | 53% |
| 무진행생존기간 중앙값 | 7.6개월 | 5.4개월 |
| 진행 위험비(HR) | 0.55 (95% 신뢰구간 0.42–0.72) | |
| 1년 무진행 비율 | 36% | 10% |
| 확정 반응률 | 51% | 27% |
| 3등급 이상 치료 관련 이상반응 | 40% | 52% |
출처: HUTCHMED의 ESMO 2026 발표 자료, CancerNetwork 정리(2026-10-25). 무진행생존기간과 반응률은 독립 중앙 판독 기준입니다. 반응률은 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율입니다.
1년 뒤 병이 진행하지 않은 환자 비율이 36%로 항암화학요법군(10%)의 세 배를 넘었고, 종양이 줄어든 환자도 두 명 중 한 명꼴이었습니다. MET 과발현 환자만 보면 무진행생존기간은 8.5개월 대 5.6개월(위험비 0.51)이었습니다. MET 증폭 환자에서도 7.6개월 대 4.2개월(위험비 0.48)로 같은 방향의 결과가 나왔습니다(탐색적 분석). 연구진은 미리 정한 모든 하위 집단에서 이익이 일관되게 나타났다고 밝혔습니다.
부작용과 관리: 부종을 미리 알고 대비하기
병용군에서 흔했던 부작용은 팔다리가 붓는 말초 부종(49%), 빈혈(26%), 설사(26%)였고 대부분 가벼운 단계였습니다. 3등급 이상 이상반응 전체 비율은 64%로 항암화학요법군 63%와 비슷했는데, 병용군은 치료를 받은 기간이 약 두 배 길었다는 점을 함께 봐야 합니다. 치료와 관련된 3등급 이상 이상반응은 40%로 항암화학요법군(52%)보다 적었습니다.
부작용으로 치료를 그만둔 환자는 14%(항암화학요법군 8%)였습니다. 치료 기간 중 사망 12명 가운데 9명은 폐암 진행 등이 원인으로 기록됐고, 치료와 관련된 것으로 판단된 경우는 폐렴증(pneumonitis) 1명이었습니다. 부종이 생기면 체중 변화와 다리 부기를 기록해 두었다가 진료 때 알리면 의료진이 용량 조절이나 휴약으로 관리합니다. 새로 생긴 기침이나 숨찬 증상은 바로 알리는 것이 좋습니다.
어느 나라에서 받을 수 있나: 중국 승인, 미국 심사 중
- 중국: 다른 3상 시험(SACHI) 결과를 근거로, EGFR 억제제 치료 뒤 진행한 MET 증폭 비편평 비소세포폐암에 사볼리티닙·타그리소 병용이 승인되어 있습니다.
- 미국: 2026년 9월 아스트라제네카가 MET 과발현 또는 증폭 환자를 대상으로 FDA에 신약 허가를 신청했습니다.
- 유럽·일본: 제약사는 허가 신청 절차가 계획대로 진행 중이라고 밝혔습니다. 일본 임상시험 등록 사이트(jRCT)에도 SAFFRON 시험이 등록되어 있습니다(jRCT2031220420).
- 스위스: 2상 시험(SAVANNAH) 결과로 임시 허가를 받았습니다.
승인 전이라도 타그리소 내성 후 쓸 수 있는 치료는 이미 여럿 있습니다. 예를 들어 미국 FDA는 2024년 9월 19일 EGFR 억제제 치료 뒤 진행한 환자에게 아미반타맙과 카보플라틴·페메트렉시드 병용을 승인했습니다(MARIPOSA-2, 무진행생존기간 6.3개월 대 4.2개월). 나라마다 승인 범위와 비용이 다르므로 해외 치료를 생각한다면 그 나라의 승인 내용부터 확인하세요. 다른 암의 최신 신약 소식은 암 종류별 정보에서, 일본 의료정보를 읽는 방법은 기타 일본 의료정보에서 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 타그리소 내성 원인을 알기 위해 조직검사나 혈액 유전자 검사(액체생검)를 다시 할 수 있나요?
- 재검사에 MET 과발현(IHC)과 MET 증폭(FISH·유전자 검사) 확인이 포함되나요?
- 검사 결과에 따라 고를 수 있는 치료와 참여할 수 있는 임상시험은 무엇인가요?
- 다리가 붓거나 숨이 찰 때 언제 연락해야 하나요?
- 지금 먹는 다른 약과 함께 먹어도 되나요?
자주 묻는 질문
타그리소 내성이 생기면 다음 치료는 무엇인가요?
내성 원인에 따라 달라집니다. 재검사에서 MET 이상이 확인되면 SAFFRON처럼 MET 억제제를 더하는 치료가 검토될 수 있고, 그 밖에 아미반타맙 병용 항암, 백금 기반 항암화학요법, 임상시험 참여 등이 있습니다.
사볼리티닙 병용은 효과가 어느 정도였나요?
SAFFRON에서 생존 기간 중앙값은 17.8개월로 항암화학요법 12.9개월보다 길었고, 사망 위험은 32% 줄었습니다. 무진행생존기간은 7.6개월 대 5.4개월, 반응률은 51% 대 27%였습니다.
사볼리티닙 부작용은 어떤 것이 있나요?
말초 부종(49%), 빈혈(26%), 설사(26%)가 흔했고 대부분 가벼운 단계였습니다. 체중과 부기를 기록해 두면 관리에 도움이 되며, 기침이나 숨찬 증상은 바로 의료진에게 알려야 합니다.
일본에서도 사볼리티닙 치료를 받을 수 있나요?
원문 확인일(2026-10-27) 기준 일본 승인은 발표되지 않았고, 제약사는 일본 허가 신청 절차가 진행 중이라고 밝혔습니다. 중국에서는 MET 증폭 환자에 승인되어 있고 미국은 심사 중입니다.
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출처
- HUTCHMED — SAFFRON global Phase III data presented at ESMO Congress 2026 and simultaneously published in The New England Journal of Medicine (2026-10-25)
globenewswire.com
확인일: 2026-10-27 - The New England Journal of Medicine — Osimertinib–Savolitinib in Advanced NSCLC after Progression during EGFR-TKI Therapy (2026)
nejm.org
확인일: 2026-10-27 - CancerNetwork — Osimertinib/savolitinib improves survival in MET-altered EGFR-mutant NSCLC (ESMO 2026, 2026-10-25)
cancernetwork.com
확인일: 2026-10-27 - AstraZeneca — Tagrisso plus Orpathys demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS and OS in MET-driven EGFR-mutated lung cancer (2026-08-17)
astrazeneca.com
확인일: 2026-10-27 - ClinicalTrials.gov — NCT05261399: SAFFRON, savolitinib plus osimertinib versus platinum-based doublet chemotherapy after progression on osimertinib
clinicaltrials.gov/study/NCT05261399
확인일: 2026-10-27 - Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) — jRCT2031220420: savolitinib plus osimertinib versus platinum-pemetrexed (SAFFRON)
jrct.niph.go.jp
확인일: 2026-10-27 - U.S. Food and Drug Administration — FDA approves amivantamab-vmjw with carboplatin and pemetrexed for NSCLC with EGFR exon 19 deletions or L858R mutations (2024-09-19)
fda.gov
확인일: 2026-10-27
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-27 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
