HER2 위암 신약 자니다타맙: 사망 위험 35% 낮춘 3상

3상 임상시험 결과 — NEJM 게재·ESMO 2026 생존 업데이트(LBA79) 미국 FDA 승인(2026-08-25) 일본: 3상 참여국, 이번 적응증은 승인 심사 전

HER2 위암 신약 자니다타맙(zanidatamab, 제품명 지헤라 Ziihera)이 HER2 양성 진행성 위암의 1차 치료 3상 시험(HERIZON-GEA-01)에서 기존 표준인 트라스투주맙(허셉틴) 병용보다 생존 기간을 늘렸습니다. 자니다타맙에 면역항암제 티슬렐리주맙과 항암화학요법을 더한 환자들의 생존 기간 중앙값은 27.0개월로, 트라스투주맙 병용군(19.6개월)보다 7개월 넘게 길었고 사망 위험은 35% 낮았습니다. 미국 FDA는 2026년 8월 25일 이 치료를 승인했고, 2026년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 3년 가까운 추적 결과가 발표되었습니다.

자니다타맙은 HER2 두 곳을 함께 붙잡는 항체입니다

위암 환자의 일부는 암세포 표면에 HER2라는 단백질이 많습니다. 이를 HER2 양성 위암이라고 하며, 위와 식도가 만나는 부위(위식도 접합부)나 식도 아래쪽의 선암도 같은 방식으로 치료합니다. 2010년 무렵부터 이 환자들의 1차 치료는 항암화학요법에 HER2 표적 항체인 트라스투주맙을 더하는 방법이었습니다.

자니다타맙은 이중특이 항체(bispecific antibody)입니다. 트라스투주맙이 HER2의 한 부위에만 붙는 것과 달리, 자니다타맙은 HER2의 서로 다른 두 부위에 동시에 붙습니다. 그 결과 HER2 분자끼리 묶여 암세포 안으로 들어가는 성장 신호가 더 강하게 막히고, 면역세포가 암세포를 알아보는 데에도 도움이 되는 것으로 설명됩니다. 이 약은 캐나다 자임웍스(Zymeworks)가 개발했고 미국 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 판매합니다. 함께 쓰는 티슬렐리주맙(제품명 테빔브라 Tevimbra)은 PD-1을 막는 면역항암제입니다.

자니다타맙은 이미 미국에서 항암 치료 뒤 진행한 HER2 양성 담도암에 쓰이고 있습니다. 담도암 신약 소식은 담도암 신약 이보네시맙 글에서 볼 수 있습니다.

어떤 환자가 대상인가: 처음 치료하는 HER2 양성 진행성 위암

HERIZON-GEA-01은 33개국 225개 기관에서 914명이 참여한 3상 시험입니다. 일본 기관도 참여했고(일본 임상시험 등록번호 jRCT2061230026), 연구 책임자는 일본 국립암연구센터 동병원(Kashiwa) 소화기내과의 시타라 고헤이(Kohei Shitara) 박사입니다. 참여자의 절반가량이 아시아 환자였습니다. 주요 참여 조건은 다음과 같습니다.

• 수술로 없애기 어렵거나 전이된 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암
• 조직 검사에서 HER2 양성으로 확인된 환자
• 진행성 병기로 아직 항암 치료를 받지 않은 환자

환자들은 세 군에 같은 비율로 나뉘었습니다. ① 자니다타맙+티슬렐리주맙+항암화학요법(302명) ② 자니다타맙+항암화학요법(304명) ③ 트라스투주맙+항암화학요법(308명)입니다. 항암화학요법은 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 플루오로우라실과 시스플라틴(FP)을 썼습니다.

결과: 3년 생존율 39.8%, 트라스투주맙 병용의 1.7배

첫 결과는 2026년 5월 27일 의학 학술지 NEJM에 실렸습니다. 이후 ESMO 2026에서 시타라 박사가 2026년 7월 15일까지 모은 자료(추적 기간 중앙값 35.3개월)로 생존 결과를 다시 발표했습니다(LBA79).

출처: ESMO 2026 LBA79 발표, NEJM 2026(Shitara 외). 위험비가 1보다 작을수록 효과가 좋다는 뜻입니다. 무진행 생존 기간은 암이 커지지 않고 지낸 기간이고, 완전 반응은 영상에서 암이 보이지 않게 된 경우입니다.

면역항암제까지 더한 3제 병용군은 첫 분석(생존 26.4개월 대 19.2개월, 위험비 0.72)보다 추적이 길어지며 차이가 더 벌어졌습니다. 자니다타맙과 항암화학요법만 쓴 군도 두 번째 분석에서 트라스투주맙군보다 생존이 의미 있게 길어졌습니다(위험비 0.76). 연구진은 자니다타맙 기반 치료가 HER2 양성 위암 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다고 결론지었습니다. 일본 국립암연구센터도 HER2 표적 치료 자체를 강화하는 것이 중요하다는 점을 보여 준 결과라고 소개했습니다.

부작용과 관리 방법: 첫 주기부터 설사 예방약을 함께 씁니다

가장 흔한 부작용은 설사입니다. 3등급 이상의 심한 설사는 세 군에서 각각 24.8%, 20.0%, 12.9%였습니다. 대부분 치료 초기에 생겼고, 시험에서는 첫 주기에 지사제(로페라마이드)를 미리 먹도록 했습니다. 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK)는 지사제나 항암제 용량 조절로 대부분 관리되었고, 설사 때문에 약을 끊은 환자는 5% 미만이었다고 설명했습니다.

미국 설명서는 다음 사항도 확인하도록 안내합니다.

• 심장 기능: 치료 전과 치료 중에 심장 초음파 등으로 좌심실 기능을 확인합니다. 기능 저하는 9%(티슬렐리주맙 병용)와 5%(항암 병용)에서 보고되었습니다.
• 주입 반응: 주사 중 열이나 오한이 생길 수 있어 매번 예방약을 먼저 씁니다. 22–24%에서 보고되었습니다.
• 임신: 태아에게 해로울 수 있어 치료 중과 마지막 투여 뒤 4개월간 피임이 필요합니다.

티슬렐리주맙을 함께 쓰면 면역 관련 부작용(갑상선, 피부, 폐 염증 등)도 생길 수 있어 정기 혈액 검사로 살핍니다. 위식도 부위의 다른 치료법은 식도암 양성자 치료 글에서도 볼 수 있습니다.

어느 나라에서 받을 수 있나: 미국 승인, 일본은 3상 참여국

• 미국: 2026년 8월 25일 FDA가 HER2 양성 진행성 위식도 선암의 1차 치료로 승인했습니다. 티슬렐리주맙 병용은 HER2 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+이면서 유전자 검사(ISH) 양성인 환자에게, PD-L1 검사 결과와 관계없이 쓸 수 있습니다. 항암화학요법만 더하는 방법은 IHC 3+ 환자가 대상입니다.
• 일본: 이 3상에 일본 기관이 참여했고 일본 연구자가 결과를 이끌었습니다. 이번 위암 적응증의 일본 승인 신청 소식은 아직 발표되지 않았습니다. 현재 일본에서는 PD-L1 양성 HER2 위암에 트라스투주맙·항암화학요법·펨브롤리주맙 병용이 승인되어 쓰이고 있습니다.
• 유럽 등: 자니다타맙은 유럽연합 등에서 다른 적응증으로 승인되어 있으며, 제조사는 위암 적응증의 추가 승인을 각국에 추진하고 있습니다.

다른 HER2 표적 신약 소식은 HER2 유방암 유지요법 투카티닙 글에서 볼 수 있습니다.

환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문

• 제 HER2 검사 결과는 IHC 3+인가요, 2+인가요? 2+라면 ISH 검사도 했나요?
• PD-L1 검사 결과는 어떻게 나왔고, 지금 받을 수 있는 1차 치료는 무엇인가요?
• 자니다타맙 병용을 제가 사는 나라나 일본에서 쓸 수 있나요? 임상시험 참여 기회가 있나요?
• 설사가 생기면 어떤 약을 먹고, 언제 병원에 연락해야 하나요?
• 치료 중 심장 검사는 얼마나 자주 하나요?

자주 묻는 질문

HER2 위암 신약 자니다타맙은 어떤 약인가요?

HER2 단백질의 서로 다른 두 부위에 동시에 붙는 이중특이 항체 주사약입니다. 제품명은 지헤라(Ziihera)이며, HER2 양성 위암에서 기존 트라스투주맙보다 HER2 신호를 더 강하게 막도록 만들어졌습니다.

HERIZON-GEA-01 결과는 어느 정도인가요?

914명이 참여한 3상에서 자니다타맙·티슬렐리주맙·항암화학요법 병용군의 생존 기간 중앙값은 27.0개월로 트라스투주맙 병용군(19.6개월)보다 길었고, 사망 위험은 35% 낮았습니다. 3년 생존율은 39.8%와 22.9%였습니다.

자니다타맙 부작용은 어떻게 관리하나요?

가장 흔한 설사는 주로 치료 초기에 생기며, 첫 주기부터 지사제를 미리 먹고 필요하면 용량을 조절해 관리합니다. 심장 기능 검사와 주사 전 예방약 투여도 함께 합니다.

일본에서 자니다타맙 치료를 받을 수 있나요?

일본 기관이 3상에 참여했고 연구 책임자도 일본 국립암연구센터 의사입니다. 위암 적응증의 일본 승인 소식은 아직 없으며, 현재는 트라스투주맙 기반 치료가 보험으로 쓰이고 있습니다.

관련 글: 소세포폐암 신약 탈라타맙 3상 · 식도암 광역학치료 · 암 종류별 정보 모아보기

출처

• NEJM — Shitara K, et al. Zanidatamab with or without tislelizumab plus chemotherapy in HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma (HERIZON-GEA-01, 2026)
  nejm.org
  확인일: 2026-11-03
• OncoDaily — HERIZON-GEA-01 at ESMO 2026: Updated Overall Survival (LBA79)
  oncodaily.com
  확인일: 2026-11-03
• Jazz Pharmaceuticals — U.S. FDA Approves Ziihera (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced GEA (2026-08-25)
  investor.jazzpharma.com
  확인일: 2026-11-03
• 일본 국립암연구센터 — 자니다타맙 병용, HER2 양성 위암 1차 치료에서 생존 연장(2026-05-28, 일본어 자료)
  ncc.go.jp
  확인일: 2026-11-03
• Memorial Sloan Kettering — FDA Approves Zanidatamab for HER2-Positive Cancers of the Stomach and Esophagus (2026-09-04)
  mskcc.org
  확인일: 2026-11-03
• OncLive — Zanidatamab Plus Chemo ± Tislelizumab Improves Survival in HER2+ Gastroesophageal Adenocarcinoma
  onclive.com
  확인일: 2026-11-03
• Targeted Oncology — Zanidatamab plus chemotherapy shows OS benefit at second interim analysis (2026-09-01)
  targetedonc.com
  확인일: 2026-11-03
• ClinicalTrials.gov — NCT05152147: HERIZON-GEA-01
  clinicaltrials.gov/study/NCT05152147
  확인일: 2026-11-03
• jRCT — jRCT2061230026: HERIZON-GEA-01 (Japan)
  jrct.mhlw.go.jp
  확인일: 2026-11-03

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-11-03 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.