HER2 유방암 유지요법 FDA 승인: 투카티닙 병용 결과

승인 치료 — 미국 FDA(2026-10-07), HER2 양성 전이성 유방암 유지요법 일본 — 투카티닙은 이전 치료 후 단계로 승인(2026-02), 유지요법 용도는 승인 범위 밖

HER2 유방암 유지요법에 새 선택지가 생겼습니다. 미국 FDA는 2026년 10월 7일, 첫 치료(유도요법) 뒤 병이 진행되지 않은 HER2 양성 전이성·절제 불가능 유방암 환자에게 먹는 표적치료제 투카티닙(Tucatinib, 제품명 투키사 Tukysa)을 트라스투주맙·퍼투주맙과 함께 유지요법으로 쓰는 치료를 승인했습니다. 근거가 된 HER2CLIMB-05 3상 시험에서 병이 진행되지 않고 지낸 기간(무진행생존기간) 중앙값은 24.9개월로, 위약군 16.3개월보다 8.6개월 길었습니다.

무엇이 새로 승인됐나: 유지요법 단계에 먹는 표적치료제 추가

HER2 양성 전이성 유방암의 첫 치료는 보통 항HER2 항체 두 가지, 트라스투주맙(허셉틴)과 퍼투주맙(퍼제타)에 탁센 계열 항암제를 더해 몇 달간 진행합니다. 이를 유도요법이라고 합니다. 병이 잘 조절되면 세포독성 항암제는 멈추고 두 항체만 계속 맞는 유지요법으로 넘어가는 경우가 많습니다. 유지요법의 목표는 항암제의 부담을 줄이면서 병이 다시 커지지 않는 기간을 최대한 늘리는 것입니다.

이번 승인은 이 유지요법 단계에 투카티닙 정제를 하루 두 번(1회 300mg) 더하는 방법입니다. 투카티닙은 HER2 신호를 세포 안쪽에서 막는 티로신키나제 억제제(TKI, tyrosine kinase inhibitor)로, 세포 바깥에서 HER2에 붙는 항체와 작용 위치가 달라 함께 쓰는 전략이 연구되어 왔습니다. 미국에서는 2020년부터 이전 항HER2 치료를 받은 전이성 유방암(뇌 전이 환자 포함)에 트라스투주맙·카페시타빈과 함께 쓰이고 있었고, 이번에 더 앞선 단계로 쓰임이 넓어졌습니다.

트라스투주맙·퍼투주맙은 정맥주사로 맞거나 두 항체를 합친 피하주사 제형으로 맞을 수 있습니다. 호르몬수용체 양성 환자는 시험에서 내분비(호르몬) 치료를 함께 이어갈 수 있었습니다. 치료는 병이 진행하거나 부작용을 견디기 어려울 때까지 계속합니다.

어떤 환자가 대상인가: 유도요법 후 안정된 HER2 양성 환자

FDA 승인 문구와 시험 등록 기준을 정리하면 다음 조건을 모두 갖춘 성인입니다.

• 조직 검사에서 HER2 양성으로 확인된 유방암
• 수술로 절제할 수 없는 국소 진행성이거나 다른 장기로 퍼진 전이성 유방암
• 트라스투주맙·퍼투주맙·탁센으로 4~8주기 유도요법을 받은 뒤 병이 진행되지 않은 경우

시험에는 다양한 환자가 함께 참여했습니다. 처음 진단 때부터 전이가 있던 환자가 69.3%, 호르몬수용체 양성이 52.6%였고, 뇌 전이가 있거나 과거에 있었던 환자도 12.4% 포함됐습니다. 참여자 나이 중앙값은 54세였습니다. 일본 연구자들도 저자로 참여한 국제 시험입니다.

HER2CLIMB-05 결과: 진행 없는 기간 8.6개월 연장

근거는 무작위·이중맹검·위약대조 3상 시험 HER2CLIMB-05(NCT05132582)입니다. 2022년 3월부터 2024년 7월까지 654명을 투카티닙군(326명)과 위약군(328명)으로 나눴고, 두 군 모두 트라스투주맙·퍼투주맙을 계속 맞았습니다. 결과는 2025년 12월 미국임상종양학회지(JCO)에 실렸고 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐습니다.

출처: 미국 FDA 승인 발표(2026-10-07), Diéras V 외 JCO 2025, ASCO Post 2026-03 보도(호르몬수용체별 수치). 무진행생존은 연구자 평가 기준입니다.

이익은 미리 정한 모든 하위 그룹(처음부터 전이/재발, 호르몬수용체 양성/음성, 뇌 전이 유무, 65세 미만/이상)에서 같은 방향으로 나타났습니다. 특히 호르몬수용체 음성 환자에서 차이가 컸습니다(위험비 0.554). 뇌 전이가 있던 환자를 따로 본 탐색 분석에서는 뇌 병변이 진행하지 않은 기간 중앙값이 4.3개월에서 8.5개월로 길어졌습니다. 전체생존(얼마나 오래 사는지)은 분석에 필요한 사건의 약 20%만 모인 초기 단계로, 수치상 투카티닙군에 유리한 경향을 보이며 추적이 계속되고 있습니다.

부작용과 관리: 설사와 간 수치 확인이 핵심

투카티닙군에서 흔했던 부작용은 설사(72.7%, 3등급 이상 6.1%), 메스꺼움(33.1%), 간 수치 상승(ALT 28.2%, AST 25.8%)이었습니다. 3등급 이상으로 많았던 것은 ALT 상승 13.5%, AST 상승 7.1%로, 대부분 증상이 없고 일시적이며 용량 조절로 회복됐다고 보고됐습니다. 부작용으로 투카티닙을 중단한 환자는 13.5%였습니다.

FDA 라벨에는 간독성에 대한 박스 경고가 있어, 치료 중 정기적으로 혈액 검사(간 기능)를 받게 됩니다. 설사는 지사제와 수분 보충, 필요하면 용량 조절로 관리합니다. 신장 기능과 상관없이 혈중 크레아티닌 수치가 오를 수 있다는 점, 태아에 해로울 수 있어 치료 중 피임이 필요하다는 점도 주의 항목입니다.

어느 나라에서 받을 수 있나: 미국 승인, 일본은 다른 단계로 승인

• 미국: 2026년 10월 7일 FDA가 유지요법 용도를 승인했습니다(승인 치료).
• 일본: 투카티닙(일본 제품명 Tukaiza)은 2026년 2월 19일 승인, 4월 21일 발매됐습니다. 일본 승인 범위는 ‘항암치료 경험이 있는 HER2 양성 수술 불가능·재발 유방암’에 트라스투주맙·카페시타빈과 함께 쓰는 것으로, 원문 확인일 기준 첫 치료 뒤 유지요법 용도는 포함되어 있지 않습니다.
• 그 밖의 나라: 화이자에 따르면 투카티닙은 50개 이상 국가에서 승인되어 있으며, 대부분 이전 치료 후 단계 용도입니다. 유지요법 용도의 승인 여부는 나라별로 확인이 필요합니다.

승인 범위 밖의 용도로 쓰면 보험이 적용되지 않을 수 있으므로, 해외 치료를 고려한다면 그 나라의 승인 범위와 비용을 먼저 확인하세요. 일본 의료기관이 공개한 정보를 읽는 방법은 기타 일본 의료정보에서 볼 수 있습니다.

환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문

• 제 유도요법 결과는 ‘진행 없음’에 해당하나요? 유지요법으로 넘어갈 시점인가요?
• 제 호르몬수용체 상태에서 투카티닙을 더했을 때 기대할 수 있는 이익은 어느 정도인가요?
• 뇌 전이 여부를 확인하는 검사(뇌 MRI)를 받아야 하나요?
• 간 기능 검사는 얼마나 자주 받나요? 설사가 생기면 어떻게 대처하나요?
• 함께 먹고 있는 약이나 보조제 중 투카티닙과 상호작용하는 것이 있나요?

자주 묻는 질문

HER2 유방암 유지요법이란 무엇인가요?

첫 항암치료로 병이 조절된 뒤, 세포독성 항암제를 멈추고 트라스투주맙·퍼투주맙 같은 항HER2 치료를 계속하며 안정 상태를 오래 유지하는 단계입니다. 이번 승인은 이 단계에 먹는 약 투카티닙을 더하는 방법입니다.

투카티닙을 더하면 효과가 얼마나 좋아지나요?

HER2CLIMB-05에서 병이 진행되지 않고 지낸 기간 중앙값이 24.9개월로, 위약군 16.3개월보다 8.6개월 길었습니다. 전체생존 결과는 추적이 이어지고 있습니다.

투카티닙 부작용은 어떤 것이 있나요?

설사, 메스꺼움, 간 수치 상승이 흔했습니다. 간 수치 상승은 대부분 증상이 없고 용량 조절로 회복됐으며, 정기 혈액 검사로 확인합니다.

일본에서 이 유지요법을 받을 수 있나요?

일본에서 투카티닙은 2026년 2월 승인됐지만 ‘이전 항암치료 후’ 단계 용도입니다. 원문 확인일(2026-10-19) 기준 첫 치료 뒤 유지요법 용도는 일본 승인 범위에 들어 있지 않으므로, 최신 상황은 PMDA나 화이자 발표로 확인하세요.

관련 글: 대장암 면역항암제 FDA 승인: dMMR 3기 수술 후 아테졸리주맙 · CAR-NK와 CAR-T 차이 · 암 종류별 정보 모아보기

출처

• U.S. FDA — FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of HER2-positive breast cancer (2026-10-07)
  fda.gov
  확인일: 2026-10-19
• Diéras V, Curigliano G, Martin M, et al. HER2CLIMB-05: a phase III study of tucatinib versus placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as first-line maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2025 (PMID 41369677)
  pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41369677
  확인일: 2026-10-19
• Pfizer — TUKYSA added to first-line maintenance therapy extends median progression-free survival by over 8 months (2025-12-10)
  pfizer.com
  확인일: 2026-10-19
• The ASCO Post — Adding tucatinib to first-line maintenance therapy delays disease progression in HER2-positive metastatic breast cancer (2026-03-25)
  ascopost.com
  확인일: 2026-10-19
• CareNet — 투카티닙(일본 제품명 Tukaiza) 일본 발매 소식 (2026-04-22, 일본어 자료)
  carenet.com
  확인일: 2026-10-19

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-19 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.