임상시험 3상 — HARMONi-GI1(NCT06591520), ESMO 2026 대표 발표 중국 — 이보네시맙 폐암 치료제로 승인 미국·유럽·일본 — 승인 전, 미국 후속 2·3상 준비 중
담도암 신약 소식입니다. 수술이 어려운 진행성 담도암의 1차 치료에서 이보네시맙(ivonescimab)과 항암화학요법을 함께 쓴 환자들이 현재 표준인 더발루맙(제품명 임핀지) 병용보다 더 오래 살았습니다. 생존 기간 중앙값은 14.9개월 대 12.1개월, 사망 위험은 25% 낮았습니다. 중국 3상 시험 HARMONi-GI1의 결과로, 2026년 10월 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026) 대표 발표 세션에서 공개되었습니다.
무엇이 새로 나왔나: 면역항암과 혈관 차단을 한 약으로
담도암은 간에서 만든 담즙이 흘러가는 관(담관)과 담즙을 모아 두는 담낭에 생기는 암입니다. 생긴 자리에 따라 간 안쪽 담관에 생기는 간내 담관암, 간 바깥 담관에 생기는 간외 담관암, 담낭암으로 나눕니다. 초기 증상이 적어 발견했을 때 이미 수술이 어려운 경우가 많기 때문에 약물치료의 발전이 특히 중요한 암입니다.
지금 여러 나라에서 쓰는 1차 치료는 젬시타빈과 시스플라틴 두 가지 항암제에 면역항암제를 더하는 방식입니다. 더발루맙 병용은 그 대표적인 표준 치료로, 일본에서도 보험 진료로 쓰이고 있습니다. HARMONi-GI1은 이 표준 치료와 새 약을 정면으로 비교한 시험이라는 점에서 의미가 큽니다.
이보네시맙은 한 분자가 두 표적을 동시에 잡는 이중항체입니다. 한쪽은 면역세포의 브레이크인 PD-1을 풀어 면역세포가 암을 공격하게 돕고, 다른 한쪽은 암이 새 혈관을 만들 때 쓰는 신호인 VEGF를 막습니다. 중국 제약사 아케소(Akeso)가 개발했고, 미국·유럽·일본 등 중국 밖 권리는 미국 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 가지고 있습니다. 서밋 지역에서는 SMT112라는 개발명으로도 부릅니다.
어떤 환자가 대상인가: 처음 약물치료를 시작하는 진행성 담도암
HARMONi-GI1에 참여한 환자는 다음 조건을 갖췄습니다.
- 수술로 없앨 수 없는 국소진행성 또는 전이성 담도암, 혹은 완치 목적 치료 뒤 재발한 담도암
- 진행성 병기에서 전신 약물치료를 받은 적이 없는 환자(1차 치료)
- 일상생활을 스스로 할 수 있는 몸 상태(ECOG 활동도 0 또는 1)
두 군 모두 젬시타빈(1,000mg/m²)과 시스플라틴(25mg/m²)을 3주 간격으로 1일과 8일에 맞았습니다. 여기에 한 군은 이보네시맙 20mg/kg, 다른 군은 더발루맙 1,500mg을 더했습니다. 항암제는 최대 8주기까지 쓰고, 그 뒤에는 각 항체만 계속 맞는 유지 치료로 이어 갔습니다.
HARMONi-GI1 결과: 생존 기간 중앙값 14.9개월
HARMONi-GI1은 중국 여러 병원에서 진행한 이중맹검 무작위 3상 시험입니다. 환자 682명을 이보네시맙군 340명과 더발루맙군 342명으로 나눴고, 1차 평가 항목은 전체생존기간이었습니다. 아래 결과는 추적 기간 중앙값 14.3개월 시점의 미리 계획된 중간 분석입니다.
| 항목 | 이보네시맙 병용 | 더발루맙 병용 |
|---|---|---|
| 전체생존기간 중앙값 | 14.9개월 | 12.1개월 |
| 사망 위험비(HR) | 0.75 (95% 신뢰구간 0.61–0.92) — 사망 위험 25% 감소 | |
| 12개월 생존율 | 59.7% | 50.7% |
| 18개월 생존율 | 44.0% | 32.5% |
| 무진행생존기간 중앙값 | 8.4개월 | 5.8개월 |
| 진행 위험비(HR) | 0.61 (95% 신뢰구간 0.51–0.72) | |
| 반응률 | 53.8% | 32.5% |
| 질병조절률 | 91.5% | 77.8% |
출처: ESMO 2026 발표(초록 LBA8) 내용을 정리한 OncLive 기사와 서밋 테라퓨틱스 발표(2026-10-25). 반응률은 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율, 질병조절률은 종양이 줄었거나 커지지 않은 환자의 비율입니다.
18개월 시점 생존율이 44.0%로 더발루맙군보다 11.5%포인트 높았고, 종양이 줄어든 환자도 절반을 넘었습니다. 발표를 맡은 중국 상하이 중산병원 연구진은 이 결과가 진행성 담도암 1차 치료의 기준을 바꿀 수 있다고 평가했습니다.
부위별로 보면 환자가 가장 많았던 간내 담관암(394명)에서 사망 위험비가 0.63으로 이익이 가장 뚜렷했습니다. 간외 담관암(0.94)과 담낭암(0.95)은 환자 수가 적어 생존 차이를 판단하려면 더 많은 자료가 필요하지만, 종양이 줄어든 비율은 세 부위 모두 이보네시맙군이 높았습니다(간내 54.0% 대 30.1%, 간외 47.7% 대 36.4%, 담낭 58.4% 대 35.0%).
부작용과 관리: 혈압·소변·혈액 수치를 정기적으로 확인
두 군 모두 항암제를 함께 썼기 때문에 혈액 부작용이 가장 흔했습니다. 3·4등급 호중구 감소는 이보네시맙군 54.6%, 더발루맙군 41.3%였습니다. 3·4등급 이상반응 전체는 82.0% 대 72.3%였는데, 이보네시맙군은 치료를 받은 기간이 7.8개월로 더발루맙군(5.7개월)보다 길었다는 점을 함께 봐야 합니다. 심각한 이상반응은 43.4% 대 43.7%로 비슷했고, 부작용으로 치료를 그만둔 비율은 3.5%로 더발루맙군(5.6%)보다 낮았습니다.
VEGF를 막는 약의 특성상 단백뇨(32.2% 대 11.8%), 고혈압(15.0% 대 2.4%), 출혈(9.7% 대 6.5%)이 더 자주 나타났고 대부분 1·2등급이었습니다. 면역 관련 부작용은 26.3% 대 22.1%로 비슷했고, 3등급 이상은 두 군 모두 4.1%였으며 이로 인한 사망은 없었습니다. 집에서 혈압을 재어 기록하고, 정기 소변·혈액 검사를 빠뜨리지 않으며, 열이 나거나 피가 멈추지 않으면 바로 의료진에게 알리는 것이 관리의 기본입니다.
어느 나라에서 받을 수 있나: 미국에서 후속 시험 시작
- 중국: 이보네시맙은 2024년 5월 처음 승인되어 비소세포폐암 치료제로 판매되고 있습니다. 원문 확인일 기준으로 담도암 적응증 승인 발표는 없습니다.
- 미국: 승인 전 연구용 약입니다. 미국 임상시험 그룹 ECOG-ACRIN이 이보네시맙 병용과 펨브롤리주맙 또는 더발루맙 병용을 비교하는 2·3상 시험(EA2251)을 맡아, 2026년 4분기부터 미국 병원 등록을 시작할 예정입니다. 1차 평가 항목은 이번과 같이 전체생존기간입니다.
- 일본·유럽: 서밋의 권리 지역이지만 담도암 허가 신청 일정은 아직 발표되지 않았습니다. 일본에서는 젬시타빈·시스플라틴에 면역항암제를 더하는 현재 표준 치료를 보험으로 받을 수 있습니다.
HARMONi-GI1은 중국 환자만 참여한 시험이어서, 여러 나라 환자를 대상으로 한 미국 시험 결과가 승인 판단에 중요한 근거가 될 것으로 보입니다. 다른 암의 최신 신약 소식은 암 종류별 정보에서, 일본 의료정보를 읽는 방법은 기타 일본 의료정보에서 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 제 담도암은 간내 담관암, 간외 담관암, 담낭암 가운데 어디에 해당하나요?
- 지금 받을 수 있는 1차 치료(더발루맙 또는 펨브롤리주맙 병용)와 예상되는 효과는 어느 정도인가요?
- FGFR2·IDH1 같은 유전자 검사를 받아 두면 이후 치료 선택에 도움이 되나요?
- 이보네시맙처럼 새 약을 쓰는 임상시험에 참여할 수 있는 기관이 있나요?
- 혈압이 오르거나 소변에 거품이 많아지면 언제 연락해야 하나요?
자주 묻는 질문
담도암 신약 이보네시맙은 어떤 약인가요?
면역세포의 브레이크인 PD-1과 암 혈관을 키우는 VEGF를 한 분자로 함께 막는 이중항체입니다. 중국 아케소가 개발했고, 중국에서는 폐암 치료제로 승인되어 쓰이고 있습니다.
HARMONi-GI1에서 효과는 어느 정도였나요?
생존 기간 중앙값은 14.9개월로 더발루맙 병용 12.1개월보다 길었고 사망 위험은 25% 줄었습니다. 무진행생존기간은 8.4개월 대 5.8개월, 반응률은 53.8% 대 32.5%였습니다.
이보네시맙 부작용은 어떤 것이 있나요?
백혈구(호중구) 감소 같은 혈액 부작용이 가장 흔했고, 단백뇨(32.2%)·고혈압(15.0%)·출혈(9.7%)이 더 자주 나타났으며 대부분 가벼운 단계였습니다. 부작용으로 치료를 그만둔 비율은 3.5%로 더발루맙군(5.6%)보다 낮았습니다.
일본이나 미국에서도 이보네시맙 치료를 받을 수 있나요?
원문 확인일(2026-10-28) 기준 미국·유럽·일본에서는 아직 승인 전입니다. 미국에서는 같은 1차 치료를 비교하는 2·3상 시험(EA2251)이 2026년 4분기부터 기관 등록을 시작할 예정입니다.
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출처
- OncLive — Ivonescimab plus chemotherapy improves OS vs durvalumab plus chemotherapy in first-line biliary tract cancer (ESMO 2026, LBA8)
onclive.com
확인일: 2026-10-28 - EMJ — Ivonescimab improves survival in biliary tract cancer: ESMO 2026 (2026-10-27)
emjreviews.com
확인일: 2026-10-28 - Summit Therapeutics — Ivonescimab plus chemotherapy demonstrates overall survival superiority compared to durvalumab plus chemotherapy in first-line advanced biliary tract cancer in HARMONi-GI1 (2026-10-25)
stocktitan.net (Business Wire)
확인일: 2026-10-28 - Summit Therapeutics — HARMONi-GI1 to be showcased in Presidential Symposium at ESMO 2026 (2026-09-22)
businesswire.com
확인일: 2026-10-28 - OncLive — First-line ivonescimab plus chemotherapy meets OS end point in advanced biliary tract cancer (2026-08-26)
onclive.com
확인일: 2026-10-28 - ClinicalTrials.gov — NCT06591520: HARMONi-GI1, ivonescimab plus chemotherapy versus durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer
clinicaltrials.gov/study/NCT06591520
확인일: 2026-10-28
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-28 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
