黑色素瘤新药Tudriqev：PD-1耐药后可用的溶瘤病毒在美上市

已批准 — 美国FDA加速批准（2026-08-06），PD-1免疫治疗后进展的晚期皮肤黑色素瘤 美国上市 — 2026-10-01 日本·欧洲 — 截至原文确认日尚无批准公告

这是关于黑色素瘤新药的消息。用于免疫治疗后仍进展的晚期皮肤黑色素瘤的溶瘤病毒疗法Tudriqev（通用名vusolimogene oderparepvec，研发代号RP1）于2026年10月1日在美国上市，10月6日首位患者接受了治疗。它与免疫治疗药物纳武利尤单抗联合使用；在作为依据的IGNYTE试验中，约三分之一的患者（33.6%）肿瘤缩小，3年生存率为47.8%。

有什么新进展：直接注射进肿瘤的抗癌病毒

Tudriqev是通过改造单纯疱疹病毒家族的基因制成的药物。直接注射到肿瘤内后，病毒在癌细胞中增殖并使其破裂，这一过程帮助人体免疫系统识别癌症。再联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗（Opdivo），进一步增强免疫反应。

美国FDA于2026年8月6日加速批准了这一联合疗法。加速批准先依据肿瘤缓解率和缓解持续时间等可较早确认的指标获批，生存获益再通过确证性试验确认。该药曾在2025年和2026年4月两次收到完整回复函，补充资料后，2026年7月30日FDA顾问委员会以10票赞成、3票反对认为其获益大于风险。它还获得了突破性疗法认定和优先审评。

适用哪些患者：PD-1治疗后进展的皮肤黑色素瘤

根据FDA批准内容，适用于无法手术切除的晚期皮肤黑色素瘤成人患者，且在含PD-1抑制剂的治疗后疾病进展。

• 无需先接受BRAF靶向治疗。
• 除浅表病灶外，深部病灶以及肺、肝等内脏病灶也可在影像引导下注射。
• 医生认为必要时允许再次治疗。
• 试验纳入的是使用PD-1抑制剂至少8周后仍进展的患者。

发生在眼部的葡萄膜黑色素瘤不在此次适应症内。同一公司的另一种病毒疗法RP2正在针对葡萄膜黑色素瘤开展注册性2/3期试验（REVEAL）。

IGNYTE试验结果：3年生存率47.8%

依据来自多国开展的单臂临床试验IGNYTE（NCT03767348）。140名免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者接受了Tudriqev联合纳武利尤单抗治疗。3年随访结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

来源：FDA新闻稿（2026-08-06）、The ASCO Post、CancerNetwork关于ASCO 2026及FDA顾问委员会的报道。为无对照组的单臂试验结果。

缓解率有两个数字，是因为评估标准和对象不同。为了观察未注射病毒的病灶是否也缩小，FDA单独分析了有此类病灶的91名患者。按此标准，约四分之一的患者肿瘤缩小，可以理解为免疫效果扩散到了全身。

肿瘤缩小的患者在随访期间生存时间长到中位数尚未达到，而未缓解患者的中位数为18.5个月。为确认生存获益的3期试验IGNYTE-3（NCT06264180）正在招募患者，与医生选择的治疗比较，以总生存期为主要终点。

给药方法与副作用管理

Tudriqev每2周直接注射到肿瘤内，共8次。剂量按最大肿瘤直径每1厘米1毫升计算，每次最多10毫升。第一次使用较低浓度，之后提高浓度。纳武利尤单抗从第3周开始静脉给药。每个治疗日都会重新测量肿瘤大小，优先注射生长较快的病灶。

3年分析中，治疗相关3–4级副作用为12.8%，没有因治疗导致的死亡。常见副作用为疲劳、发热、寒战、类流感症状和注射部位反应，大多为轻度1–2级。出现症状时，医疗团队会通过药物和调整日程进行管理。肺部病灶注射后偶有气胸，大多自行恢复。

由于使用疱疹家族病毒，需要注意几点：覆盖注射部位，避免病毒传给家人；服用抗病毒药后需间隔72小时再注射；治疗期间及末次给药后90天内需要避孕。

在哪些国家可以接受：美国已上市，确证性试验进行中

• 美国：2026年10月1日上市（已批准治疗）。根据公司10月28日的公告，已有超过15家医疗机构开具处方，并被列入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南2A类推荐。公司的患者支持项目（ReplimuneConnect Plus）提供保险和费用咨询。
• 临床试验：3期IGNYTE-3正在招募患者，参与国家和医院可在ClinicalTrials.gov查询。
• 日本·欧洲：截至原文确认日尚无批准公告。在日本，另一种溶瘤病毒Delytact已用于脑肿瘤治疗。

溶瘤病毒的原理和其他已批准药物见什么是溶瘤病毒疗法；减少黑色素瘤术后复发的个体化疫苗研究见mRNA癌症疫苗；核酸药物概况见核酸药物·适配体介绍。

患者需确认的事项·可以问主治医生的问题

• 我的黑色素瘤是皮肤黑色素瘤，还是起源于黏膜或眼部？
• 我的情况符合“PD-1治疗后进展”的标准吗？
• 有可以注射的病灶吗？深部病灶用什么影像设备引导注射？
• 如果在美国治疗，8次疗程需要停留多久？
• 我是否符合IGNYTE-3等临床试验的参加条件？

常见问题

黑色素瘤新药Tudriqev适合哪些患者？

按美国FDA标准，适用于无法手术的晚期皮肤黑色素瘤成人患者，且在含PD-1抑制剂的治疗后进展。需与纳武利尤单抗联合使用。

在免疫治疗耐药的黑色素瘤中效果如何？

IGNYTE试验140人中，客观缓解率33.6%，完全缓解15.0%，3年生存率47.8%。按FDA说明书标准（91人），缓解率为24.2%，缓解持续时间中位数14.1个月。

溶瘤病毒疗法如何接受？

每2周直接注射到肿瘤内，共8次。深部病灶在影像引导下注射，纳武利尤单抗从第3周开始静脉给药。

在日本可以接受Tudriqev治疗吗？

截至原文确认日（2026-10-30），日本尚无批准公告。目前正式销售的国家是美国，确证性3期试验正在进行。

相关文章：什么是溶瘤病毒疗法 · 癌症基因治疗 · 核酸药物·适配体文章汇总

来源

• U.S. FDA — FDA approves new engineered viral immunotherapy for patients with treatment-resistant advanced melanoma (2026-08-06)
  fda.gov
  确认日期: 2026-10-30
• The ASCO Post — FDA approves oncolytic viral therapy with immunotherapy for advanced melanoma (2026-08)
  ascopost.com
  确认日期: 2026-10-30
• Replimune — TUDRIQEV now available in the U.S. for advanced melanoma (2026-10-01)
  finance.yahoo.com
  确认日期: 2026-10-30
• Replimune — Fiscal second quarter 2027 results and corporate update (2026-10-28)
  globenewswire.com
  确认日期: 2026-10-30
• CancerNetwork — RP1/nivolumab shows OS benefit in anti-PD-1–progressed melanoma (ASCO 2026, 2026-05-31)
  cancernetwork.com
  确认日期: 2026-10-30
• CancerNetwork — FDA advisory committee backs RP1/nivolumab for advanced melanoma (2026-07-30)
  cancernetwork.com
  确认日期: 2026-10-30
• ClinicalTrials.gov — NCT03767348: IGNYTE / NCT06264180: IGNYTE-3
  clinicaltrials.gov/study/NCT06264180
  确认日期: 2026-10-30

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-30 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。