승인 치료 — 미국 FDA 가속승인(2026-08-06), PD-1 면역항암제 치료 후 진행한 진행성 피부 흑색종 미국 출시 — 2026-10-01 일본·유럽 — 원문 확인일 기준 승인 발표 없음
흑색종 신약 소식입니다. 면역항암제를 쓴 뒤에도 병이 진행한 진행성 피부 흑색종 환자를 위한 종양용해바이러스 치료제 투드리케브(Tudriqev, 성분명 부솔리모진 오데르파레프벡, 개발명 RP1)가 2026년 10월 1일 미국에서 출시되었고, 10월 6일 첫 환자가 치료를 받았습니다. 면역항암제 니볼루맙과 함께 쓰며, 근거가 된 IGNYTE 시험에서 환자 3명 중 1명꼴(33.6%)로 종양이 줄었고 3년 생존율은 47.8%였습니다.
무엇이 새로 나왔나: 종양에 직접 넣는 항암 바이러스
투드리케브는 단순포진(헤르페스) 계열 바이러스의 유전자를 바꿔 만든 치료제입니다. 종양 안에 직접 주사하면 바이러스가 암세포 안에서 늘어나며 암세포를 터뜨리고, 이 과정에서 몸의 면역이 암을 알아보도록 돕습니다. 여기에 PD-1 억제제인 니볼루맙(옵디보)을 함께 써서 면역 반응을 한 번 더 끌어올리는 방식입니다.
미국 FDA는 2026년 8월 6일 이 병용을 가속승인했습니다. 가속승인은 종양 반응률과 반응 지속 기간처럼 일찍 확인할 수 있는 지표로 먼저 허가하고, 생존 이익은 확증 시험으로 이어서 확인하는 제도입니다. 이 약은 2025년과 2026년 4월 두 차례 보완 요구를 받았지만, 추가 자료를 낸 뒤 2026년 7월 30일 FDA 자문위원회에서 찬성 10표, 반대 3표로 이익이 위험보다 크다는 판단을 받았습니다. 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정과 우선 심사도 받았습니다.
어떤 환자가 대상인가: PD-1 치료 후 진행한 피부 흑색종
FDA 승인 문구에 따른 대상은 수술로 떼어 내기 어려운 진행성 피부 흑색종 성인 가운데, PD-1 억제제가 들어간 치료를 받은 뒤 병이 진행한 환자입니다.
- BRAF 유전자 변이 치료제를 먼저 쓰지 않았어도 대상이 됩니다.
- 피부 가까운 병변뿐 아니라 깊은 곳의 병변, 폐·간 같은 장기 병변에도 영상으로 위치를 확인하며 주사할 수 있습니다.
- 의사가 필요하다고 판단하면 다시 치료하는 것도 허용됩니다.
- 근거 시험에서는 PD-1 억제제를 8주 이상 쓰고도 진행한 환자가 참여했습니다.
눈에 생기는 포도막 흑색종은 이번 적응증에 들어가지 않습니다. 같은 회사의 다른 바이러스 치료제 RP2가 포도막 흑색종을 대상으로 등록용 2·3상 시험(REVEAL)을 진행하고 있습니다.
IGNYTE 시험 결과: 3년 생존율 47.8%
근거는 여러 나라에서 진행한 단일군 임상시험 IGNYTE(NCT03767348)입니다. 면역항암제 치료에 실패한 진행성 흑색종 환자 140명이 투드리케브와 니볼루맙을 함께 받았습니다. 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 3년 추적 결과가 발표되었습니다.
| 항목 | 결과 |
|---|---|
| 객관적 반응률(독립 판정, 140명) | 33.6% |
| 완전 반응(종양이 영상에서 사라짐) | 15.0% |
| FDA 라벨 반응률(주사하지 않은 병변이 있는 91명) | 24.2% |
| 반응 지속 기간 중앙값(FDA 라벨) | 14.1개월 |
| 항CTLA-4까지 쓴 환자의 반응률 | 27.0% |
| 전체 생존기간 중앙값 | 32.9개월 |
| 1년·2년·3년 생존율 | 75.3% · 61.5% · 47.8% |
출처: FDA 보도자료(2026-08-06), ASCO Post, CancerNetwork의 ASCO 2026 발표·FDA 자문위원회 기사. 비교군이 없는 단일군 시험 결과입니다.
반응률이 두 가지인 이유는 판정 기준과 대상이 다르기 때문입니다. FDA는 바이러스를 주사하지 않은 병변까지 줄었는지를 보기 위해, 주사하지 않은 병변이 있는 91명만 따로 분석했습니다. 이 기준에서도 4명 중 1명꼴로 종양이 줄었습니다. 몸 전체에 면역 효과가 퍼졌다는 뜻으로 볼 수 있습니다.
종양이 줄어든 환자들은 추적 기간 동안 생존기간 중앙값에 도달하지 않을 만큼 오래 지냈습니다. 반응이 없던 환자의 중앙값은 18.5개월이었습니다. 생존 이익을 확정하기 위한 3상 시험 IGNYTE-3(NCT06264180)는 의사가 고른 치료와 비교하며 전체 생존을 주요 지표로 환자를 모집하고 있습니다.
투여 방법과 부작용 관리
투드리케브는 2주마다 종양에 직접 주사하며 모두 8번 맞습니다. 양은 가장 큰 종양 지름 1cm당 1mL로, 한 번에 최대 10mL입니다. 첫 회는 낮은 농도로 시작하고 두 번째부터 농도를 올립니다. 니볼루맙은 3주째부터 정맥 주사로 함께 받습니다. 매 치료일마다 종양 크기를 다시 재고, 빨리 커지는 병변을 먼저 주사합니다.
3년 분석에서 치료 관련 3·4등급 부작용은 12.8%였고, 치료 때문에 사망한 사례는 없었습니다. 흔한 부작용은 피로, 열, 오한, 독감 비슷한 증상, 주사 부위 반응이었고, 대부분 가벼운 1·2등급이었습니다. 증상이 생기면 의료진이 약과 일정 조절로 관리합니다. 폐 병변 주사 후 드물게 기흉이 생겼지만 대부분 저절로 회복되었습니다.
헤르페스 계열 바이러스를 쓰므로 몇 가지 생활 수칙이 있습니다. 주사 부위를 덮어 두어 가족에게 바이러스가 옮지 않게 하고, 항바이러스제를 먹었다면 72시간이 지난 뒤 주사합니다. 치료 중과 마지막 투여 후 90일까지는 피임이 필요합니다.
어느 나라에서 받을 수 있나: 미국 출시, 확증 시험 진행
- 미국: 2026년 10월 1일 출시(승인 치료). 10월 28일 회사 발표 기준 15곳이 넘는 의료기관이 처방했고, 미국 종합암네트워크(NCCN) 진료지침에 권고 등급 2A로 실렸습니다. 회사의 환자 지원 프로그램(ReplimuneConnect Plus)이 보험·비용 상담을 돕습니다.
- 임상시험: 3상 IGNYTE-3가 환자를 모집하고 있습니다. 참여 국가와 병원은 ClinicalTrials.gov 등록 정보에서 확인할 수 있습니다.
- 일본·유럽: 원문 확인일 기준 승인 발표가 없습니다. 일본에서는 다른 종양용해바이러스인 델리타크트가 뇌종양 치료에 쓰이고 있습니다.
종양용해바이러스의 원리와 다른 승인 약은 종양용해바이러스 치료란에서, 흑색종 수술 후 재발을 줄이는 개인맞춤 백신 연구는 mRNA 암백신 정리에서 볼 수 있습니다. 핵산의약 전반은 핵산의약·압타머 안내에 모아 두었습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 제 흑색종은 피부 흑색종인가요, 점막이나 포도막에서 생긴 흑색종인가요?
- PD-1 억제제 치료 후 진행했다는 기준에 제 경우가 맞나요?
- 주사할 수 있는 병변이 있나요? 깊은 병변은 어떤 영상 장비로 주사하나요?
- 미국에서 치료받는다면 8회 일정 동안 얼마나 머물러야 하나요?
- IGNYTE-3 같은 임상시험에 참여할 수 있는 조건인가요?
자주 묻는 질문
흑색종 신약 투드리케브는 어떤 환자가 받을 수 있나요?
미국 FDA 기준으로 수술이 어려운 진행성 피부 흑색종 성인 가운데 PD-1 억제제가 들어간 치료 후 병이 진행한 환자입니다. 니볼루맙과 함께 씁니다.
면역항암제 내성 흑색종에서 효과는 어느 정도였나요?
IGNYTE 시험 140명에서 객관적 반응률 33.6%, 완전 반응 15.0%였고 3년 생존율은 47.8%였습니다. FDA 라벨 기준(91명) 반응률은 24.2%, 반응 지속 기간 중앙값은 14.1개월입니다.
종양용해바이러스 치료는 어떻게 받나요?
2주마다 종양에 직접 주사해 모두 8회 받습니다. 깊은 병변은 영상으로 위치를 보며 주사하고, 니볼루맙은 3주째부터 정맥 주사로 함께 받습니다.
일본에서도 투드리케브를 받을 수 있나요?
원문 확인일(2026-10-30) 기준 일본 승인 발표는 없습니다. 현재 공식 판매 국가는 미국이며, 확증 3상 시험이 진행 중입니다.
관련 글: 종양용해바이러스 치료란 · 암 유전자치료란 · 핵산의약·압타머 모아보기
출처
- U.S. FDA — FDA approves new engineered viral immunotherapy for patients with treatment-resistant advanced melanoma (2026-08-06)
fda.gov
확인일: 2026-10-30 - The ASCO Post — FDA approves oncolytic viral therapy with immunotherapy for advanced melanoma (2026-08)
ascopost.com
확인일: 2026-10-30 - Replimune — TUDRIQEV now available in the U.S. for advanced melanoma (2026-10-01)
finance.yahoo.com
확인일: 2026-10-30 - Replimune — Fiscal second quarter 2027 results and corporate update (2026-10-28)
globenewswire.com
확인일: 2026-10-30 - CancerNetwork — RP1/nivolumab shows OS benefit in anti-PD-1–progressed melanoma (ASCO 2026, 2026-05-31)
cancernetwork.com
확인일: 2026-10-30 - CancerNetwork — FDA advisory committee backs RP1/nivolumab for advanced melanoma (2026-07-30)
cancernetwork.com
확인일: 2026-10-30 - ClinicalTrials.gov — NCT03767348: IGNYTE / NCT06264180: IGNYTE-3
clinicaltrials.gov/study/NCT06264180
확인일: 2026-10-30
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-30 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
