溶瘤病毒治疗是什么：原理、获批药物与日本Delytact

核酸药物·适配体2026年10月20日

已获批治疗——日本（Delytact，恶性胶质瘤，2021年附条件·限期批准），美国·欧盟（Imlygic，黑色素瘤，2015年）来源：Nature Medicine 2022年2期论文、Journal of Clinical Oncology 2015年3期论文、生产企业及欧洲药品管理局公开资料

溶瘤病毒治疗是一种免疫治疗：利用经过改造、主要在癌细胞内增殖的病毒使癌细胞破裂，并在此过程中唤醒人体免疫。日本于2021年批准了脑肿瘤（恶性胶质瘤）治疗药Delytact（G47Δ），其2期试验中19名患者里有16名（84.2%）在开始治疗1年后仍然存活。在美国和欧洲，黑色素瘤治疗药Imlygic（T-VEC）已投入使用。

什么是溶瘤病毒治疗？

溶瘤病毒（oncolytic virus，也称抗癌病毒）意为“溶解肿瘤的病毒”。它是把引起唇疱疹等常见病毒的基因加以改造，使其在正常细胞中几乎无法增殖、只在癌细胞内大量增殖的药物。许多癌细胞抵御病毒的自身防御功能较弱，治疗正是利用了这一特点。

由于使用基因改造的病毒，广义上属于基因治疗；又因能引发人体免疫反应，也被归为免疫治疗。这类药物大多不是静脉注射，而是直接注射到肿瘤内。

病毒攻击癌症的两种原理

直接破坏：病毒在癌细胞内不断增殖，最终使细胞破裂。破裂细胞释放的新病毒再进入相邻癌细胞，重复这一过程。
唤醒免疫：癌细胞破裂后，癌症标志物（抗原）暴露出来。免疫细胞记住这些标志物后，有助于攻击身体其他部位、包括未注射部位的癌细胞。部分药物被设计为能产生增强免疫的物质（如GM-CSF），以加强这一效果。

日本的Delytact是改变了单纯疱疹病毒1型三处基因的“三重突变”病毒，由东京大学医科学研究所藤堂具纪（Tomoki Todo）教授团队研发。其特点是提高了安全性：在正常脑细胞中无法增殖，只在癌细胞中增殖。

哪些国家批准了哪些药？

药名	批准国家·年份	适用癌症	给药方式
Delytact（通用名teserpaturev，G47Δ）	日本，2021年6月（附条件·限期批准）	恶性胶质瘤（含胶质母细胞瘤）	直接注射到脑肿瘤内，最多6次
Imlygic（talimogene laherparepvec，T-VEC）	美国2015年，欧盟2015年12月	无法手术切除的黑色素瘤（欧盟：无骨、脑、肺等器官转移的IIIB～IVM1a期）	每2周注射到皮肤、淋巴结肿瘤内
Oncorine（H101）	中国，2005年	鼻咽癌等头颈部癌（与化疗联用）	直接注射到肿瘤内

来源：第一三共批准·上市新闻稿（2021年）、欧洲药品管理局Imlygic公开评估报告、Liang M. Current Cancer Drug Targets 2018。各国批准范围不同，是否适用由主治医疗团队判断。

日本的“附条件·限期批准（conditional and time-limited approval）”适用于再生医疗产品：小规模试验显示出预期疗效时可先行使用，上市后再用补充数据确认正式批准。Delytact还获得了日本厚生劳动省的先驱（SAKIGAKE）认定和罕见病药物认定。

人体临床试验结果

试验	对象患者	报告结果
Delytact 2期（日本，单臂）	放疗·替莫唑胺治疗后肿瘤残留或复发的胶质母细胞瘤患者19名	开始治疗1年生存率84.2%（19名中16名），中位生存期自开始治疗起20.2个月、自首次手术起28.8个月
Imlygic 3期OPTiM（国际，随机）	无法手术的IIIB～IV期黑色素瘤患者436名	持续6个月以上的缓解率16.3%（对照组GM-CSF注射2.1%），总缓解率26.4%（对照组5.7%），中位生存期23.3个月（对照组18.9个月）

来源：Todo T等，Nature Medicine 2022 / Andtbacka RHI等，Journal of Clinical Oncology 2015。Imlygic的生存期差异处于统计学显著性边界（P=0.051），在IIIB、IIIC、IVM1a期及初治患者中效果更明显。

胶质母细胞瘤复发后可选治疗不多，因此日本2期试验报告的84.2%一年生存率成为该疗法获批的关键依据。Imlygic在随机3期试验中显示出高于对照组的持续缓解率，并在美国和欧洲获批。

治疗如何进行？

Delytact由神经外科医生借助影像定位，将1mL药液直接注射到脑肿瘤内。第1次与第2次间隔5～14天，之后每4周一次，最多6次。规定只能在有经验的神经外科医生能够观察和处理病情的医疗机构使用；上市时（2021年11月）先向参加临床试验的医院供应。日本国民健康保险药价公布为每瓶（1mL）1,431,918日元。

Imlygic每2周注射到皮肤或淋巴结的黑色素瘤内，试验中最长治疗18个月。治疗期间注射部位的护理方法由医疗团队另行说明。

副作用与处理

Delytact 2期中最常见的副作用是发热（19名中17名），其次为呕吐、恶心、淋巴细胞和白细胞减少。医疗团队会通过体温和血液检查观察病情。
Imlygic 3期中常见副作用为疲劳、寒战、发热等类似流感的症状和注射部位疼痛。3～4级副作用中发生率达2%以上的只有蜂窝织炎（2.1%），没有与治疗相关的死亡。
由于是使用病毒的治疗，主治医疗团队会在确认免疫状态等情况后决定是否使用。

可以问主治医生的问题

针对我的癌症类型和分期，是否有已获批的溶瘤病毒治疗或临床试验？
我的肿瘤位置和大小是否适合直接注射？
能否与目前使用的化疗药或免疫治疗药联用或接续使用？
治疗期间家人需要遵守哪些感染防控方法？

常见问题

溶瘤病毒治疗在人体中被证实有效吗？

是的。日本2期试验中，残留或复发的胶质母细胞瘤患者19名中有16名（84.2%）在开始治疗1年后仍存活；黑色素瘤3期试验中，持续6个月以上的缓解率为16.3%，高于对照组的2.1%。这些结果使其在日本、美国和欧洲获批。

把病毒注入体内安全吗？

获批药物使用的是经过基因改造、在正常细胞中几乎无法增殖的病毒。试验中最常见的副作用是发热、疲劳、寒战等类似流感的症状，黑色素瘤3期试验中没有与治疗相关的死亡。

在日本哪些患者可以接受Delytact治疗？

该药在日本获批用于恶性胶质瘤，关键试验的对象是放疗和替莫唑胺治疗后肿瘤残留或复发的胶质母细胞瘤患者。在配备有经验神经外科医生的指定医疗机构给药。

溶瘤病毒和基因治疗是一回事吗？

由于使用基因改造的病毒，广义上属于基因治疗，但其特点是在癌细胞内直接增殖、使癌细胞破裂并唤醒免疫。在日本，它作为再生医疗等产品获批。

出处

Todo T, Ito H, Ino Y 等. Intratumoral oncolytic herpes virus G47Δ for residual or recurrent glioblastoma: a phase 2 trial. Nature Medicine 2022;28:1630–1639
doi.org/10.1038/s41591-022-01897-x
确认日期：2026-10-20
Daiichi Sankyo — DELYTACT Oncolytic Virus G47Δ Approved in Japan for Treatment of Patients with Malignant Glioma (2021-06-11)
daiichisankyo.com
确认日期：2026-10-20
Daiichi Sankyo — Launch of DELYTACT in Japan (2021-11-01)
daiichisankyo.com
确认日期：2026-10-20
Andtbacka RHI, Kaufman HL, Collichio F 等. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology 2015;33(25):2780–2788
doi.org/10.1200/JCO.2014.58.3377
确认日期：2026-10-20
European Medicines Agency — Imlygic (talimogene laherparepvec) EPAR
ema.europa.eu
确认日期：2026-10-20
Cancer Research Institute — Oncolytic Virus Therapy
cancerresearch.org
确认日期：2026-10-20
Liang M. Oncorine, the World First Oncolytic Virus Medicine and its Update in China. Current Cancer Drug Targets 2018;18(2):171–176
doi.org/10.2174/1568009618666171129221503
确认日期：2026-10-20

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-20 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。