علاج معتمد — اليابان (Delytact، الورم الدبقي الخبيث، موافقة مشروطة ومحددة المدة في 2021)، الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي (Imlygic، الورم الميلانيني، 2015) المصادر: بحث المرحلة الثانية في Nature Medicine 2022، بحث المرحلة الثالثة في Journal of Clinical Oncology 2015، ووثائق الشركة المصنّعة ووكالة الأدوية الأوروبية
العلاج بالفيروسات الحالّة للورم علاج مناعي يستخدم فيروسًا معدّلًا ليتكاثر أساسًا داخل الخلايا السرطانية، فيُفجّرها ويوقظ جهاز المناعة في الجسم أثناء ذلك. وقد اعتُمد في اليابان عام 2021 علاج أورام الدماغ (الورم الدبقي الخبيث) ديليتاكت (Delytact، G47Δ)، وفي تجربة المرحلة الثانية كان 16 من أصل 19 مريضًا (84.2%) على قيد الحياة بعد عام من بدء العلاج. وفي الولايات المتحدة وأوروبا يُستخدم علاج الورم الميلانيني إيمليجيك (Imlygic، T-VEC).
ما العلاج بالفيروسات الحالّة للورم؟
الفيروس الحالّ للورم (oncolytic virus) يعني «الفيروس الذي يُذيب الورم». يُعدَّل فيه جين فيروس شائع، مثل الفيروس المسبب لقروح البرد، بحيث يكاد لا يتكاثر في الخلايا الطبيعية بينما يتكاثر جيدًا داخل الخلايا السرطانية. فكثير من الخلايا السرطانية ضعيفة الدفاع ضد الفيروسات، ويستفيد العلاج من هذه الخاصية.
ولأنه يستخدم فيروسًا معدّلًا وراثيًا فهو يندرج بالمعنى الواسع ضمن العلاج الجيني، ولأنه يثير استجابة مناعية فهو يُصنَّف أيضًا ضمن العلاج المناعي. وتُحقن معظم هذه الأدوية مباشرة في الورم وليس في الوريد.
طريقتان يهاجم بهما الفيروس السرطان
- التدمير المباشر: يتكاثر الفيروس داخل الخلية السرطانية حتى تنفجر، ثم تنتقل الفيروسات الجديدة الخارجة منها إلى الخلايا السرطانية المجاورة وتكرر العملية.
- إيقاظ المناعة: عندما تنفجر الخلايا السرطانية تنكشف علامات السرطان (المستضدات)، فتتعرّف عليها الخلايا المناعية، مما يساعدها على مهاجمة الخلايا السرطانية في أماكن أخرى من الجسم، بما فيها أورام لم تُحقن. وصُممت بعض الأدوية لإنتاج مواد تدعم المناعة (مثل GM-CSF) لتقوية هذا الأثر.
ديليتاكت الياباني فيروس هربس بسيط من النوع الأول «ثلاثي الطفرات» عُدّلت فيه ثلاثة جينات، وطوّره فريق البروفيسور توموكي تودو (Tomoki Todo) في معهد العلوم الطبية بجامعة طوكيو. ومن مزاياه زيادة الأمان، إذ لا يتكاثر في خلايا الدماغ الطبيعية ويتكاثر في الخلايا السرطانية فقط.
ما الأدوية المعتمدة وأين؟
| الدواء | البلد وسنة الاعتماد | نوع السرطان | طريقة الإعطاء |
|---|---|---|---|
| ديليتاكت (Delytact، teserpaturev، G47Δ) | اليابان، يونيو 2021 (موافقة مشروطة ومحددة المدة) | الورم الدبقي الخبيث (ومنه الورم الأرومي الدبقي) | حقن مباشر في ورم الدماغ، حتى 6 جرعات |
| إيمليجيك (Imlygic، talimogene laherparepvec، T-VEC) | الولايات المتحدة 2015، الاتحاد الأوروبي ديسمبر 2015 | الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال الجراحي (الاتحاد الأوروبي: المراحل IIIB–IVM1a دون انتشار إلى العظام أو الدماغ أو الرئة أو أعضاء أخرى) | حقن في أورام الجلد والعقد اللمفية كل أسبوعين |
| أونكورين (Oncorine، H101) | الصين، 2005 | سرطانات الرأس والعنق مثل سرطان البلعوم الأنفي (مع العلاج الكيميائي) | حقن مباشر في الورم |
المصادر: بيانات دايتشي سانكيو عن الموافقة والإطلاق (2021)، تقرير التقييم العام لإيمليجيك من وكالة الأدوية الأوروبية، Liang M. Current Cancer Drug Targets 2018. تختلف الاستخدامات المعتمدة من بلد لآخر، ويقرر فريقك الطبي مدى أهليتك.
«الموافقة المشروطة ومحددة المدة (conditional and time-limited approval)» في اليابان نظام خاص بمنتجات الطب التجديدي: إذا أظهرت تجربة صغيرة فائدة متوقعة يمكن استخدام المنتج مبكرًا، ثم تُؤكَّد الموافقة الكاملة ببيانات إضافية بعد التسويق. وحصل ديليتاكت أيضًا على تصنيف «ساكيغاكي (SAKIGAKE)» وتصنيف الدواء اليتيم من وزارة الصحة والعمل والرعاية اليابانية.
نتائج التجارب على المرضى
| التجربة | المرضى | النتائج المُبلَّغ عنها |
|---|---|---|
| ديليتاكت، المرحلة الثانية (اليابان، ذراع واحدة) | 19 مريضًا بورم أرومي دبقي متبقٍّ أو راجع بعد العلاج الإشعاعي والتيموزولوميد | البقاء لعام واحد من بدء العلاج 84.2% (16 من 19)، ووسيط البقاء 20.2 شهرًا من بدء العلاج و28.8 شهرًا من الجراحة الأولى |
| إيمليجيك، المرحلة الثالثة OPTiM (دولية، عشوائية) | 436 مريضًا بورم ميلانيني غير قابل للاستئصال في المراحل IIIB–IV | استجابة دامت 6 أشهر أو أكثر 16.3% (مقابل 2.1% مع حقن GM-CSF)، والاستجابة الإجمالية 26.4% (مقابل 5.7%)، ووسيط البقاء 23.3 شهرًا (مقابل 18.9 شهرًا) |
المصادر: Todo T وآخرون، Nature Medicine 2022 / Andtbacka RHI وآخرون، Journal of Clinical Oncology 2015. كان فرق البقاء لإيمليجيك على حدّ الدلالة الإحصائية (P=0.051)، وكان الأثر أكبر في المراحل IIIB وIIIC وIVM1a ولدى المرضى غير المعالَجين سابقًا.
الورم الأرومي الدبقي ورم دماغي خياراته قليلة بعد الرجوع، لذلك أصبح معدل البقاء لعام واحد البالغ 84.2% في التجربة اليابانية من المرحلة الثانية الدليلَ الأساسي للموافقة. وأظهر إيمليجيك في تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة معدل استجابة دائمة أعلى من المجموعة الضابطة، فاعتُمد في الولايات المتحدة وأوروبا.
كيف يُعطى العلاج؟
في ديليتاكت يحقن جرّاح الأعصاب 1 مل مباشرة في ورم الدماغ بتوجيه التصوير. تفصل بين الجرعتين الأولى والثانية 5–14 يومًا، ثم تُعطى كل 4 أسابيع حتى 6 جرعات. ولا يُستخدم إلا في مؤسسات يستطيع فيها جرّاح أعصاب ذو خبرة متابعة المريض والتعامل مع حالته، وعند إطلاقه (نوفمبر 2021) وُفّر أولًا للمستشفيات التي شاركت في التجربة. وأُعلن سعره في التأمين الصحي الوطني الياباني بمبلغ 1,431,918 ينًا لكل قارورة (1 مل).
يُحقن إيمليجيك في الورم الميلانيني بالجلد أو العقد اللمفية كل أسبوعين، وامتد العلاج في التجربة حتى 18 شهرًا. ويشرح لك فريقك الطبي طريقة العناية بموضع الحقن أثناء العلاج.
الآثار الجانبية والتعامل معها
- في تجربة ديليتاكت من المرحلة الثانية كانت الحمّى أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (17 من 19 مريضًا)، تلتها القيء والغثيان وانخفاض الخلايا اللمفية وخلايا الدم البيضاء. ويتابع الفريق الطبي الحالة بقياس الحرارة وفحوص الدم.
- في تجربة إيمليجيك من المرحلة الثالثة كانت الآثار الشائعة أعراضًا شبيهة بالإنفلونزا مثل التعب والقشعريرة والحمّى، وألمًا في موضع الحقن. والأثر الوحيد من الدرجة 3–4 الذي ظهر لدى 2% أو أكثر من المرضى كان التهاب النسيج الخلوي (2.1%)، ولم تحدث وفيات مرتبطة بالعلاج.
- ولأن العلاج يستخدم فيروسًا، يتحقق فريقك الطبي من حالة المناعة وعوامل أخرى قبل تقرير استخدامه.
أسئلة لطبيبك
- هل يوجد علاج معتمد بالفيروسات الحالّة للورم أو تجربة سريرية لنوع سرطاني ومرحلته؟
- هل موقع الورم وحجمه يسمحان بالحقن المباشر؟
- هل يمكن استخدامه مع العلاج الكيميائي أو المناعي الذي أتلقاه الآن أو بعده؟
- ما إجراءات الوقاية من العدوى التي ينبغي لعائلتي اتباعها أثناء العلاج؟
الأسئلة الشائعة
هل ثبتت فعالية العلاج بالفيروسات الحالّة للورم لدى البشر؟
نعم. ففي تجربة يابانية من المرحلة الثانية كان 16 من 19 مريضًا (84.2%) بورم أرومي دبقي متبقٍّ أو راجع على قيد الحياة بعد عام من بدء العلاج، وفي تجربة للورم الميلانيني من المرحلة الثالثة بلغ معدل الاستجابة التي دامت 6 أشهر أو أكثر 16.3% مقابل 2.1% في المجموعة الضابطة. وأدت هذه النتائج إلى الموافقة في اليابان والولايات المتحدة وأوروبا.
هل إدخال فيروس إلى الجسم آمن؟
تستخدم الأدوية المعتمدة فيروسات عُدّلت جيناتها بحيث تكاد لا تتكاثر في الخلايا الطبيعية. وكانت أكثر الآثار شيوعًا في التجارب أعراضًا شبيهة بالإنفلونزا مثل الحمّى والتعب والقشعريرة، ولم تحدث وفيات مرتبطة بالعلاج في تجربة الورم الميلانيني من المرحلة الثالثة.
من يمكنه تلقي ديليتاكت في اليابان؟
اعتُمد في اليابان لعلاج الورم الدبقي الخبيث، وشملت التجربة الأساسية مرضى بورم أرومي دبقي بقي أو رجع بعد العلاج الإشعاعي والتيموزولوميد. ويُعطى في مؤسسات محددة يتوفر فيها جرّاح أعصاب ذو خبرة.
هل الفيروس الحالّ للورم هو نفسه العلاج الجيني؟
لأنه يستخدم فيروسًا معدّلًا وراثيًا فهو علاج جيني بالمعنى الواسع، لكنه يتميز بأنه يتكاثر داخل الخلايا السرطانية ويفجّرها ويوقظ المناعة. وقد اعتُمد في اليابان بوصفه منتجًا من منتجات الطب التجديدي.
مقالات ذات صلة: الأدوية الحمضية النووية والأبتامرات: ابدأ بالتمييز بين المصطلحات · العلاج الضوئي الديناميكي للورم الأرومي الدبقي في اليابان · الفرق بين CAR-NK وCAR-T · دليل الأدوية الحمضية النووية والأبتامرات
المصادر
- Todo T, Ito H, Ino Y وآخرون. Intratumoral oncolytic herpes virus G47Δ for residual or recurrent glioblastoma: a phase 2 trial. Nature Medicine 2022;28:1630–1639
doi.org/10.1038/s41591-022-01897-x
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - Daiichi Sankyo — DELYTACT Oncolytic Virus G47Δ Approved in Japan for Treatment of Patients with Malignant Glioma (2021-06-11)
daiichisankyo.com
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - Daiichi Sankyo — Launch of DELYTACT in Japan (2021-11-01)
daiichisankyo.com
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - Andtbacka RHI, Kaufman HL, Collichio F وآخرون. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology 2015;33(25):2780–2788
doi.org/10.1200/JCO.2014.58.3377
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - European Medicines Agency — Imlygic (talimogene laherparepvec) EPAR
ema.europa.eu
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - Cancer Research Institute — Oncolytic Virus Therapy
cancerresearch.org
تاريخ التحقق: 2026-10-20 - Liang M. Oncorine, the World First Oncolytic Virus Medicine and its Update in China. Current Cancer Drug Targets 2018;18(2):171–176
doi.org/10.2174/1568009618666171129221503
تاريخ التحقق: 2026-10-20
كتابة: فريق تحرير FTH، تاريخ التحقق من المصادر 2026-10-20 · المراجعة الطبية: لا ينطبق
هذه المقالة معلومات عامة مستندة إلى مصادر منشورة ولا تغني عن التشخيص أو العلاج. يُرجى مناقشة قرارات العلاج مع فريقك الطبي.
