승인 치료 — 일본(델리타크트, 악성 신경교종, 2021년 조건부·기한부 승인), 미국·유럽(임리직, 흑색종, 2015년) 출처: Nature Medicine 2022 2상 논문, Journal of Clinical Oncology 2015 3상 논문, 제조사·유럽의약품청 공개 자료
종양용해바이러스 치료는 암세포 안에서만 잘 늘어나도록 바꾼 바이러스로 암세포를 터뜨리고, 그 과정에서 몸의 면역까지 깨우는 면역치료입니다. 일본에서는 2021년 뇌종양(악성 신경교종) 치료제 델리타크트(Delytact, G47Δ)가 승인되었고, 2상 시험에서 환자 19명 중 16명(84.2%)이 치료 시작 1년 뒤 생존해 있었습니다. 미국·유럽에서는 흑색종 치료제 임리직(Imlygic, T-VEC)이 쓰이고 있습니다.
종양용해바이러스 치료란 무엇인가요?
종양용해바이러스(oncolytic virus, 항암 바이러스라고도 부름)는 ‘종양을 녹이는 바이러스’라는 뜻입니다. 감기나 입술 물집을 일으키는 바이러스 같은 흔한 바이러스의 유전자를 고쳐서, 정상 세포에서는 거의 늘어나지 못하고 암세포 안에서만 잘 늘어나도록 만든 약입니다. 암세포는 바이러스를 막는 자체 방어 기능이 약해진 경우가 많아, 이런 성질을 치료에 이용합니다.
유전자를 바꾼 바이러스를 쓰기 때문에 넓게 보면 유전자 치료에 속하고, 몸의 면역 반응을 끌어낸다는 점에서 면역치료로도 분류됩니다. 약은 대부분 혈관 주사가 아니라 종양에 직접 주사합니다.
바이러스가 암을 공격하는 두 가지 원리
- 직접 파괴: 바이러스가 암세포 안에서 수를 늘리다가 세포를 터뜨립니다. 터진 세포에서 나온 새 바이러스가 옆의 암세포로 옮겨 가며 같은 과정을 되풀이합니다.
- 면역 깨우기: 암세포가 터지면 암의 표지(항원)가 밖으로 드러납니다. 면역세포가 이 표지를 익혀, 주사하지 않은 다른 부위의 암세포까지 공격하도록 돕습니다. 일부 약은 면역을 돕는 물질(GM-CSF 등)을 만들어 내도록 설계되어 이 효과를 더 키웁니다.
일본의 델리타크트는 단순포진 바이러스 1형의 유전자 세 곳을 바꾼 ‘3중 변이’ 바이러스로, 도쿄대학 의과학연구소 도도 도모키(Tomoki Todo) 교수 연구팀이 개발했습니다. 정상 뇌세포에서는 늘어나지 못하고 암세포에서만 늘어나도록 안전성을 높인 것이 특징입니다.
어느 나라에서 어떤 약이 승인되었나요?
| 약 이름 | 승인 국가·연도 | 대상 암 | 투여 방법 |
|---|---|---|---|
| 델리타크트(Delytact, 성분명 테세르파투레브, G47Δ) | 일본, 2021년 6월(조건부·기한부 승인) | 악성 신경교종(교모세포종 포함) | 뇌종양에 직접 주사, 최대 6회 |
| 임리직(Imlygic, 탈리모진 라허파렙벡, T-VEC) | 미국 2015년, 유럽연합 2015년 12월 | 수술로 제거하기 어려운 흑색종(유럽: 뼈·뇌·폐 등 장기 전이가 없는 3B~4M1a기) | 피부·림프절 종양에 2주 간격 주사 |
| 온코린(Oncorine, H101) | 중국, 2005년 | 비인두암 등 두경부암(항암화학요법과 병용) | 종양에 직접 주사 |
출처: 제일산쿄 승인·출시 발표(2021), 유럽의약품청 임리직 공개 평가보고서, Liang M. Current Cancer Drug Targets 2018. 승인 범위는 나라마다 다르므로 실제 대상 여부는 담당 의료진이 판단합니다.
일본의 ‘조건부·기한부 승인(conditional and time-limited approval)’은 재생의료 제품에 적용되는 제도로, 적은 환자 수의 시험에서 효과가 기대되면 먼저 쓸 수 있게 하고 시판 후 추가 자료로 정식 승인을 확인하는 방식입니다. 델리타크트는 일본 후생노동성의 선구(SAKIGAKE) 지정과 희귀질환 의약품 지정도 받았습니다.
사람 대상 임상시험 결과
| 시험 | 대상 환자 | 보고된 결과 |
|---|---|---|
| 델리타크트 2상(일본, 단일군) | 방사선·테모졸로마이드 치료 후 종양이 남았거나 재발한 교모세포종 19명 | 치료 시작 1년 생존율 84.2%(19명 중 16명), 생존 기간 중앙값 치료 시작 후 20.2개월·첫 수술 후 28.8개월 |
| 임리직 3상 OPTiM(국제, 무작위) | 수술이 어려운 3B~4기 흑색종 436명 | 6개월 이상 지속된 반응률 16.3%(대조군 GM-CSF 주사 2.1%), 전체 반응률 26.4%(대조군 5.7%), 생존 기간 중앙값 23.3개월(대조군 18.9개월) |
출처: Todo T 외, Nature Medicine 2022 / Andtbacka RHI 외, Journal of Clinical Oncology 2015. 임리직의 생존 기간 차이는 통계적 유의 경계(P=0.051)였고, 3B·3C·4M1a기와 처음 치료받는 환자에서 효과가 더 크게 나타났습니다.
교모세포종은 재발 후 치료 선택지가 많지 않은 뇌종양이어서, 일본 2상에서 보고된 1년 생존율 84.2%는 이 치료가 승인으로 이어진 핵심 근거가 되었습니다. 임리직은 무작위 3상에서 대조군보다 높은 지속 반응률을 보여 미국과 유럽에서 승인되었습니다.
치료는 어떻게 진행되나요?
델리타크트는 신경외과 의사가 영상으로 위치를 맞춰 뇌종양에 1mL를 직접 주사합니다. 1회차와 2회차는 5~14일 간격, 그 뒤로는 4주 간격으로 최대 6회까지 투여합니다. 경험 있는 신경외과 의사가 경과를 지켜보며 대처할 수 있는 의료기관에서만 쓰도록 정해져 있고, 출시 당시(2021년 11월)에는 임상시험에 참여한 병원에서 먼저 공급되었습니다. 일본 국민건강보험 약가는 1바이알(1mL)당 1,431,918엔으로 발표되었습니다.
임리직은 피부나 림프절에 있는 흑색종에 2주 간격으로 주사하며, 시험에서는 최대 18개월까지 치료했습니다. 치료 기간 동안 주사 부위 관리 방법은 의료진이 따로 안내합니다.
부작용과 관리
- 델리타크트 2상에서 가장 흔한 부작용은 발열(19명 중 17명)이었고, 구토·메스꺼움, 림프구·백혈구 감소가 뒤를 이었습니다. 담당 의료진이 체온과 혈액검사로 경과를 확인합니다.
- 임리직 3상에서 흔한 부작용은 피로·오한·발열 같은 독감 비슷한 증상과 주사 부위 통증이었습니다. 3·4등급 부작용 가운데 2% 이상 나타난 것은 봉와직염(2.1%) 하나였고, 치료와 관련된 사망은 없었습니다.
- 바이러스를 쓰는 치료이므로 담당 의료진이 면역 상태 등을 확인한 뒤 사용 여부를 정합니다.
주치의에게 물어볼 질문
- 제 암의 종류와 병기에서 종양용해바이러스 치료가 승인되었거나 임상시험이 있나요?
- 종양에 직접 주사할 수 있는 위치와 크기인가요?
- 지금 받는 항암제·면역항암제와 함께 쓰거나 이어서 쓸 수 있나요?
- 치료 기간 동안 가족이 지켜야 할 감염 관리 방법은 무엇인가요?
자주 묻는 질문
종양용해바이러스 치료는 사람에게 효과가 확인되었나요?
네. 일본 2상에서 재발·잔존 교모세포종 환자 19명 중 16명(84.2%)이 치료 시작 1년 뒤 생존해 있었고, 흑색종 3상에서는 6개월 이상 지속된 반응률이 16.3%로 대조군 2.1%보다 높았습니다. 이 결과로 일본·미국·유럽에서 승인되었습니다.
바이러스를 몸에 넣어도 안전한가요?
승인된 약은 정상 세포에서 거의 늘어나지 못하도록 유전자를 바꾼 바이러스입니다. 시험에서 가장 흔한 부작용은 발열·피로·오한 같은 독감 비슷한 증상이었고, 흑색종 3상에서 치료와 관련된 사망은 없었습니다.
일본에서 델리타크트 치료를 받을 수 있는 환자는 누구인가요?
일본에서 악성 신경교종 치료제로 승인되었고, 근거 시험은 방사선과 테모졸로마이드 치료 뒤 종양이 남았거나 재발한 교모세포종 환자를 대상으로 했습니다. 경험 있는 신경외과 의사가 있는 정해진 의료기관에서 투여합니다.
종양용해바이러스와 유전자 치료는 같은 것인가요?
유전자를 바꾼 바이러스를 쓰므로 넓은 의미의 유전자 치료에 속하지만, 암세포 안에서 직접 늘어나 암세포를 터뜨리고 면역을 깨운다는 점이 특징입니다. 일본에서는 재생의료 등 제품으로 분류되어 승인되었습니다.
관련 글: 핵산의약과 압타머(Aptamer), 용어부터 구분하기 · 교모세포종 광선역학치료: 일본 보험 치료와 생존 성적 · CAR-NK와 CAR-T 차이 · 핵산의약·압타머 안내
출처
- Todo T, Ito H, Ino Y 외. Intratumoral oncolytic herpes virus G47Δ for residual or recurrent glioblastoma: a phase 2 trial. Nature Medicine 2022;28:1630–1639
doi.org/10.1038/s41591-022-01897-x
확인일: 2026-10-20 - Daiichi Sankyo — DELYTACT Oncolytic Virus G47Δ Approved in Japan for Treatment of Patients with Malignant Glioma (2021-06-11)
daiichisankyo.com
확인일: 2026-10-20 - Daiichi Sankyo — Launch of DELYTACT in Japan (2021-11-01)
daiichisankyo.com
확인일: 2026-10-20 - Andtbacka RHI, Kaufman HL, Collichio F 외. Talimogene Laherparepvec Improves Durable Response Rate in Patients With Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology 2015;33(25):2780–2788
doi.org/10.1200/JCO.2014.58.3377
확인일: 2026-10-20 - European Medicines Agency — Imlygic (talimogene laherparepvec) EPAR
ema.europa.eu
확인일: 2026-10-20 - Cancer Research Institute — Oncolytic Virus Therapy
cancerresearch.org
확인일: 2026-10-20 - Liang M. Oncorine, the World First Oncolytic Virus Medicine and its Update in China. Current Cancer Drug Targets 2018;18(2):171–176
doi.org/10.2174/1568009618666171129221503
확인일: 2026-10-20
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-20 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
