日本：已依《再生医疗法》提交计划的医疗机构以自费诊疗提供 临床研究阶段的治疗——人体研究正在持续
NK细胞治疗流程依次为：咨询与检查、手臂静脉采血（20–100毫升）、培养2–3周、静脉滴注输注、每2–4周重复。在日本，把患者自身NK细胞扩增后回输的方法，按照《再生医疗法》程序以自费诊疗提供；在日本研究团队的临床试验中，患者在没有出现与NK细胞输注相关的严重不良反应的情况下完成了3次输注。本文根据日本厚生劳动省公开资料和海外论文，整理各步骤的时间安排与准备事项。
什么是NK细胞治疗：扩增自身免疫细胞后再输回体内
NK细胞（自然杀伤细胞，natural killer cell）是血液中淋巴细胞的一种，无需事先“学习”就能识别并攻击癌细胞、病毒感染细胞等异常细胞。由于体内NK细胞数量不多，研究者开发了从血液中收集NK细胞、在实验室大量扩增后再输回的方法。
按细胞来源可分为两类。日本诊所提供的NK细胞疗法大多使用患者本人血液，即自体NK细胞治疗；美国等地则开展了将家属等他人提供的异体NK细胞输给白血病患者的临床试验。通过基因技术加装靶向装置的CAR-NK属于另一种治疗，区别见CAR-NK与CAR-T的区别。
NK细胞治疗流程六个步骤一览
| 步骤 | 内容 | 所需时间·标准 |
|---|---|---|
| 1. 咨询·诊察 | 确认诊断资料与当前治疗，判断能否接受治疗 | 首次就诊 |
| 2. 采血 | 从手臂静脉抽血 | 20–100毫升 |
| 3. 培养 | 在洁净室中活化并扩增NK细胞 | 14–19天（日本公开资料）、21–22天（日本临床试验） |
| 4. 质量检测 | 仅使用通过细菌污染和热原检测的细胞 | 输注前 |
| 5. 输注 | 将细胞混入生理盐水，经静脉滴注 | 临床试验中每次60分钟 |
| 6. 重复·复查 | 按设定间隔继续输注，并以影像检查评估 | 每2–4周（公开资料）、每周1次共3次（日本临床试验） |
出处：日本厚生劳动省再生医疗提供计划公开资料（NK细胞疗法说明·同意书），Sakamoto等，J Transl Med 2015。实际日程因医疗机构和患者状况而异。
各步骤详解
第1步 咨询：先准备好诊断资料
首次咨询时，医生会根据诊断名称、分期、既往治疗和最近的影像检查结果判断是否适合NK细胞治疗。带上诊断书、病理报告、最近的CT·MRI报告、正在服用的药物清单和化疗日程表，可以加快咨询进度。为确认用于培养的血液是否安全，通常还会做传染病血液检查。
第2步 采血：与普通抽血相同
从手臂内侧静脉抽血。厚生劳动省门户网站公开的NK细胞疗法说明书写明采血量为20–100毫升，日本消化道癌临床试验使用20–40毫升。不需要成分采血等特殊设备，当天即可回家。
第3步 培养与质量检测：需要2–3周
从血液中分离NK细胞，在专用洁净室中活化并扩增。公开资料中的培养期为14–19天，输注前只使用通过细菌污染和热原检测的细胞。如果细胞数量少于预期或检测结果不符合标准，输注日期可能推迟。也可以把细胞冷冻保存，在预定日期解冻使用，方便远道往返的患者安排日程。
第4步 输注与重复：经静脉滴注
将培养好的细胞混入生理盐水，像输液一样经静脉输入。日本临床试验中每次用60分钟，每周1次共3次；公开资料一般建议间隔2–4周。总次数没有固定标准，由医生根据病情变化决定。
人体研究确认的内容
| 研究 | 对象 | 确认内容（原文数值） |
|---|---|---|
| 日本1期临床试验（J Transl Med 2015） | 晚期结直肠癌·食管癌·胃癌患者登记14人，12人接受输注 | NK细胞纯度中位数90.96%；每周1次共3次（每次最多20亿个细胞）；无与输注相关的严重毒性；12人中5人病情稳定；80%患者血液杀伤癌细胞能力上升 |
| 美国明尼苏达大学（Blood 2005） | 预后不良的急性髓系白血病患者19人 | 输注家属提供的NK细胞后5人获得缓解 |
| 美国明尼苏达大学输注记录分析（Cytotherapy 2021） | NK细胞输注130次，可评估123人 | 总缓解率27.6%（34人），白血病及骨髓疾病中缓解可能性更高 |
日本1期试验旨在确认安全性和合适剂量，即使在最高剂量下也未出现剂量限制性毒性。
日本研究团队表示，这种培养方法可以获得大量高纯度NK细胞，患者对治疗耐受良好。作为下一步，他们建议与西妥昔单抗、曲妥珠单抗等抗体类抗癌药联合使用，因为抗体结合在癌细胞上后，NK细胞能更有效地攻击这些癌细胞。美国的异体NK细胞研究在其他治疗难以奏效的白血病患者中报告了缓解，并推动了此后多项NK细胞临床试验。
不良反应与处理：低热和疲劳最常见
日本公开资料指出，最常见的反应是38℃以下的低热和疲劳感，通常在1–2天内消退。少数情况下出现类似过敏的反应时，会采取退热、抗过敏处理，并推迟或停止输注。在美国使用他人NK细胞的研究中，输注期间寒战较常见，有时血压升高，因此医护人员在整个输注过程中监测血压和脉搏。采血和注射部位的淤青或疼痛，按普通注射处理即可。
在日本接受治疗时需确认的事项
日本自2014年起依据《再生医疗安全确保法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine）管理使用培养细胞的治疗。治疗按风险分为第1类、第2类、第3类，医疗机构必须先取得认证再生医疗委员会的审查意见，并向厚生劳动省提交提供计划，才能开展治疗；培养细胞的设施也必须获得许可或进行备案。因此，日本NK细胞治疗的计划编号和审查委员会都是公开的，患者可以自行查询。
- 计划编号：确认该医疗机构的计划是否已在厚生劳动省再生医疗门户网站公开。
- 费用：属于不适用医保的自费诊疗，需全额自付，金额因机构而异。培养开始后即使中止治疗，采血和培养费用也可能无法退还。
- 日程：从首次采血到首次输注需要2–3周，请提前安排停留或再次赴诊的时间，并询问能否冷冻保存细胞。
日本医疗机构介绍NK细胞疗法的示例，可参阅NK细胞疗法信息和NK细胞相关医疗信息。
准备事项与向主治医生提问
- 目前的化疗或放疗与NK细胞输注的日程应如何安排？
- 以我的分期和身体状况可以期待什么？是否需要推迟其他治疗？
- 采血量、培养期、每次细胞数和总输注次数如何决定？
- 通过哪些检查、在第几次输注后评估效果？
- 出现发热或过敏反应时联系谁、如何处理？
常见问题
NK细胞治疗需要做几次？
没有固定次数。日本公开资料建议每2–4周输注一次，日本临床试验为每周1次共3次。医生会根据身体状况和检查结果决定次数。
NK细胞培养需要多长时间？
通常为2–3周：公开资料为14–19天，日本临床试验为21–22天。细胞必须通过质量检测才能输注，因此日期可能略有变动。
NK细胞治疗可以和化疗同时进行吗？
有时可以。日本临床试验中也有正在服用口服抗癌药的患者参加，研究团队还将与抗体药联合使用列为下一步研究。输注日期应根据化疗日程和血液检查结果，与主治医生共同决定。
NK细胞治疗费用可以用保险吗？
在日本以不适用医保的自费诊疗提供，需全额自付。金额和退款标准因机构而异，建议在咨询时以书面形式确认。
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出处
- 日本厚生劳动省再生医疗提供计划公开资料——NK细胞疗法说明·同意书（日文资料）
saiseiiryo.mhlw.go.jp
确认日：2026-10-24 - Act on the Safety of Regenerative Medicine (Act No. 85 of 2013) — Japanese Law Translation
japaneselawtranslation.go.jp
确认日：2026-10-24 - Sakamoto N, et al. Phase I clinical trial of autologous NK cell therapy using novel expansion method in patients with advanced digestive cancer. J Transl Med 2015;13:277
doi.org/10.1186/s12967-015-0632-8
确认日：2026-10-24 - Miller JS, et al. Successful adoptive transfer and in vivo expansion of human haploidentical NK cells in patients with cancer. Blood 2005;105(8):3051-3057 (University of Minnesota)
doi.org/10.1182/blood-2004-07-2974
确认日：2026-10-24 - Mamo T, et al. Infusion reactions in natural killer cell immunotherapy: a retrospective review. Cytotherapy 2021;23(7):627-634
pmc.ncbi.nlm.nih.gov
确认日：2026-10-24
撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-24 · 医学审核：不适用
本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。
