HER2阳性乳腺癌维持治疗获FDA批准：图卡替尼联合方案

已获批治疗 — 美国FDA（2026-10-07），HER2阳性转移性乳腺癌维持治疗 日本 — 图卡替尼已获批用于既往治疗后阶段（2026-02），不含维持治疗用途

HER2阳性乳腺癌维持治疗有了新选择。美国FDA于2026年10月7日批准口服靶向药图卡替尼（Tucatinib，商品名Tukysa）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于一线诱导治疗后病情未进展的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。作为批准依据的HER2CLIMB-05三期试验中，中位无进展生存期为24.9个月，比安慰剂组的16.3个月延长8.6个月。

这次批准了什么：在维持治疗阶段加入口服靶向药

HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗通常是在两种抗HER2抗体——曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（帕捷特）——的基础上加用紫杉类化疗，持续数月，称为诱导治疗。病情得到良好控制后，常会停用化疗，只继续使用两种抗体，进入维持治疗。维持治疗的目标是在减轻化疗负担的同时，尽可能延长病情不再发展的时间。

此次批准是在维持治疗阶段加用图卡替尼片，每天两次，每次300mg。图卡替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），从细胞内部阻断HER2信号，而抗体是在细胞外与HER2结合，两者作用部位不同，因此联合使用的策略一直在研究中。在美国，图卡替尼自2020年起已与曲妥珠单抗、卡培他滨联用，用于既往接受过抗HER2治疗的转移性乳腺癌（包括脑转移患者），这次使用范围扩展到更早的阶段。

曲妥珠单抗和帕妥珠单抗可以静脉输注，也可以使用两种抗体合并的皮下注射剂型。试验中，激素受体阳性患者可以继续内分泌（激素）治疗。治疗持续到病情进展或副作用难以耐受为止。

适用患者：诱导治疗后病情稳定的HER2阳性患者

根据FDA批准文字和试验入组标准，适用于同时满足以下条件的成人：

• 组织检测确认为HER2阳性的乳腺癌
• 无法手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌
• 接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉类药物4～8个周期诱导治疗后病情未进展

参加试验的患者类型多样：初诊即为转移的患者占69.3%，激素受体阳性占52.6%，目前或既往有脑转移的患者占12.4%，中位年龄54岁。日本研究者也作为作者参与了这项国际试验。

HER2CLIMB-05结果：无进展时间延长8.6个月

依据是随机、双盲、安慰剂对照的三期试验HER2CLIMB-05（NCT05132582）。2022年3月至2024年7月，654名患者被分配到图卡替尼组（326人）或安慰剂组（328人），两组都继续使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。结果于2025年12月发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO），并在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告。

来源：美国FDA批准公告（2026-10-07）、Diéras V等，JCO 2025、The ASCO Post 2026年3月报道（激素受体亚组数据）。无进展生存期为研究者评估。

在所有预设亚组中（初诊转移或复发、激素受体阳性或阴性、有无脑转移、65岁以下或以上），获益方向一致，激素受体阴性患者的差异尤其明显（风险比0.554）。在针对脑转移患者的探索性分析中，脑部病灶无进展时间中位数从4.3个月延长到8.5个月。总生存期仍处于早期阶段，仅收集到所需事件的约20%，数值上呈现有利于图卡替尼组的趋势，随访仍在继续。

副作用与处理：关键是腹泻和肝功能检查

图卡替尼组常见的副作用有腹泻（72.7%，3级及以上6.1%）、恶心（33.1%）和肝酶升高（ALT 28.2%，AST 25.8%）。3级及以上最多见的是ALT升高（13.5%）和AST升高（7.1%），大多无症状、为一过性，经调整剂量后可恢复。因副作用停用图卡替尼的患者为13.5%。

FDA说明书对肝毒性有黑框警告，因此治疗期间需定期进行肝功能血液检查。腹泻可通过止泻药、补充水分以及必要时调整剂量来处理。此外，血肌酐可能升高但不影响肾功能；药物可能伤害胎儿，治疗期间需要避孕。

在哪些国家可以接受：美国已批准，日本批准用于其他阶段

• 美国：FDA于2026年10月7日批准维持治疗用途（已获批治疗）。
• 日本：图卡替尼（日本商品名Tukaiza）于2026年2月19日获批，4月21日上市。日本的批准范围是“既往接受过化疗的HER2阳性不可切除或复发乳腺癌”，与曲妥珠单抗、卡培他滨联用。截至资料确认日，一线治疗后的维持治疗用途不在批准范围内。
• 其他国家：据辉瑞介绍，图卡替尼已在50多个国家获批，多数为既往治疗后的用途。维持治疗用途是否获批需逐国确认。

在批准范围之外使用可能无法获得保险报销。如考虑出国治疗，请先确认该国的批准范围和费用。阅读日本医疗机构公开信息的方法，可参考其他日本医疗信息。

患者需确认的事项·可以问主治医生的问题

• 我的诱导治疗结果算“未进展”吗？现在是转入维持治疗的时机吗？
• 以我的激素受体状态，加用图卡替尼可能带来多大获益？
• 需要做脑部MRI确认是否有脑转移吗？
• 肝功能检查多久做一次？出现腹泻时该怎么办？
• 我正在服用的药物或保健品中，有没有与图卡替尼相互作用的？

常见问题

什么是HER2阳性乳腺癌维持治疗？

是指一线化疗控制病情后，停用细胞毒性化疗，继续使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等抗HER2治疗，使病情长期保持稳定的阶段。此次批准是在这一阶段加入口服药图卡替尼。

加用图卡替尼效果能提高多少？

在HER2CLIMB-05中，中位无进展时间为24.9个月，比安慰剂组的16.3个月长8.6个月。总生存期的随访仍在进行。

图卡替尼有哪些副作用？

腹泻、恶心和肝酶升高较常见。肝酶升高大多无症状，调整剂量后可改善，需通过定期血液检查监测。

在日本可以接受这种维持治疗吗？

图卡替尼于2026年2月在日本获批，但用途是“既往化疗后”阶段。截至资料确认日（2026-10-19），一线治疗后的维持治疗用途不在日本批准范围内，最新情况请以PMDA或辉瑞公告为准。

相关文章：FDA批准阿替利珠单抗用于dMMR III期结肠癌术后 · CAR-NK与CAR-T的区别 · 按癌症类型浏览

来源

• U.S. FDA — FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of HER2-positive breast cancer (2026-10-07)
  fda.gov
  确认日期：2026-10-19
• Diéras V, Curigliano G, Martin M, et al. HER2CLIMB-05: a phase III study of tucatinib versus placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as first-line maintenance therapy for HER2+ metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2025 (PMID 41369677)
  pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41369677
  确认日期：2026-10-19
• Pfizer — TUKYSA added to first-line maintenance therapy extends median progression-free survival by over 8 months (2025-12-10)
  pfizer.com
  确认日期：2026-10-19
• The ASCO Post — Adding tucatinib to first-line maintenance therapy delays disease progression in HER2-positive metastatic breast cancer (2026-03-25)
  ascopost.com
  确认日期：2026-10-19
• CareNet — 图卡替尼（日本商品名Tukaiza）在日本上市（2026-04-22，日语资料）
  carenet.com
  确认日期：2026-10-19

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-19 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。