已获批 — 美国FDA（2026-10-08） 日本 — 申请审评中（未获批）
结肠癌免疫治疗首次进入术后预防复发（辅助治疗）阶段。美国FDA于2026年10月8日批准免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）联合标准化疗FOLFOX，用于手术完全切除的III期dMMR（MSI-H）结肠癌患者。在作为依据的ATOMIC III期试验中，复发或死亡风险比单用化疗降低约一半（风险比0.50），但总生存期差异尚未得到证实，在日本目前仍处于申请审评阶段。
新批准了什么：结肠癌术后免疫辅助治疗
III期结肠癌术后，为减少复发，长期标准做法是接受约6个月含奥沙利铂的化疗（如FOLFOX）。此次批准是在此基础上加用阻断PD-L1的免疫药物阿替利珠单抗：与化疗联用6个月，之后单用阿替利珠单抗再6个月，共约1年。
FDA同时批准了静脉注射剂型（Tecentriq）和皮下注射剂型（Tecentriq Hybreza）。本次审评为优先审评，并通过“Orbis项目”与澳大利亚、加拿大、以色列、瑞士的监管机构同步审评；FDA表示这些国家的审评仍在进行中。
适用哪些患者：dMMR/MSI-H III期结肠癌
并非所有大肠癌患者都适用，需同时满足以下条件：
- III期结肠癌（有淋巴结转移但无远处器官转移），原发肿瘤已经手术完全切除
- 肿瘤组织检测确认为dMMR（DNA错配修复缺陷），即修复DNA复制错误的功能失常；根据检测方法也称为MSI-H（微卫星高度不稳定）
- 按FDA批准内容：静脉剂型用于成人及2岁以上儿童；皮下剂型用于12岁以上且体重40公斤以上者
罗氏称约15%的结肠癌患者为dMMR/MSI-H；日本中外制药表示，日本大肠癌中dMMR的比例据报为6～7%。因此首先要确认术后病理报告中是否有MMR或MSI结果。批准内容针对结肠癌，是否适用于直肠癌需另行与主治医生确认。
ATOMIC试验结果与副作用
依据是由美国国家癌症研究所（NCI）资助、Alliance研究组开展的III期随机试验ATOMIC（NCT02912559）。712名患者（含1名儿童）按1:1分配到化疗+阿替利珠单抗组或单用化疗组，结果于2026年3月发表于NEJM（主要研究者：梅奥诊所Frank Sinicrope）。
| 项目 | 阿替利珠单抗+mFOLFOX6 | 单用mFOLFOX6 |
|---|---|---|
| 3年无病生存率 | 86.3% | 76.2% |
| 无病生存风险比（HR） | 0.50（95%置信区间 0.35–0.73） | |
| 5年总生存率 | 89.7% | 87.9% |
| 总生存风险比 | 0.90（95%置信区间 0.55–1.47）— 无统计学显著差异 | |
| 3～4级不良事件 | 84.1% | 71.9% |
出处：NEJM 2026;394:1155-1166（引自ASCO Post及中外制药发布）、FDA批准公告。无病生存中位随访40.9个月。
总结来说，加用免疫药物明显减少了复发，但在目前随访期内尚未显示总生存差异。副作用也有所增加：严重（3～4级）不良事件为84.1%对71.9%，常见的有中性粒细胞减少、周围感觉神经病变（手脚麻木）和疲劳。阿替利珠单抗组报告了2例治疗相关死亡（猝死和败血症）。FDA说明书将免疫相关不良反应（甲状腺、肺、肝、肠等炎症）和输注相关反应等列为警示事项。
探索性分析显示，接受FOLFOX超过6个周期的患者获益明显（HR 0.41），6个周期及以下者差异不明显（HR 0.97）。但这属于亚组分析，尚不能作为结论。
在哪些国家可以接受：美国已批准，日本审评中
- 美国：2026年10月8日获FDA批准（已获批治疗）。
- 日本：中外制药于2026年8月14日向厚生劳动省提交“MSI-High结肠癌术后辅助治疗”的适应症扩大申请。截至原文确认日，在日本尚未获批。公司表示，若获批，将成为日本该用途的首个免疫检查点抑制剂。
- 欧洲及其他：罗氏表示正推进向欧洲药品管理局（EMA）等提交申请；澳大利亚、加拿大、瑞士、以色列正通过Orbis项目审评。
在未获批的国家用于此用途可能无法使用保险，如考虑海外治疗，请先确认当地的批准状态和费用。如需日本医疗资料翻译或就诊口译，可通过联系FTH咨询。
患者需确认的事项·可以问主治医生的问题
- 我的肿瘤MMR（或MSI）检测结果是什么？如果还没做，现在可以检测吗？
- 我的分期确定是III期吗？是结肠癌还是直肠癌？
- 与单用化疗相比，我的预期获益和额外副作用大概有多少？
- 我是否有自身免疫病、甲状腺疾病等需要慎用免疫药物的病史？
- 1年治疗期间需要做哪些检查、多久一次？
常见问题
结肠癌免疫治疗对所有人都有效吗？
不是。此次批准针对经确认为dMMR（MSI-H）的III期结肠癌术后患者。占多数的pMMR（MSS）大肠癌不能直接套用这一结果。
使用阿替利珠单抗能延长生存期吗？
复发或死亡风险降低约一半，但在已公布的随访期内，总生存率差异未达到统计学显著（5年89.7%对87.9%），仍需更长期的随访结果。
在日本可以接受这种治疗吗？
截至2026年10月14日，日本处于申请审评阶段，尚未获批。请以厚生劳动省、PMDA或中外制药的公告确认批准情况。
副作用有多常见？
在ATOMIC中，3～4级不良事件在阿替利珠单抗联合组为84.1%，单用化疗组为71.9%。免疫相关副作用在治疗结束后也可能出现，如有症状应及时告知医疗团队。
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出处
- U.S. FDA — FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer (2026-10-08)
fda.gov
确认日期: 2026-10-14 - Sinicrope FA, et al. Atezolizumab plus FOLFOX for Stage III Mismatch Repair–Deficient Colon Cancer. N Engl J Med 2026;394(12):1155-1166
doi.org/10.1056/NEJMoa2507874
确认日期: 2026-10-14 - 中外製薬 — テセントリク、MSI-Highを有する結腸がんに対する術後補助療法として適応拡大申請 (2026-08-14)
chugai-pharm.co.jp
确认日期: 2026-10-14 - Roche — FDA grants Priority Review for Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer (2026-06-11)
roche.com
确认日期: 2026-10-14 - ClinicalTrials.gov — ATOMIC (NCT02912559)
clinicaltrials.gov/study/NCT02912559
确认日期: 2026-10-14
撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-14 · 医学审核：不适用
本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断或治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。
