胆道癌新药依沃西单抗：III期试验死亡风险降低25%

III期临床试验 — HARMONi-GI1（NCT06591520），ESMO 2026主席研讨会报告 中国 — 依沃西单抗已获批用于肺癌 美国·欧洲·日本 — 尚未获批，美国后续II/III期试验筹备中

这是一则关于胆道癌新药的消息。在无法手术的晚期胆道癌一线治疗中，接受依沃西单抗（ivonescimab）联合化疗的患者，比接受现行标准度伐利尤单抗（商品名英飞凡）联合化疗的患者生存时间更长：中位总生存期为14.9个月对12.1个月，死亡风险降低25%。这是中国III期试验HARMONi-GI1的结果，于2026年10月在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO 2026）主席研讨会上公布。

有什么新进展：一种药同时实现免疫治疗和阻断血管

胆道癌发生在输送肝脏所产胆汁的胆管以及储存胆汁的胆囊中。按发生部位可分为肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌。由于早期症状少，很多患者确诊时已无法手术，因此药物治疗的进步尤为重要。

目前许多国家采用的一线治疗，是在吉西他滨和顺铂两种化疗药基础上加用免疫治疗药物。度伐利尤单抗联合化疗是代表性的标准治疗，在日本也已纳入医保。HARMONi-GI1直接将新药与这一标准治疗进行比较，因此意义重大。

依沃西单抗是一种双特异性抗体，一个分子可同时作用于两个靶点：一端解除免疫细胞的“刹车”PD-1，帮助免疫细胞攻击癌细胞；另一端阻断肿瘤生成新血管时使用的信号VEGF。该药由中国康方生物（Akeso）研发，中国以外包括美国、欧洲和日本在内的权利由美国Summit Therapeutics持有，在其授权地区也使用开发代号SMT112。

适用哪些患者：首次开始药物治疗的晚期胆道癌

参加HARMONi-GI1的患者符合以下条件：

• 无法手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，或根治性治疗后复发
• 晚期阶段未接受过全身药物治疗（一线治疗）
• 能够独立进行日常活动（ECOG体能状态0或1）

两组患者均每3周在第1天和第8天接受吉西他滨（1,000mg/m²）和顺铂（25mg/m²）治疗，一组加用依沃西单抗20mg/kg，另一组加用度伐利尤单抗1,500mg。化疗最多进行8个周期，之后继续单用各自抗体进行维持治疗。

HARMONi-GI1结果：中位生存期14.9个月

HARMONi-GI1是在中国多家医院开展的双盲随机III期试验，共682名患者被分为依沃西单抗组（340人）和度伐利尤单抗组（342人），主要终点为总生存期。以下为中位随访14.3个月时预设的期中分析结果。

来源：OncLive对ESMO 2026报告（摘要LBA8）的整理以及Summit Therapeutics公告（2026-10-25）。缓解率指肿瘤缩小达到一定标准的患者比例，疾病控制率指肿瘤缩小或未增大的患者比例。

18个月时生存率为44.0%，比度伐利尤单抗组高11.5个百分点，超过一半患者的肿瘤出现缩小。负责报告的上海中山医院研究团队认为，这一结果可能改变晚期胆道癌一线治疗的标准。

按部位看，患者最多的肝内胆管癌（394人）获益最明显，死亡风险比为0.63。肝外胆管癌（0.94）和胆囊癌（0.95）患者较少，判断生存差异还需要更多数据，但三个部位的肿瘤缩小比例都是依沃西单抗组更高（肝内54.0%对30.1%，肝外47.7%对36.4%，胆囊58.4%对35.0%）。

副作用与管理：定期检查血压、尿液和血常规

由于两组都同时使用化疗，血液学副作用最为常见。3–4级中性粒细胞减少在依沃西单抗组为54.6%，度伐利尤单抗组为41.3%。3–4级不良事件总体为82.0%对72.3%，但需注意依沃西单抗组的治疗时间更长（7.8个月对5.7个月）。严重不良事件相近（43.4%对43.7%），因副作用停药的比例更低（3.5%对5.6%）。

由于阻断VEGF的药物特性，蛋白尿（32.2%对11.8%）、高血压（15.0%对2.4%）和出血（9.7%对6.5%）更为多见，大多为1–2级。免疫相关副作用相近（26.3%对22.1%），3级以上两组均为4.1%，无相关死亡。在家测量并记录血压、按时进行尿液和血液检查、出现发热或出血不止时及时联系医疗团队，是管理的基本要点。

在哪些国家可以使用：美国即将启动后续试验

• 中国：依沃西单抗于2024年5月首次获批，作为非小细胞肺癌治疗药物上市。截至原文确认日，尚未公布胆道癌适应症的批准。
• 美国：仍为研究用药。美国ECOG-ACRIN研究组将开展II/III期试验（EA2251），比较依沃西单抗联合化疗与帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗，预计2026年第四季度起在美国医院启动入组，主要终点同样为总生存期。
• 日本·欧洲：属于Summit的授权地区，但尚未公布胆道癌的申请时间表。在日本，可通过医保接受吉西他滨、顺铂联合免疫治疗的现行标准治疗。

由于HARMONi-GI1只纳入了中国患者，在更多国家患者中开展的美国试验结果，预计将成为审批判断的重要依据。其他癌症的最新新药消息请见按癌症类型，阅读日本医疗信息的方法请见其他医疗信息。

患者需确认的事项·可以问主治医生的问题

• 我的癌症属于肝内胆管癌、肝外胆管癌还是胆囊癌？
• 目前可以接受的一线治疗（度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联合化疗）预期效果如何？
• 做FGFR2、IDH1等基因检测，是否有助于之后的治疗选择？
• 是否有可以参加依沃西单抗等新药临床试验的机构？
• 血压升高或尿中泡沫明显增多时，应在什么时候联系医生？

常见问题

胆道癌新药依沃西单抗是什么药？

它是一种双特异性抗体，一个分子同时阻断免疫细胞的“刹车”PD-1和促进肿瘤血管生成的VEGF。由中国康方生物研发，在中国已获批用于肺癌治疗。

HARMONi-GI1中的疗效如何？

中位总生存期为14.9个月，长于度伐利尤单抗联合组的12.1个月，死亡风险降低25%。中位无进展生存期为8.4个月对5.8个月，缓解率为53.8%对32.5%。

依沃西单抗有哪些副作用？

最常见的是中性粒细胞减少等血液学副作用；蛋白尿（32.2%）、高血压（15.0%）和出血（9.7%）更为多见，大多为轻度。因副作用停药的比例为3.5%，低于度伐利尤单抗组（5.6%）。

在日本或美国可以接受依沃西单抗治疗吗？

截至原文确认日（2026-10-28），美国、欧洲和日本尚未批准。美国一项比较相同一线治疗的II/III期试验（EA2251）预计于2026年第四季度开始入组。

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来源

• OncLive — Ivonescimab plus chemotherapy improves OS vs durvalumab plus chemotherapy in first-line biliary tract cancer (ESMO 2026, LBA8)
  onclive.com
  确认日期：2026-10-28
• EMJ — Ivonescimab improves survival in biliary tract cancer: ESMO 2026 (2026-10-27)
  emjreviews.com
  确认日期：2026-10-28
• Summit Therapeutics — Ivonescimab plus chemotherapy demonstrates overall survival superiority compared to durvalumab plus chemotherapy in first-line advanced biliary tract cancer in HARMONi-GI1 (2026-10-25)
  stocktitan.net (Business Wire)
  确认日期：2026-10-28
• Summit Therapeutics — HARMONi-GI1 to be showcased in Presidential Symposium at ESMO 2026 (2026-09-22)
  businesswire.com
  确认日期：2026-10-28
• OncLive — First-line ivonescimab plus chemotherapy meets OS end point in advanced biliary tract cancer (2026-08-26)
  onclive.com
  确认日期：2026-10-28
• ClinicalTrials.gov — NCT06591520: HARMONi-GI1, ivonescimab plus chemotherapy versus durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer
  clinicaltrials.gov/study/NCT06591520
  确认日期：2026-10-28

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-28 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。