胰腺癌新药获FDA批准：口服RAS抑制剂daraxonrasib

已获批治疗 — 美国FDA（2026-08-26），既往接受过治疗的转移性胰腺癌 欧洲 — CHMP建议批准（2026-10-15） 日本 — PMDA作为观察方参与审评，术后辅助III期试验已登记

这是关于胰腺癌新药的消息。2026年8月26日，美国FDA批准每日口服一次的RAS抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque），用于至少接受过一种既往治疗后病情进展的成人转移性胰腺癌。在III期试验RASolute 302中，中位总生存期为13.2个月，约为标准化疗组6.7个月的两倍。

新批准了什么：直接针对RAS的口服药

胰腺癌在确诊时往往已经转移到其他器官，一线化疗之后可用的药物很少，因此新疗法期盼已久。大多数胰腺癌细胞带有KRAS基因突变。RAS是向细胞发出“继续生长”信号的开关蛋白，一旦发生突变，开关就会一直处于“开启”状态，癌细胞便不停增殖。

长期以来，RAS被认为是很难用药物阻断的靶点。近年来，肺癌和结直肠癌已有只针对特定突变（G12C）的药物，但对胰腺癌中常见的G12D、G12V等突变无效。daraxonrasib是一种RAS(ON)多选择性抑制剂，可同时作用于多种处于激活状态的RAS，因此不受突变类型限制，适用范围较广。

用法为每日口服一次300mg，持续服用直至疾病进展或出现难以耐受的副作用。FDA授予其突破性疗法和孤儿药资格，并采用实时肿瘤审评（RTOR）和国家优先审评凭证计划，比目标日期提前约6.5个月批准。

适用哪些患者：一线治疗后进展的转移性胰腺癌

根据FDA批准说明，适用对象为符合以下任一条件的成人转移性胰腺腺癌患者：

• 至少接受过一种全身抗癌治疗
• 不适合接受FOLFIRINOX等多药联合化疗

批准适应症并未要求特定的RAS检测结果。试验中，RAS G12突变患者和全体患者均显示出获益。不过，基因检测结果在考虑其他靶向药或临床试验时仍有参考价值，建议备好组织或血液检测报告。

RASolute 302结果：中位生存期13.2个月

批准依据是国际随机III期试验RASolute 302（NCT06625320）。试验纳入500名一线治疗后进展的转移性胰腺癌患者，其中248人接受daraxonrasib，252人接受医生选择的标准化疗。结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，2026年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会又公布了亚组分析。

来源：美国FDA批准公告（2026-08-26）、OncLive对ASCO 2026发布的整理、Revolution Medicines的ESMO 2026新闻稿。缓解率是指肿瘤缩小达到一定标准的患者比例。

仅看RAS G12突变患者，中位生存期为13.2个月对6.6个月，缓解率为33.2%对11.8%。ESMO 2026公布的亚组分析显示，无论突变类型如G12D（风险比0.49）、G12V（0.32），还是对照化疗方案的种类，获益方向都一致。在生活质量问卷中，整体健康状况恶化前的时间为5.7个月，长于化疗组的2.6个月。

副作用与管理：提前关注皮肤、口腔和腹泻

根据美国说明书，最常见的副作用是皮疹等皮肤反应（86%，3级10%）、腹泻（63%，3级6%）和口腔炎（57%，3级9%）。恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿和食欲下降也较常见。胃肠道穿孔（0.9%）和间质性肺病/肺炎（2.4%）虽然少见，但被列为注意事项。

提前了解这些副作用会让管理更容易。通常建议坚持皮肤保湿和防晒，使用软毛牙刷和漱口水保持口腔清洁。腹泻持续时，请与医疗团队商量止泻药和补液；出现咳嗽、气短或剧烈腹痛时要立即联系。试验中因治疗相关副作用停药的患者为1.2%（化疗组11.2%）。出现副作用时，医生会通过减量或暂停用药进行调整。该药可能伤害胎儿，服药期间需要避孕。

在哪些国家可以使用：美国已批准，欧洲建议批准

• 美国：2026年8月26日获FDA批准，已在临床处方使用（已获批治疗）。
• 欧洲：2026年10月15日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准。最终决定由欧盟委员会作出。
• 加拿大：通过与FDA同步审评的国际合作项目Project Orbis，加拿大卫生部正在审评。
• 日本：日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）作为正式观察方参与了FDA审评。日本临床试验登记平台jRCT上登记了术后预防复发的辅助治疗III期试验RASolute 304。

针对初诊转移性胰腺癌的III期试验RASolute 303也在进行中。2026年9月，FDA将daraxonrasib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗认定为突破性疗法。各国批准范围和医保报销不同，如考虑出国治疗，请先确认当地的批准情况和费用。阅读日本医疗资料的方法请参见其他日本医疗信息。

患者需要确认的事项·可以问主治医生的问题

• 我的KRAS/RAS检测结果如何？如果还没做，现在可以检测吗？
• 在目前的治疗阶段，可以考虑daraxonrasib或相关临床试验吗？
• 出现皮疹和口腔炎时如何处理？什么情况下应该联系医院？
• 可以和我正在服用的其他药物一起吃吗？
• 有没有开展一线治疗或术后辅助临床试验的医院可以参加？

常见问题

哪些胰腺癌患者可以使用daraxonrasib？

按美国FDA标准，适用于至少接受过一种全身抗癌治疗的成人转移性胰腺腺癌患者，或不适合多药联合化疗的成人患者。适应症不要求RAS检测结果。

胰腺癌新药daraxonrasib的效果如何？

在RASolute 302中，中位总生存期为13.2个月，标准化疗为6.7个月，死亡风险降低60%。中位无进展生存期为7.2个月对3.6个月，缓解率为30%对11%。

daraxonrasib有哪些副作用？

皮疹、腹泻和口腔炎较常见。可通过皮肤和口腔护理、止泻药及调整剂量来管理，因副作用停药的患者为1.2%。出现咳嗽、气短或剧烈腹痛时应立即告知医疗团队。

在日本可以接受daraxonrasib治疗吗？

截至原文确认日（2026-10-25），尚未公布日本的批准消息。PMDA作为观察方参与了FDA审评，术后辅助III期试验（RASolute 304）已在jRCT登记。

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来源

• U.S. Food and Drug Administration — FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma (2026-08-26)
  fda.gov
  确认日期：2026-10-25
• OncLive — Daraxonrasib meets all primary, key secondary efficacy end points in pretreated PDAC (ASCO 2026, 2026-05-31)
  onclive.com
  确认日期：2026-10-25
• Revolution Medicines — Overall survival data for RASONQUE (daraxonrasib) across subgroups in previously treated metastatic pancreatic cancer at ESMO 2026 (2026-10-23)
  globenewswire.com
  确认日期：2026-10-25
• OncLive — CHMP recommends approval of daraxonrasib for previously treated metastatic pancreatic cancer (2026-10-15)
  onclive.com
  确认日期：2026-10-25
• ClinicalTrials.gov — NCT06625320: RASolute 302, daraxonrasib versus standard chemotherapy in previously treated metastatic PDAC
  clinicaltrials.gov/study/NCT06625320
  确认日期：2026-10-25
• Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) — jRCT2031250809: RASolute 304, adjuvant daraxonrasib in resected pancreatic ductal adenocarcinoma
  jrct.mhlw.go.jp
  确认日期：2026-10-25

撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-25 · 医学审核：不适用

本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。