췌장암 신약 FDA 승인: 먹는 RAS 억제제 다락소라십

암 종류별 정보2026년 10월 25일

승인 치료 — 미국 FDA(2026-08-26), 이전 치료 후의 전이성 췌장암 유럽 — CHMP 승인 권고(2026-10-15) 일본 — 심사 참관 중, 수술 후 보조요법 3상 임상시험 등록

췌장암 신약으로 주목받는 다락소라십(daraxonrasib, 제품명 Rasonque)이 2026년 8월 26일 미국 FDA 승인을 받았습니다. 대상은 한 가지 이상 항암치료를 받은 뒤 진행된 전이성 췌장암 성인 환자이며, 하루 한 번 먹는 RAS 억제제입니다. 3상 시험 RASolute 302에서 생존 기간 중앙값은 13.2개월로, 기존 항암화학요법 6.7개월의 약 두 배였습니다.

무엇이 새로 승인됐나: RAS를 직접 막는 먹는 약

췌장암은 진단 당시 이미 다른 장기로 퍼진 경우가 많고, 1차 항암치료 뒤에 쓸 수 있는 약이 적어 새 치료제가 오래 기다려진 암입니다. 췌장암 세포의 대부분에는 KRAS 유전자 변이가 있습니다. RAS는 세포에 ‘계속 자라라’는 신호를 보내는 스위치 단백질인데, 변이가 생기면 스위치가 켜진 채로 고정되어 암세포가 멈추지 않고 늘어납니다.

RAS는 오랫동안 약으로 막기 어려운 표적으로 꼽혔습니다. 최근 폐암·대장암에서 특정 변이(G12C)만 막는 약이 나왔지만, 췌장암에 많은 G12D·G12V 같은 변이에는 쓸 수 없었습니다. 다락소라십은 켜진 상태의 RAS 여러 종류에 함께 작용하도록 설계된 RAS(ON) 다중 억제제입니다. 그래서 변이 종류를 가리지 않고 넓게 쓸 수 있다는 점이 특징입니다.

복용법은 300mg을 하루 한 번 먹는 것이며, 병이 진행하거나 부작용을 견디기 어려울 때까지 계속합니다. FDA는 이 약을 혁신치료제(breakthrough therapy)와 희귀의약품으로 지정했고, 실시간 항암제 심사(RTOR)와 국가 우선 심사 바우처 제도를 적용해 목표일보다 약 6.5개월 빨리 승인했습니다.

어떤 환자가 대상인가: 1차 치료 뒤 진행한 전이성 췌장암

FDA 승인 문구에 따른 대상은 전이성 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 성인 가운데 다음 중 하나에 해당하는 환자입니다.

전신 항암치료를 한 가지 이상 받은 환자
여러 약을 함께 쓰는 복합 항암요법(FOLFIRINOX 등)을 받기 어려운 환자

승인 문구에는 RAS 변이 검사 결과에 대한 조건이 들어 있지 않습니다. 시험에서도 RAS G12 변이가 있는 환자뿐 아니라 전체 환자에서 이익이 확인됐습니다. 다만 변이 검사 결과는 다른 표적치료나 임상시험 참여를 판단할 때 쓰이므로, 조직이나 혈액 유전자 검사를 했다면 결과지를 함께 준비해 두면 좋습니다.

RASolute 302 결과: 생존 기간 중앙값 13.2개월

근거는 국제 무작위 3상 시험 RASolute 302(NCT06625320)입니다. 1차 치료 후 진행한 전이성 췌장암 환자 500명을 다락소라십군 248명과 의사가 고른 표준 항암화학요법군 252명으로 나눠 비교했습니다. 결과는 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐고, 2026년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 세부 분석이 추가로 공개됐습니다.

항목	다락소라십	표준 항암화학요법
전체생존기간 중앙값	13.2개월	6.7개월
사망 위험비(HR)	0.40 (95% 신뢰구간 0.30–0.53) — 사망 위험 60% 감소
무진행생존기간 중앙값	7.2개월	3.6개월
객관적 반응률(FDA 기준)	30%	11%
통증 악화까지 걸린 기간	9.2개월	3.8개월
3등급 이상 치료 관련 이상반응	43.6%	57.5%
부작용으로 치료 중단	1.2%	11.2%

출처: 미국 FDA 승인 발표(2026-08-26), OncLive의 ASCO 2026 발표 정리, Revolution Medicines의 ESMO 2026 발표. 반응률은 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율입니다.

RAS G12 변이가 있는 환자만 따로 보면 생존기간 중앙값은 13.2개월 대 6.6개월, 반응률은 33.2% 대 11.8%였습니다. ESMO 2026에서 발표된 세부 분석에서도 G12D(위험비 0.49), G12V(0.32) 등 변이 종류와 비교 항암제 종류에 관계없이 같은 방향의 이익이 보고됐습니다. 삶의 질 설문에서는 전반적인 건강 상태가 나빠지기까지 걸린 기간이 5.7개월로, 비교군 2.6개월보다 길었습니다.

부작용과 관리: 피부·입안·설사를 미리 챙기기

미국 제품 설명서에 따르면 가장 흔한 부작용은 발진 같은 피부 반응(86%, 3등급 10%), 설사(63%, 3등급 6%), 입안 염증(57%, 3등급 9%)이었습니다. 메스꺼움, 피로, 구토, 복통, 부종, 식욕 저하도 자주 보고됐습니다. 드물지만 위장관 천공(0.9%)과 간질성 폐질환·폐렴(interstitial lung disease, 2.4%)도 있어 주의 항목으로 올라 있습니다.

이런 부작용은 미리 알고 대비하면 관리하기 쉬워집니다. 피부는 보습과 자외선 차단을 꾸준히 하고, 입안은 부드러운 칫솔과 가글로 깨끗하게 유지하는 방법이 흔히 권장됩니다. 설사가 계속되면 지사제와 수분 보충을 의료진과 상의하고, 기침이나 숨찬 증상, 심한 복통이 생기면 바로 연락해야 합니다. 시험에서 치료 관련 부작용으로 약을 끊은 환자는 1.2%(비교군 11.2%)였습니다. 부작용이 생기면 의료진이 용량을 줄이거나 잠시 쉬는 방법으로 조절합니다. 태아에 해로울 수 있어 복용 중에는 피임이 필요합니다.

어느 나라에서 받을 수 있나: 미국 승인, 유럽 승인 권고

미국: 2026년 8월 26일 FDA가 승인해 처방되고 있습니다(승인 치료).
유럽: 2026년 10월 15일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고(긍정 의견)를 냈습니다. 최종 결정은 유럽연합 집행위원회가 내립니다.
캐나다: FDA와 함께 심사하는 국제 공동 심사(Project Orbis)로 캐나다 보건부가 심사하고 있습니다.
일본: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 FDA 심사에 공식 참관국으로 참여했습니다. 일본 임상시험 등록 사이트(jRCT)에는 수술 뒤 재발을 막는 보조요법 3상 시험 RASolute 304가 등록되어 있습니다.

처음 진단받은 전이성 췌장암을 대상으로 한 3상 시험 RASolute 303도 진행 중입니다. 2026년 9월 FDA는 다락소라십과 젬시타빈·냅파클리탁셀 병용을 1차 치료용 혁신치료제로 지정했습니다. 나라마다 승인 범위와 보험 적용이 다르므로 해외 치료를 고려한다면 그 나라의 승인 내용과 비용을 먼저 확인하세요. 일본 의료정보를 읽는 방법은 기타 일본 의료정보에서 볼 수 있습니다.

환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문

제 KRAS·RAS 변이 검사 결과는 어떻고, 검사를 아직 안 했다면 지금 해 볼 수 있나요?
지금 치료 단계에서 다락소라십이나 관련 임상시험을 검토할 수 있나요?
피부 발진과 입안 염증이 생기면 어떻게 관리하고, 언제 연락해야 하나요?
복용 중인 다른 약과 함께 먹어도 되나요?
1차 치료나 수술 후 보조요법 임상시험에 참여할 수 있는 병원이 있나요?

자주 묻는 질문

다락소라십은 어떤 췌장암 환자가 쓸 수 있나요?

미국 FDA 기준으로 전신 항암치료를 한 가지 이상 받은 전이성 췌장선암 성인, 또는 복합 항암요법을 받기 어려운 성인입니다. 승인 문구에 RAS 변이 검사 조건은 없습니다.

췌장암 신약 다락소라십의 효과는 어느 정도였나요?

RASolute 302에서 생존기간 중앙값이 13.2개월로 표준 항암화학요법 6.7개월보다 길었고, 사망 위험은 60% 줄었습니다. 무진행생존기간은 7.2개월 대 3.6개월, 반응률은 30% 대 11%였습니다.

다락소라십 부작용은 어떤 것이 있나요?

피부 발진, 설사, 입안 염증이 흔했습니다. 보습·구강 관리·지사제와 용량 조절로 관리하며, 부작용 때문에 약을 끊은 환자는 1.2%였습니다. 기침·숨참·심한 복통이 생기면 바로 의료진에게 알려야 합니다.

일본에서도 다락소라십 치료를 받을 수 있나요?

원문 확인일(2026-10-25) 기준 일본 승인은 아직 발표되지 않았습니다. PMDA가 FDA 심사에 참관국으로 참여했고, 수술 후 보조요법 3상 시험(RASolute 304)이 jRCT에 등록되어 있습니다.

출처

U.S. Food and Drug Administration — FDA approves daraxonrasib for metastatic pancreatic adenocarcinoma (2026-08-26)
fda.gov
확인일: 2026-10-25
OncLive — Daraxonrasib meets all primary, key secondary efficacy end points in pretreated PDAC (ASCO 2026, 2026-05-31)
onclive.com
확인일: 2026-10-25
Revolution Medicines — Overall survival data for RASONQUE (daraxonrasib) across subgroups in previously treated metastatic pancreatic cancer at ESMO 2026 (2026-10-23)
globenewswire.com
확인일: 2026-10-25
OncLive — CHMP recommends approval of daraxonrasib for previously treated metastatic pancreatic cancer (2026-10-15)
onclive.com
확인일: 2026-10-25
ClinicalTrials.gov — NCT06625320: RASolute 302, daraxonrasib versus standard chemotherapy in previously treated metastatic PDAC
clinicaltrials.gov/study/NCT06625320
확인일: 2026-10-25
Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) — jRCT2031250809: RASolute 304, adjuvant daraxonrasib in resected pancreatic ductal adenocarcinoma
jrct.mhlw.go.jp
확인일: 2026-10-25

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-25 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.