승인 치료 — 일본: 수술이 어려운 국소 진행·재발 두경부암(2020년 조건부 조기 승인, 2021년 보험 적용) 출처: 일본 PMDA 심사 보고서, Cancers 2025, Cancer Diagn Progn 2025, In Vivo 2026, AHNS 2026 발표
광면역치료 과정은 대상 확인, 약 주사, 레이저 조사, 회복과 빛 차단, 효과 확인과 반복의 다섯 단계로 진행됩니다. 첫날 약을 정맥으로 주사하고 20–28시간 뒤 전신마취 아래 붉은 레이저를 종양에 비추며, 일본 다기관 보고에서 평균 입원 기간은 약 2주였습니다. 일본에서 승인된 이 치료(약 이름 아칼룩스, Akalux)를 받은 두경부암 환자 40명의 실제 진료 보고에서는 75.0%에게서 종양이 줄어든 것이 확인되었습니다.
광면역치료는 어떤 순서로 진행되나요?
광면역치료(photoimmunotherapy)는 암세포 표면의 EGFR 단백질에 붙는 항체에 빛 반응 염료를 결합한 약을 주사하고, 약이 모인 종양에만 레이저를 비추는 치료입니다. 약과 빛이 함께 있어야 작용하므로 일정이 시간 단위로 정해져 있습니다. 일본 승인 심사 자료와 일본 병원들의 진료 보고를 바탕으로 전체 흐름을 정리하면 다음과 같습니다.
| 단계 | 시기 | 주요 내용 |
|---|---|---|
| 1. 대상 확인 | 치료 전 외래 | 영상 검사로 종양의 위치·크기·두께와 큰 혈관·기도와의 거리 확인 |
| 2. 약 주사 | 입원 1일째 | 세툭시맙 사로탈로칸 640mg/㎡를 2시간 이상 정맥 주사, 이때부터 빛 차단 |
| 3. 레이저 조사 | 주사 종료 20–28시간 뒤 | 수술실에서 전신마취, 690nm 레이저를 종양 표면이나 안쪽에서 조사 |
| 4. 회복·빛 관리 | 입원 기간 | 어두운 병실에서 회복, 6–7일째 피부 빛 검사, 평균 약 2주 입원 |
| 5. 효과 확인·반복 | 퇴원 뒤 | 2–3개월마다 영상 검사, 필요하면 4주 이상 간격으로 최대 4회 |
출처: 일본 PMDA 심사 보고서 / Okamoto I 외, Cancers 2025 / Nishikawa D 외, Cancer Diagn Progn 2025 / Yamakura T 외, In Vivo 2026. 세부 일정은 의료기관과 환자 상태에 따라 달라질 수 있습니다.
1단계: 치료 대상인지 먼저 확인합니다
일본에서 승인된 대상은 수술로 제거하기 어려운 국소 진행 또는 재발 두경부암입니다. 이미 수술이나 방사선 치료를 받았는데 같은 부위에 암이 다시 생겨 새로운 국소 치료가 필요할 때 많이 검토합니다. 승인 조건에 따라 시술 교육을 받고 경험을 갖춘 의사가 치료를 맡습니다.
상담에서는 CT·MRI·PET 영상으로 종양의 크기와 두께, 경동맥 같은 큰 혈관이나 기도와 얼마나 가까운지를 봅니다. 일본 아이치현 암센터 연구(19명, 30회 치료)에서는 종양이 작고 얇을수록, 목 림프절보다 원래 생긴 부위(국소 병변)일수록 완전관해(영상에서 종양이 보이지 않게 됨)가 많았습니다. 의료진은 이런 정보로 몇 회 치료가 필요할지까지 미리 계획합니다.
2단계: 첫날 약을 주사하고 빛 차단을 시작합니다
약은 세툭시맙 사로탈로칸(cetuximab sarotalocan, 제품명 아칼룩스 Akalux)입니다. 체표면적 1㎡당 640mg을 2시간 이상 천천히 정맥으로 넣습니다. 약 자체가 빛에 민감해서 병원은 약을 준비할 때 실내 밝기를 120럭스 이하로 낮추고, 수액 주머니도 빛을 막는 덮개로 감쌉니다.
주사가 끝난 뒤부터는 환자도 빛을 관리합니다. 일본 의료진 보고에 따르면 피부 빛 검사를 통과할 때까지 80럭스 이하의 어두운 병실에서 지냅니다. 자외선 차단제로는 충분히 막기 어려워 옷으로 가리는 방법을 권하므로, 입원할 때 긴소매 옷과 장갑, 챙 넓은 모자를 챙기면 퇴원 뒤에도 그대로 쓸 수 있습니다.
3단계: 20–28시간 뒤 레이저를 비춥니다
약이 암세포에 충분히 붙을 시간을 둔 뒤, 주사가 끝나고 20–28시간 사이에 690nm 붉은 레이저를 비춥니다. 빛을 받은 염료가 암세포 막을 손상시켜 세포가 부풀다가 터지는 원리입니다. 일본 다기관 보고에서는 수술실에서 전신마취를 하고 시행했으며, 종양 모양에 따라 두 가지 방법을 씁니다.
- 표면 조사: 종양 바깥에서 빛을 비춥니다. 1㎠당 50J의 빛을 5분 33초 동안 비추고, 종양 경계에서 5–10mm 여유를 둡니다.
- 안쪽 조사: 가는 바늘 관을 종양에 꽂고 그 안에 원통형 광섬유를 넣어 종양 속에서 빛을 냅니다. 광섬유 1cm당 100J을 4분 10초 동안 비춥니다.
시술 방법도 계속 다듬어지고 있습니다. 2026년 미국두경부학회(AHNS)에서 발표된 일본 24개 기관 77명 관찰 연구 분석에서는 조사할 때마다 종양 전체를 빛으로 빈틈없이 덮고, 광원 하나가 맡는 범위를 좁게 잡은 경우(표면 깊이 5mm, 안쪽 반경 7mm) 종양 부피 기준 완전관해가 58.6%였습니다. 범위를 넓게 잡은 경우의 42.9%보다 높은 수치입니다. 같은 연구에서 빛을 비춘 병변 기준 반응률은 60.8%, 질병 조절률은 95.9%였습니다.
4단계: 입원 중 회복과 빛 관리
레이저를 비춘 뒤 치료 부위는 붓고, 며칠 사이 표면이 벗겨지면서 종양 조직이 떨어져 나갑니다. 목 안쪽이 부을 수 있어 일본 다기관 보고의 의료기관들은 숨길을 먼저 확보했습니다. 이미 영구 기관절개공이 있거나 비인두암인 경우를 빼면 예방 목적의 기관절개 또는 중환자실 기관삽관을 시행했습니다. 아래는 이 보고(40명)의 주요 부작용과 관리 방법입니다.
| 부작용 | 전체 발생 | 3등급 이상 | 관리 방법 |
|---|---|---|---|
| 치료 부위 통증 | 92.5% | 12.5% | 진통제로 조절 |
| 점막염 | 80.0% | 7.5% | 입안 관리, 외래에서 1–2개월 경과 관찰 |
| 출혈 | 77.5% | 없음 | 상처 관찰과 지혈 |
| 후두 부종(목 안 부기) | 42.5% | 10.0%(4등급) | 예방적 기관절개·기관삽관으로 숨길 확보 |
출처: Okamoto I 외, Cancers 2025;17(16):2671. 3등급 이상 부작용은 전체의 17.5%였고, 패혈증 2명(5.0%)이 있어 감염 관리도 함께 합니다.
빛 관리는 피부 검사로 마무리합니다. 약 투여 6–7일째 팔 피부에 일정한 빛을 비춰 붉어지는지 확인하고, 반응이 없으면 퇴원합니다. 일본 연구에서 16회 치료 모두 이 검사에서 광과민 반응이 없었고, 퇴원 뒤 1개월 동안에도 반응이 나타나지 않았습니다. 그래도 투여 뒤 4주 동안은 직사광선을 피하도록 안내합니다. 평균 입원 기간은 약 2주였고, 점막염이 가라앉을 때까지 1–2개월 동안 외래에서 경과를 봅니다.
5단계: 효과를 확인하고 필요하면 반복합니다
퇴원 뒤에는 2–3개월마다 영상 검사로 종양 변화를 확인합니다. 종양이 남아 있으면 4주(28일) 이상 간격을 두고 최대 4회까지 같은 과정을 반복할 수 있습니다. 일본 다기관 보고에서는 40명이 모두 80회, 1인당 평균 2회 치료를 받았습니다.
아이치현 암센터 연구에서는 얇은 병변 대부분이 1회 만에 완전관해에 이르렀고, 중간 두께 병변은 2회 이상 치료한 뒤 완전관해에 이르렀습니다. 치료 간격 가운데 한 번이라도 50일 이내였던 경우 완전관해가 더 많아, 연구진은 종양 두께에 맞춰 다음 치료 날짜를 미리 잡아 두라고 제안했습니다.
| 연구 | 대상 | 보고된 결과 |
|---|---|---|
| 승인 근거 1/2a상(101 연구) | 재발 두경부암 30명 | 반응률 43.3%(중앙 판정) |
| 일본 실제 진료(Okamoto 2025) | 40명, 총 80회 | 반응률 75.0%, 질병 조절 95.0%, 생존 기간 중앙값 26.9개월 |
| 일본 관찰 연구(AHNS 2026 발표) | 24개 기관 77명 | 병변 기준 반응률 60.8%, 질병 조절 95.9% |
| 아이치현 암센터(Nishikawa 2025) | 19명, 총 30회 | 국소 병변 14건 중 7건 완전관해 |
출처: 일본 PMDA 심사 보고서 / Okamoto I 외, Cancers 2025 / 라쿠텐 메디컬 AHNS 2026 발표 / Nishikawa D 외, Cancer Diagn Progn 2025. 연구마다 대상과 평가 기준이 달라 숫자를 직접 비교하지 않습니다.
준비할 것과 주치의에게 물어볼 질문
- 진료 기록: 지금까지 받은 수술·방사선·항암 치료 내용과 최근 영상 검사 자료
- 빛 차단 용품: 긴소매 옷, 장갑, 챙 넓은 모자(퇴원 뒤 4주까지 사용)
- 일정: 약 2주 입원과 이후 1–2개월 외래 방문, 반복 치료 가능성까지 고려한 체류 계획
- 제 종양은 표면 조사와 안쪽 조사 가운데 어떤 방법으로 치료하나요?
- 숨길 확보를 위해 기관절개나 기관삽관이 필요한가요?
- 몇 회 치료를 예상하고, 다음 치료 간격은 어떻게 잡나요?
- 퇴원 뒤 빛 차단은 언제까지, 어느 정도로 하면 되나요?
자주 묻는 질문
광면역치료 입원 기간은 얼마나 되나요?
일본 다기관 보고에서 평균 입원 기간은 약 2주였습니다. 약 투여 6–7일째 피부 빛 검사를 통과하고 상처 회복을 확인한 뒤 퇴원하며, 숨길 확보 방법과 회복 속도에 따라 달라질 수 있습니다.
광면역치료 후 빛은 언제까지 피해야 하나요?
입원 중에는 피부 빛 검사를 통과할 때까지 80럭스 이하의 어두운 병실에서 지내고, 투여 뒤 4주 동안은 직사광선을 피합니다. 자외선 차단제보다 긴소매 옷과 장갑, 모자로 가리는 방법을 권합니다.
광면역치료는 몇 번까지 받을 수 있나요?
4주 이상 간격을 두고 최대 4회까지 받을 수 있습니다. 일본 다기관 보고에서는 1인당 평균 2회였고, 얇은 종양은 1회, 중간 두께 종양은 2회 이상에서 완전관해가 보고되었습니다.
광면역치료는 아픈가요?
레이저 조사는 전신마취 아래에서 하므로 시술 중 통증은 느끼지 않습니다. 치료 뒤 치료 부위 통증이 92.5%에서 보고되었고 대부분 진통제로 조절되었으며, 3등급 통증은 12.5%였습니다.
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출처
- PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) — Report on the Deliberation Results: Akalux (cetuximab sarotalocan sodium)
pmda.go.jp
확인일: 2026-10-30 - Okamoto I, Hasegawa O, Kushihashi Y 외. Real-World Effectiveness and Safety of Photoimmunotherapy for Head and Neck Cancer: A Multicenter Retrospective Study. Cancers 2025;17(16):2671
doi.org/10.3390/cancers17162671
확인일: 2026-10-30 - Nishikawa D, Shimabukuro T, Suzuki H 외. Predictive Factors for the Efficacy of Head and Neck Photoimmunotherapy and Optimization of Treatment Schedules. Cancer Diagn Progn 2025;5(2):179–188
cancerdiagnosisprognosis.org
확인일: 2026-10-30 - Yamakura T, Okamoto I, Okada T 외. Utility of a Simplified Irradiator for Photosensitivity Testing in Head and Neck Photoimmunotherapy. In Vivo 2026;40(4):2354
iv.iiarjournals.org
확인일: 2026-10-30 - Rakuten Medical — Investigation of Treatment Procedure to Optimize Photoimmunotherapy for Head and Neck Cancer (AHNS 2026 발표, 2026-07-30)
rakuten-med.com
확인일: 2026-10-30
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-30 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
