BCG 불응 방광암 치료: 안크티바 FDA 적응증 확대

승인 치료 — 미국 FDA(2026-10-14), BCG 불응 비근침윤성 방광암(CIS 및 유두종 단독) 유럽연합·영국·사우디아라비아·마카오 — 상피내암(CIS) 동반 환자 대상 승인

BCG 불응 방광암 치료의 선택지가 넓어졌습니다. 미국 FDA는 2026년 10월 14일, NK세포와 T세포를 활성화하는 방광 내 주입 면역치료제 안크티바(Anktiva, 성분명 노가펜데킨 알파 인바키셉트)를 BCG와 함께 쓰는 치료의 대상을 상피내암(CIS)이 있는 환자에서 고등급 유두종만 있는 환자까지 넓혔습니다. 근거 시험에서 상피내암 환자의 62%가 완전관해(검사상 암이 보이지 않는 상태)에 도달했고, 반응한 환자의 40%는 2년 이상 그 상태를 유지했습니다.

무엇이 새로 승인됐나: 유두종 단독 BCG 불응 방광암까지 확대

방광 점막에만 머무는 방광암을 비근침윤성 방광암(NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer)이라고 합니다. 재발 위험이 높은 경우 내시경 절제 후 결핵 백신 균주인 BCG를 방광 안에 넣는 치료가 표준입니다. 그런데 BCG를 충분히 맞았는데도 고등급 암이 남거나 다시 생기면 ‘BCG 불응(BCG-unresponsive)’으로 분류되고, 그동안 가장 확실한 다음 치료는 방광 전체를 떼어 내는 근치적 방광적출술이었습니다. 방광을 지키고 싶은 환자에게는 선택지가 많지 않았습니다.

안크티바는 2024년 4월 미국에서 처음 승인됐을 때 상피내암(CIS, 점막에 납작하게 퍼진 고등급 암)이 있는 BCG 불응 환자에게만 쓸 수 있었습니다. 이번 결정으로 상피내암 없이 고등급 유두종(Ta·T1, 버섯처럼 솟은 형태)만 있는 환자도 대상에 들어갔습니다. 회사 발표에 따르면 비근침윤성 방광암의 약 85%가 유두종 형태로 나타나므로, 방광 보존 치료를 고려할 수 있는 환자가 크게 늘어난 셈입니다. FDA는 두 형태 모두 같은 상황에서 비슷한 임상 특성을 보이는 공격적인 요로상피암이라는 점을 들어 상피내암 자료의 효과를 유두종에도 적용할 수 있다고 판단했습니다.

NK세포를 깨우는 원리: IL-15 작용제

안크티바는 면역 신호물질 인터루킨-15(IL-15)의 작용을 강하게 만든 융합 단백질입니다. 방광 안에서 NK세포(자연살해세포)와 CD4·CD8 T세포의 IL-15 수용체에 붙어 이 세포들을 늘리고 활성화합니다. NK세포는 미리 학습하지 않아도 암세포를 찾아 공격하는 선천 면역세포이고, T세포는 기억을 남겨 재발을 막는 데 관여합니다. 회사는 이 두 갈래 작용이 BCG의 면역 반응을 보강한다고 설명합니다. 혈액으로는 거의 흡수되지 않아(시험에서 혈중 농도 검출 안 됨) 작용이 방광 안에 머문다는 점도 특징입니다. NK세포 치료 전반은 NK세포 관련 정보에서, 세포치료와의 차이는 CAR-NK와 CAR-T 차이 글에서 볼 수 있습니다.

어떤 환자가 대상인가: BCG 후에도 고등급 암이 남은 성인

• 내시경 절제와 충분한 BCG 치료 뒤에도 고등급 암이 남거나 재발한 BCG 불응 비근침윤성 방광암 성인
• 상피내암(CIS)이 있는 경우(유두종 동반 여부 무관) — 기존 승인
• 상피내암 없이 고등급 유두종(Ta·T1)만 있는 경우 — 이번에 추가

근육층까지 들어간 근침윤성 방광암이나 다른 장기로 퍼진 방광암은 대상이 아닙니다. 방광적출술이 가능한 몸 상태인지, 방광을 보존하는 치료를 원하는지에 따라 주치의와 함께 선택하게 됩니다.

QUILT-3.032 결과: 완전관해와 방광 보존

근거는 다기관 단일군 시험 QUILT-3.032(NCT03022825)입니다. FDA는 상피내암 코호트 77명을 분석해 완전관해율 62%(95% 신뢰구간 51–73%)를 확인했고, 완전관해에 이른 환자 중 58%가 12개월 이상, 40%가 24개월 이상 반응을 유지했습니다. 유럽 승인 자료(100명 분석)에서는 완전관해율 71%, 반응 지속기간 중앙값 26.6개월로 보고됐습니다.

유럽비뇨기과학회(EAU) 교육 사이트에 실린 최종 결과 요약에서 두 코호트를 나눠 보면 다음과 같습니다.

출처: Chang S 외, QUILT-3.032 상피내암·유두종 코호트 최종 임상 결과(UROONCO, 유럽비뇨기과학회). FDA 승인 분석(77명, 완전관해 62%)과는 분석 시점·대상 수가 다릅니다.

전체 환자에서 2년 방광암 특이 생존율은 99%였고, 상피내암 코호트에서 2년간 근침윤성으로 진행하지 않은 비율은 96%였습니다. 유럽 승인 자료에서는 반응한 환자의 방광적출 없는 생존이 12개월 96%, 24개월 90%, 36개월 84%로 보고됐습니다. 많은 환자가 방광을 지키면서 치료를 이어 갔다는 점이 이 치료의 가장 큰 의미입니다.

치료 방법과 부작용: 외래에서 방광 안에 주입

안크티바 400마이크로그램을 BCG와 섞어 요도 카테터로 방광 안에 넣고 일정 시간 머금었다가 배출합니다. 처음 6주간 매주 1회 유도 치료를 하고, 3개월째 상피내암이나 고등급 Ta 병변이 남아 있으면 두 번째 유도 치료를 할 수 있습니다. 이후 4·7·10·13·19개월째에 3주씩 유지 치료를 하며, 25개월 이후에도 고등급 병이 없으면 25·31·37개월에 추가 유지 치료를 받아 최대 37개월까지 이어 갑니다.

흔한 부작용은 배뇨통(22%), 빈뇨(19%), 혈뇨(18%), 피로(16%), 요의 절박(12%)으로, 대부분 1~2등급이었고 BCG 단독 치료 때와 비슷한 방광 자극 증상이었습니다. 두 코호트 180명에서 치료 관련 3등급 이상 이상반응은 3%였고 4·5등급은 없었습니다. 증상은 수분 섭취, 진통제, 필요하면 치료 간격 조정으로 관리합니다. FDA 라벨에는 치료에 반응하지 않는데도 방광적출을 미루면 병이 진행할 수 있다는 경고가 있으므로, 정해진 일정의 방광경·소변 세포 검사로 반응을 꾸준히 확인하는 것이 중요합니다. 임신 중에는 태아에 해로울 수 있습니다.

어느 나라에서 받을 수 있나: 미국·유럽·영국·중동·마카오

• 미국: 2024년 4월 상피내암 동반 환자로 승인, 2026년 10월 14일 유두종 단독 환자까지 확대(승인 치료).
• 유럽연합: 2026년 2월 조건부 판매 허가 — EU 27개국과 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이, 상피내암 동반 환자 대상.
• 영국: 2025년 7월 MHRA 승인. 사우디아라비아: 2026년 1월 신속 승인.
• 아시아: 2026년 3월 마카오에서 아시아 첫 승인. 일본은 원문 확인일 기준 승인 신청 발표가 없어, 일본에서는 BCG 불응 방광암에 대해 보험 적용 치료와 임상시험 참여 가능성을 먼저 확인합니다.

유두종 단독 환자 용도는 원문 확인일 기준 미국에서 먼저 승인됐습니다. 해외 치료를 고려한다면 그 나라의 승인 범위와 비용, 37개월에 걸친 일정 동안 체류·통원이 가능한지를 함께 따져 보세요. 일본 의료기관 공개 자료를 읽는 방법은 기타 일본 의료정보에 정리했습니다.

환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문

• 제 상태가 BCG 불응 기준(충분한 BCG 후 고등급 잔존·재발)에 해당하나요?
• 제 병변은 상피내암인가요, 고등급 유두종만 있나요?
• 방광적출술과 방광 보존 치료(안크티바, 펨브롤리주맙, 유전자치료제 나도파라젠 피라데노벡 등) 각각의 장단점은 무엇인가요?
• 치료 중 방광경·소변 검사는 얼마나 자주 받나요? 반응이 없으면 다음 단계는 무엇인가요?
• 제가 사는 나라에서 이 치료를 받을 수 있나요? 아니면 참여할 수 있는 임상시험이 있나요?

자주 묻는 질문

BCG 불응 방광암이란 무엇인가요?

비근침윤성 방광암에서 충분한 BCG 방광 내 치료를 받았는데도 고등급 암이 남아 있거나 일정 기간 안에 다시 생긴 상태입니다. 이때는 방광적출술이나 새 방광 보존 치료를 검토합니다.

안크티바는 NK세포 치료인가요?

환자의 세포를 배양해 넣는 세포치료가 아니라, 몸속 NK세포와 T세포를 활성화하는 IL-15 작용제 단백질입니다. BCG와 섞어 방광 안에 넣으며, 작용이 방광 안에 머뭅니다.

안크티바 치료 효과는 어느 정도인가요?

FDA 분석에서 상피내암 환자 77명 중 62%가 완전관해에 도달했고, 반응한 환자의 40%가 2년 이상 유지했습니다. 유두종 단독 환자에서는 12개월 무병생존 57%, 방광적출을 피한 비율 95%가 보고됐습니다.

안크티바 부작용은 심한가요?

배뇨통·빈뇨·혈뇨 같은 방광 자극 증상이 흔했고 대부분 1~2등급으로 BCG 단독과 비슷했습니다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응은 3%였습니다.

관련 글: CAR-NK와 CAR-T 차이 · NK세포요법 정보 · NK세포 관련 정보 모아보기

출처

• U.S. FDA — FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (2026-10-14)
  fda.gov
  확인일: 2026-10-20
• ImmunityBio — FDA Expands ANKTIVA Approval for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer to Cover Both Papillary and CIS Disease (2026-10-14)
  ir.immunitybio.com
  확인일: 2026-10-20
• Chang S, Chamie K, Hidalgo M, et al. Final clinical results of pivotal trial of IL-15RαFc superagonist N-803 with BCG in BCG-unresponsive NMIBC: CIS and papillary cohorts (UROONCO, European Association of Urology)
  bladder.uroonco.uroweb.org
  확인일: 2026-10-20
• ImmunityBio (Business Wire) — Authorization from the European Commission for ANKTIVA with BCG for NMIBC carcinoma in situ (2026-02-18)
  businesswire.com
  확인일: 2026-10-20
• Pharmaceutical Technology — ImmunityBio secures Macau approval for Anktiva combination (2026-03-23)
  pharmaceutical-technology.com
  확인일: 2026-10-20

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-20 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.