III期临床试验结果——学会报告（ASTRO，2026-09-28），尚未发表论文 日本——长径4cm以上、难以手术的肝细胞癌质子治疗纳入医保（2022-04起）
首个将肝癌质子治疗与常规光子（X线）放疗进行随机对比的美国III期试验NRG-GI003公布了初步结果。在115名晚期肝细胞癌患者中，质子治疗在总生存、无进展生存和局部进展方面均未优于光子放疗，并因越过预设的无效（futility）界限而提前公布结果。不过，质子治疗确实降低了正常肝脏所受的剂量。该结果于2026年9月在美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上报告，尚未以同行评审论文形式发表。
发布了什么：质子与光子放疗，肝癌首个III期对比
质子束在体内特定深度释放大部分能量后停止（布拉格峰），可以减少肿瘤后方正常组织的剂量。因此人们期待它在对放射线敏感的肝脏中更有优势。此前支持这一观点的证据主要来自单中心回顾性分析。
NRG-GI003（NCT03186898）由美国国家癌症研究所（NCI）资助、NRG Oncology实施，旨在通过随机分组验证这一问题。研究假设是：降低正常肝脏剂量可减少肝功能失代偿，从而延长生存。主要研究者为美国丹娜-法伯癌症研究所及贝斯以色列女执事医疗中心的Theodore S. Hong教授，结果于2026年9月28日在波士顿ASTRO年会全体大会（plenary）上报告。
哪些患者参与：难以手术的晚期肝细胞癌
- 无法切除或局部复发的肝细胞癌（最常见的原发性肝癌）
- 肿瘤1–3个，肝功能Child-Pugh A或B7（相对保留），体能状态良好
- 单个病灶时，允许存在肿瘤血管癌栓
- 允许曾接受全身治疗或肝脏局部治疗
入组时间为2017年6月至2026年1月，共分析115人（质子57人，光子58人）。中位年龄72岁，93%为Child-Pugh A。治疗分5次（30–50Gy）或15次（37.5–67.5Gy），并根据正常肝脏平均剂量个体化调整。原计划167人，因入组缓慢而下调目标。
结果数据
| 指标 | 质子治疗 | 光子（X线）治疗 |
|---|---|---|
| 2年总生存率 | 56.2% | 69.3% |
| 总生存风险比（HR） | 1.30（90%置信区间0.83–2.04）——质子无获益 | |
| 2年无进展生存率 | 31.6% | 30.4% |
| 2年局部进展率（治疗后肿瘤再生长） | 19.8% | 22.3% |
| 治疗相关≥3级不良事件 | 11% | 24% |
| 正常肝脏平均剂量（5次治疗） | 8.5Gy | 12.8Gy |
出处：ASTRO 2026全体大会摘要（Hong TS等），中位随访20个月。不良事件差异无统计学意义（p=0.09）。剂量数据引自CancerNetwork对报告的报道。
总之，质子治疗在生存和复发指标上并不优于光子。报道的中位生存期为质子组26.6个月、光子组54.9个月，但由于是中期分析，也难以得出“质子更差”的结论。研究者指出，光子组的结果远好于设计时预估的约14个月中位生存期，这可能反映了光子立体定向放疗（SBRT）等技术及整体治疗的进步。
另一方面，质子治疗明显降低了正常肝脏剂量（15次治疗时为12.7Gy对20.3Gy），严重副作用在数值上约为一半（主要为淋巴细胞减少等检验指标异常）。两组均无治疗相关死亡。事后（post hoc）分析显示，肿瘤小于5cm时倾向质子更好，5cm以上时倾向光子更好，但Hong教授强调这只是“提出假设，而非定论”。生活质量、疲劳等患者报告结果尚未公布。
日本及海外的现状：已获批的治疗，证据仍在积累
- 日本：根据2022年4月的诊疗报酬修订，长径4cm以上且难以通过手术根治的肝细胞癌的质子治疗纳入公共医疗保险（福井县立医院质子线癌症治疗中心说明）。小于4cm的不在医保范围内，治疗途径和费用需向各机构确认。
- 美国：质子治疗本身已在临床使用；此次结果意味着在肝癌中未能证明其生存期长于光子，可能影响保险审核标准。
- 本次结果的局限：中期分析、患者人数少于计划、尚未经过论文审稿。这并不意味着已接受或计划接受质子治疗的患者必须立即改变治疗。
日本质子治疗中医保、先进医疗和自费诊疗的区别，请参阅日本质子线治疗信息和质子线治疗介绍。如需翻译日本医疗机构资料或就诊口译，请通过FTH咨询联系我们。
患者应确认的事项·向主治医生提问
- 根据我的肿瘤大小、数量和血管侵犯情况，哪种放疗更合适？质子与光子（包括SBRT）各有什么优缺点？
- 以我的肝功能（Child-Pugh评分），降低正常肝脏剂量是否特别重要？
- 可以替代放疗或与之联合的治疗有哪些（手术、射频消融、栓塞、药物治疗）？
- 如果在日本治疗，我是否符合医保条件（长径4cm以上等）？如不符合，费用如何？
- 治疗后通过哪些检查、多久检查一次肝功能和复发情况？
常见问题
肝癌质子治疗比普通放疗更好吗？
在NRG-GI003的初步结果中，总生存、无进展生存和局部进展均不优于光子放疗。由于正常肝脏剂量较低，在肝功能较弱等个别情况下可能存在的优势，需要与主治医生商量。
这是否意味着质子治疗很危险？
不是。严重副作用在数值上质子组较少（11%对24%，无统计学差异），两组均无治疗相关死亡。中位生存期的差距来自中期分析，解读时需谨慎。
在日本，肝癌质子治疗可以用医保吗？
自2022年4月起，长径4cm以上且难以通过手术根治的肝细胞癌可使用公共医保。外国患者的费用取决于是否加入日本公共医保，请直接向治疗机构确认。
这一结果何时以论文发表？
截至原文确认日（2026-10-15），仅公开了学会摘要和报告，正式论文尚未发表。生活质量结果预计稍后公布。
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出处
- ASTRO 2026 Annual Meeting, Plenary — Hong TS, Winter K, Koay EJ, et al. Initial Results of NRG Oncology NRG-GI003: A Phase III Randomized Trial of Protons versus Photons for Hepatocellular Carcinoma (2026-09-28)
amportal.astro.org
确认日期: 2026-10-15 - ClinicalTrials.gov — Radiation Therapy With Protons or Photons in Treating Patients With Liver Cancer (NCT03186898)
clinicaltrials.gov/study/NCT03186898
确认日期: 2026-10-15 - 福井県立病院 陽子線がん治療センター — ふくい陽子線治療ニュース 第11号（2022年5月、保険適用の拡大）
pref.fukui.lg.jp
确认日期: 2026-10-15 - CancerNetwork — Proton Therapy Does Not Improve Survival in Hepatocellular Carcinoma (2026-09-29，学会报告报道)
cancernetwork.com
确认日期: 2026-10-15
撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-15 · 医学审核：不适用
本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。
