已获批治疗 — 美国FDA（2026-10-26），HRR基因突变转移性激素敏感性前列腺癌 欧洲 — EMA审评中 日本 — 2024年已获批用于BRCA突变前列腺癌等，本阶段尚未公布
这是一则前列腺癌新药消息。美国FDA于2026年10月26日批准口服靶向药他拉唑帕利（talazoparib，商品名Talzenna）联合恩扎卢胺（Xtandi），用于携带HRR基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌。在III期试验TALAPRO-3中，联合组经影像确认的进展或死亡风险降低52%，3年时76.6%的患者未出现进展。
这次批准了什么：联合疗法扩展到更早阶段
他拉唑帕利是一种PARP抑制剂。它阻断癌细胞修复受损DNA时所用的PARP酶，使原本DNA修复能力较弱的癌细胞难以存活。恩扎卢胺是阻断雄激素信号的激素类药物，两药联用可相互增强疗效。
在美国，这一联合方案已于2023年获批用于HRR突变转移性前列腺癌的去势抵抗性阶段，即激素治疗后病情仍进展的阶段。此次批准使同一方案可在癌症仍对激素治疗有反应的更早阶段使用。研究结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同期发表于NEJM。
适用于哪些患者：经基因检测确认HRR突变
根据FDA批准说明，适用对象为已转移至骨骼或其他器官、尚未使用新型雄激素通路药物或对激素治疗敏感的成人前列腺癌患者，并须经FDA认可的检测确认存在HRR（同源重组修复）基因突变。
- HRR基因包括BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12等DNA修复基因。
- 据辉瑞公布，此阶段约25%的患者携带HRR突变。
- 组织检测（FoundationOne CDx）和血液检测（FoundationOne Liquid CDx）同时获批为伴随诊断。
- 治疗期间需持续注射GnRH类似物，或已接受双侧睾丸切除。
因此，确诊早期接受基因检测十分重要。检测结果也可用于家人的遗传咨询。
TALAPRO-3结果：3年无进展比例76.6%
依据是国际随机双盲III期试验TALAPRO-3（NCT04821622）。试验将来自美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区的599名HRR突变患者按1:1分配至他拉唑帕利组或安慰剂组，两组均同时接受恩扎卢胺160mg和标准激素治疗。
| 项目 | 他拉唑帕利联合 | 安慰剂联合 |
|---|---|---|
| 影像学无进展生存期中位数 | 未达到 | 45.8个月 |
| 进展或死亡风险比（HR） | 0.48（95%置信区间0.36–0.65）— 风险降低52% | |
| 3年无进展比例 | 76.6% | 56.2% |
| BRCA突变患者风险比 | 0.37（95%置信区间0.22–0.61） | |
| 非BRCA的HRR突变患者风险比 | 0.57（95%置信区间0.39–0.82） | |
| 至PSA进展时间风险比 | 0.51（95%置信区间0.37–0.71） | |
| 3年生存率（中期分析） | 78% | 72% |
来源：Targeted Oncology与CancerNetwork的FDA批准报道（2026-10-26）、UroToday的ASCO 2026报告整理。风险比小于1表示对联合组有利。
无进展生存期是指影像检查中癌症没有增大或扩散的时间。联合组在随访期内尚未达到中位数，BRCA突变和其他HRR突变患者均显示出同方向获益，至下一次治疗的时间也有所延长。总生存仍在随访中，中期分析时联合组3年生存率高出6个百分点，但差异尚未得到统计学确认。
贫血及其处理：定期验血是关键
最常见的副作用是贫血。联合组71%（安慰剂组22%）出现贫血，3级及以上贫血为51%（安慰剂组3%）。严重贫血多在治疗开始后中位3.2个月出现，40%的患者接受过输血。此外还报告了疲劳、中性粒细胞减少和乏力。
这些副作用提前做好准备即可管理。治疗初期需经常验血检查血红蛋白和血细胞计数，出现贫血时可暂停用药或减量，必要时输血。试验中因贫血停用他拉唑帕利的患者为5%，大多数患者通过调整剂量继续治疗。患者自评的生活质量问卷中，除食欲下降外未见明显恶化。少数患者出现骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病（联合组5例），已列为注意事项。
哪些国家可以使用：美国已批准，欧洲审评中
- 美国：2026年10月26日FDA批准（已获批治疗），经优先审评。
- 欧洲：欧洲药品管理局（EMA）正在审评同一适应症。
- 加拿大、澳大利亚：各国监管机构通过国际联合审评（Project Orbis）进行审评。
- 日本：他拉唑帕利于2024年1月获批用于部分BRCA突变的乳腺癌和前列腺癌，同年4月上市。截至原文确认日，此次激素敏感性阶段适应症尚未在日本公布批准。
各国批准范围和保险覆盖不同，若考虑海外治疗，请先确认当地的批准内容和费用。局限性前列腺癌的放射治疗可参阅前列腺癌质子治疗介绍，日本医疗信息的阅读方法可参阅其他日本医疗信息。
患者需确认的事项·可以问主治医生的问题
- 我的癌症做过BRCA或其他HRR基因突变检测吗？如果没有，现在可以用组织或血液检测吗？
- 我的病情处于激素敏感阶段还是去势抵抗阶段？
- 开始联合治疗后需要多久验一次血？
- 出现贫血时，减量和输血按什么标准决定？
- 我的家人也需要遗传咨询或检测吗？
常见问题
哪些前列腺癌患者可以接受他拉唑帕利联合治疗？
按美国FDA标准，为已转移、仍对激素治疗有反应，并经获批检测确认HRR基因突变的成人患者。基础激素治疗（GnRH类似物或睾丸切除）需同时维持。
前列腺癌新药他拉唑帕利的效果如何？
在TALAPRO-3中，影像学进展或死亡风险降低52%（风险比0.48），3年无进展比例为76.6%对56.2%。BRCA突变和其他HRR突变患者均报告了获益。
他拉唑帕利有哪些副作用？如何处理？
最常见的是贫血，3级及以上为51%。通过定期验血、暂停用药、减量及必要时输血来管理，因贫血停药的患者为5%。
在日本也能接受这种联合治疗吗？
他拉唑帕利已于2024年在日本获批用于部分BRCA突变的乳腺癌和前列腺癌。截至原文确认日（2026-10-29），激素敏感性阶段的适应症尚未在日本公布批准。
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来源
- Targeted Oncology — FDA approves talazoparib/enzalutamide in HRR-mutated prostate cancer (2026-10-26)
targetedonc.com
确认日期: 2026-10-29 - CancerNetwork — FDA approves talazoparib/enzalutamide for HRR gene-altered metastatic prostate cancer (2026-10-26)
cancernetwork.com
确认日期: 2026-10-29 - Pfizer — TALZENNA plus XTANDI FDA-approved for an earlier metastatic prostate cancer treatment setting (2026-10-26)
biospace.com
确认日期: 2026-10-29 - UroToday — ASCO 2026: TALAPRO-3, talazoparib + enzalutamide vs placebo + enzalutamide in mCSPC with HRR gene alterations
urotoday.com
确认日期: 2026-10-29 - Agarwal N, et al. PARP and androgen-signaling inhibition plus ADT in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2026;395:427-439
doi.org/10.1056/NEJMoa2604126
确认日期: 2026-10-29 - ClinicalTrials.gov — NCT04821622: TALAPRO-3
clinicaltrials.gov/study/NCT04821622
确认日期: 2026-10-29 - 日本医药专业媒体 PHARMACY JOURNAL — 辉瑞日本他拉唑帕利上市报道（2024-04-24，日文资料）
pj.jiho.jp
确认日期: 2026-10-29
撰写：FTH编辑部，原文确认日 2026-10-29 · 医学审核：不适用
本文是基于公开资料的一般信息，不能代替诊断和治疗。治疗决定请与主治医疗团队商量。
