승인 치료 — 일본 2020년 승인, 2020년 6월부터 공적보험(수술이 어려운 국소진행·국소재발 두경부암) 다른 암은 일본 여러 기관에서 임상시험으로 대상 확대 중
BNCT 치료(붕소중성자포획치료, boron neutron capture therapy)는 암세포에 잘 모이는 붕소 약을 먼저 점적으로 넣은 뒤 중성자를 쏘아, 붕소가 모인 세포 안에서만 강한 방사선이 나오게 하는 치료입니다. 일본은 2020년 붕소 약과 가속기 장치를 함께 승인했고, 수술이 어려운 국소진행·국소재발 두경부암 환자가 공적보험으로 치료받고 있습니다. 치료는 원칙적으로 1회 조사로 끝나며, 전국 시판 후 조사 162명에서 편평세포암 반응률은 72.3%였습니다.
BNCT 치료란: 붕소중성자포획치료의 원리
BNCT는 두 가지가 만나야 작동합니다. 하나는 붕소-10(¹⁰B)을 담은 약이고, 다른 하나는 에너지가 낮은 중성자(열외중성자, epithermal neutron)입니다. 일본에서 쓰는 약 보로팔란(borofalan, 제품명 스테보로닌 Steboronine)은 아미노산과 비슷한 구조라서, 아미노산을 많이 끌어들이는 암세포에 정상 세포보다 더 많이 들어갑니다.
붕소가 암세포에 모인 상태에서 중성자를 비추면, 붕소-10이 중성자를 붙잡아(포획) 쪼개지면서 알파선과 리튬 원자핵이 나옵니다. 이 두 입자는 세포 하나 크기 정도(약 10㎛ 이내)만 움직이고 멈추기 때문에, 에너지가 붕소를 품은 세포 안에 집중됩니다. 그래서 BNCT는 "세포를 골라 맞히는 방사선 치료"라고도 불립니다. 중성자는 몸 깊이 들어갈수록 약해지므로, 비교적 몸 표면 가까이 있는 종양에서 장점이 큽니다.
일반 방사선·양성자 치료와 무엇이 다른가
| 항목 | BNCT | 양성자 치료 | 일반 X선 방사선 |
|---|---|---|---|
| 표적을 정하는 방식 | 약(붕소)이 모인 세포 | 빔이 멈추는 깊이 조절 | 여러 방향의 빔 모양 조절 |
| 조사 횟수 | 원칙적으로 1회 | 보통 여러 차례(주 5일) | 보통 여러 차례(주 5일) |
| 일본 보험 적용(두경부) | 수술 어려운 국소진행·국소재발 두경부암 | 일부 두경부 종양 | 대부분의 두경부암 |
| 잘 맞는 위치 | 몸 표면에서 비교적 가까운 종양 | 깊은 곳 포함 다양 | 다양 |
출처: 오카야마대학 BNCT 안내, Stella Pharma 승인 발표, 일본 양성자 치료 보험 범위는 이 사이트의 양성자 관련 글 참고. 개별 적합성은 담당 의사가 판단합니다.
BNCT가 특히 주목받는 이유는 이미 방사선 치료를 받은 뒤 재발한 두경부암입니다. 같은 부위에 X선을 다시 많이 쏘기 어려운 경우에도, 붕소가 모인 암세포 쪽에 에너지를 집중시키는 방식이라 새로운 선택지가 됩니다. 매일 병원에 다니는 양성자 치료의 흐름은 양성자 치료 과정과 기간에서 비교해 볼 수 있습니다.
일본 BNCT 보험 대상: 어떤 환자가 받을 수 있나
일본 후생노동성은 2020년 3월 25일 붕소 약 스테보로닌과 가속기 장치 NeuCure BNCT 시스템을 함께 승인했습니다. 대상은 수술로 떼어 내기 어려운 국소재발 두경부암, 또는 수술이 어려운 국소진행 두경부암입니다. 약은 2020년 5월 20일 약가 목록에 올랐고, 2020년 6월부터 보험 진료가 시작되었습니다.
두경부암은 입안·혀·인두·후두·침샘·코와 부비동 등에 생기는 암을 말합니다. 편평세포암뿐 아니라 침샘에서 생기는 비편평세포암도 임상시험에 포함되었습니다. 같은 재발 두경부암 환자가 일본에서 받을 수 있는 다른 치료로는 광면역치료가 있으며, 성적은 두경부암 광면역치료 효과에서 정리했습니다.
BNCT 치료 과정: 조사는 하루, 원칙적으로 1회
- 상담과 적합성 판단 — 영상·병리 자료와 이전 방사선 치료 기록(부위·선량)을 바탕으로 종양 위치와 깊이를 확인합니다.
- 치료계획 — 치료 자세를 정하고 CT로 중성자 방향과 선량을 설계합니다. 2상 시험에서는 점막 선량에 상한을 두어 정상 조직을 보호했습니다.
- 치료 당일 — 붕소 약(보로팔란)을 약 2시간에 걸쳐 점적한 뒤, 가속기에서 나온 중성자를 한 번 조사합니다. 시판 후 조사에서는 96.9%의 환자가 계획한 조사를 끝까지 마쳤습니다.
- 경과 관찰 — 치료 후 몇 주 동안 입안 염증·침샘 부기 등을 관리하고, 치료 효과는 약 3개월(90일) 무렵 영상으로 평가합니다.
매일 몇 주씩 통원하는 일반 방사선과 달리 조사가 하루에 끝나기 때문에, 먼 곳에서 오는 환자에게도 일정 부담이 적은 편입니다. 다만 입원 기간과 사전 검사 일정은 병원마다 다르므로 상담 때 확인합니다.
BNCT 치료 성적: 2상과 실제 진료 결과
승인의 근거가 된 일본 2상 시험 JHN002에는 2016~2019년 재발·국소진행 두경부암 환자 21명이 참여했습니다. 조사 90일 뒤 전체 반응률은 71.4%였고, 주요 평가 기간에 사망이나 치료 중단은 없었습니다. 승인 뒤에는 일본 전국 시판 후 조사로 162명의 실제 진료 결과가 모였습니다.
| 연구 | 대상 | 반응률 | 완전관해 |
|---|---|---|---|
| JHN002 2상(전체) | 21명 | 71.4% | — |
| JHN002 재발 편평세포암 | 8명 | 75% | 50% |
| JHN002 비편평세포암 | 13명 | 70% | 8% |
| 시판 후 조사 편평세포암 | 144명 | 72.3% | 46.0% |
| 시판 후 조사 비편평세포암 | 17명 | 64.7% | — |
출처: Stella Pharma 승인 발표(2020), Hirose 외 J Radiat Res 2022(JHN002 부분반응·완전관해 비율 인용), Sato 외 Cancers 2024. 반응률 = 종양이 30% 이상 줄어든 환자 비율(완전관해+부분반응). JHN002 하위군 반응률은 완전관해와 부분반응을 더한 값.
재발 편평세포암 환자의 국소 무진행 생존 기간(치료 부위가 다시 커지지 않고 지낸 기간) 중앙값은 11.5개월로 보고되었습니다. 실제 진료에서도 2상과 비슷한 반응률이 확인되어, 임상시험 밖의 환자에게도 결과가 이어지고 있다는 점이 의미 있습니다. 림프절 전이가 없는 환자의 반응률은 75.8%, 있는 환자는 65.2%로, 병이 국소에 머물수록 효과를 기대하기 좋았습니다.
BNCT 부작용과 회복 기간
JHN002 부작용 분석에서 대부분은 1~2등급이었고, 3등급 구강 점막염과 피부염은 각각 5%였습니다. 흔한 증상은 메스꺼움, 식욕 저하, 귀밑샘 부기, 구토였으며 혈액의 아밀레이스 수치 상승은 거의 모든 환자에게 일시적으로 나타났다가 치료 없이 돌아왔습니다. 회복까지 걸린 기간 중앙값은 구강 점막염 23일, 피부염 40일, 맛 변화 58일, 탈모 156일이었습니다.
시판 후 조사 162명에서도 침샘염(50.0%), 탈모(49.4%), 구내염(1~2등급 40.7%, 3등급 10.5%)이 많았고, 늦게 나타나는 부작용 중에서는 삼킴 곤란이 가장 흔했지만 몇 % 수준이었습니다. 증상이 생기면 바로 치료팀에 알리고 입안 관리, 수분·영양 보충을 함께 하는 것이 회복을 돕습니다.
BNCT 받을 수 있는 곳과 비용 확인
보험 진료는 후쿠시마현 고리야마시의 미나미토호쿠 BNCT 연구센터(Southern Tohoku BNCT Research Center)와 오사카의과약과대학 간사이 BNCT 의료센터(Kansai BNCT Medical Center)에서 이루어집니다. 국립암연구센터 중앙병원(피부암 임상시험), 에도가와병원(방사선 치료 뒤 재발한 유방암 임상연구), 오사카의과약과대학(재발 악성 신경교종 임상연구), 쓰쿠바대학 등에서 대상 질환을 넓히는 연구도 이어지고 있습니다. 해외에서는 대만·중국에서 임상시험이, 핀란드 헬싱키대학병원 등에서 장비 도입이 진행 중입니다.
약 스테보로닌의 일본 약가는 300mL 1봉지 444,215엔으로 등재되었습니다. 총 비용은 체중에 따른 약 사용량과 입원·검사 비용에 따라 달라지고, 일본 공적보험에 가입하지 않은 외국 거주자는 비용 청구 방식이 다를 수 있으므로 기관에 직접 견적을 확인하세요. 일본 두경부암 치료 정보는 두경부암 관련 정보에서도 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문
- 제 종양의 위치와 깊이가 BNCT에 알맞은가요?
- 이전 방사선 치료(부위·선량) 기록으로 보았을 때 BNCT를 받을 수 있나요?
- 치료 전 검사부터 퇴원까지 일본에 며칠 머물러야 하나요?
- 입안 염증·침샘 부기 같은 부작용은 어떻게 관리하나요?
- 치료 후 효과 판정 영상은 언제, 어디서 찍나요?
자주 묻는 질문
BNCT 치료는 몇 번 받나요?
일본 보험 진료와 2상 시험에서는 붕소 약을 점적한 뒤 중성자를 한 번 조사하는 방식입니다. 조사는 하루에 끝나고, 효과는 약 3개월 뒤 영상으로 평가합니다.
BNCT는 어떤 암에 보험이 되나요?
일본에서는 2020년 6월부터 수술이 어려운 국소진행 또는 국소재발 두경부암이 공적보험 대상입니다. 피부암·유방암·뇌종양 등은 임상시험과 연구로 대상 확대가 추진되고 있습니다.
BNCT 치료 효과는 어느 정도인가요?
2상 시험 21명의 반응률은 71.4%, 전국 시판 후 조사에서 편평세포암 144명의 반응률은 72.3%(완전관해 46.0%)였습니다. 개인의 결과는 종양 상태에 따라 다릅니다.
BNCT와 양성자 치료는 어떻게 다른가요?
양성자 치료는 빔이 멈추는 깊이를 조절해 종양을 겨누고 여러 차례 나눠 조사합니다. BNCT는 암세포에 모인 붕소가 중성자와 반응해 세포 안에서 에너지를 내며, 원칙적으로 1회 조사합니다.
관련 글: 양성자 치료 과정과 기간 · 두경부암 광면역치료 효과 · 양성자선 치료 모아보기
출처
- Stella Pharma — Steboronine® approval for head and neck cancer (2020-03-25)
stella-pharma.co.jp
확인일: 2026-10-21 - Stella Pharma — Steboronine® NHI price listing and launch (2020-05)
stella-pharma.co.jp
확인일: 2026-10-21 - Hirose K, et al. Profile analysis of adverse events after BNCT for head and neck cancer: a sub-analysis of the JHN002 study. J Radiat Res 2022;63(3):393–401
doi.org/10.1093/jrr/rrac012
확인일: 2026-10-21 - Sato M, et al. Safety of BNCT with borofalan(10B) and its efficacy on recurrent head and neck cancer: real-world outcomes from nationwide post-marketing surveillance. Cancers 2024;16(5):869
doi.org/10.3390/cancers16050869
확인일: 2026-10-21 - Okayama University — BNCT research and clinical status in Japan
okayama-u.ac.jp
확인일: 2026-10-21 - Tanaka H. Accelerator-based BNCT facilities (BIPM webinar, 2025-01-23)
bipm.org
확인일: 2026-10-21
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-21 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
