방광암 바이러스 치료 크레토스티모진: 완전관해 75.5%

임상시험 3상 — 방광암 바이러스 치료 BOND-003 코호트 C(NCT04452591), 랜싯 종양학(The Lancet Oncology) 2026년 7월 게재 · 미국 FDA 혁신치료제 지정

방광암 바이러스 치료 크레토스티모진(cretostimogene grenadenorepvec)이 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 비근침윤성 방광암(상피내암 포함) 3상 시험에서 환자의 75.5%가 완전관해에 이르렀습니다. 결과는 2026년 7월 국제 학술지 랜싯 종양학(The Lancet Oncology)에 실렸습니다. 12개월째 관해 상태였던 환자의 약 90%가 2년째에도 관해를 유지했습니다. 미국에서는 2026년 4분기 승인 신청 마무리를 앞두고 있습니다.

방광암 바이러스 치료 크레토스티모진은 어떤 치료인가요?

크레토스티모진은 미국 CG Oncology가 개발한 종양용해바이러스(oncolytic virus) 치료제입니다. 종양용해바이러스는 암세포 안에서만 늘어나 암세포를 터뜨리도록 설계한 바이러스로, 유전자를 실어 나르는 유전자치료의 한 갈래입니다. 원리와 다른 승인 약은 종양용해바이러스 치료 글에 정리했습니다.

이 바이러스는 암세포에 흔한 Rb-E2F 경로 이상을 이용해 암세포 안에서 늘어납니다. 암세포가 터지면 암 항원이 흘러나와 면역세포가 암을 알아보게 되고, 바이러스에 실린 GM-CSF 유전자가 이 면역 반응을 더 키웁니다. 암세포를 직접 없애는 작용과 면역을 깨우는 작용, 두 가지가 함께 일어나는 셈입니다.

어떤 방광암 환자가 대상인가요?

방광암 가운데 근육층까지 퍼지지 않은 암을 비근침윤성 방광암(NMIBC)이라고 합니다. 재발 위험이 높으면 내시경 절제 뒤 결핵균 백신인 BCG를 방광에 넣는 치료를 받습니다. 그런데 BCG 뒤에도 암이 남거나 다시 생기는 'BCG 불응' 상태가 되면, 표준 선택지는 방광 전체를 떼어 내는 근치적 방광절제술입니다. 소변길을 새로 만들어야 하는 큰 수술이어서 방광을 지키는 치료를 찾는 환자가 많습니다.

이번 3상 코호트 C에는 BCG 불응 고위험 비근침윤성 방광암 가운데 상피내암(CIS, 방광 점막에 납작하게 퍼진 고등급 암)이 있는 환자가 참여했습니다. 유두 모양 종양이 함께 있어도 참여할 수 있었습니다. 같은 BCG 불응 방광암에 NK세포를 활성화하는 약을 쓰는 방법은 BCG 불응 방광암 치료: 안크티바 글에서 볼 수 있습니다.

치료는 어떻게 받나요?

주사나 전신 항암이 아니라, 소변줄(도뇨관)로 약을 방광 안에 직접 넣습니다. BCG를 넣는 방법과 비슷해 외래에서 받을 수 있습니다. 바이러스가 방광 점막에 잘 닿도록 돕는 첨가제(DDM)를 먼저 넣고 바이러스를 이어서 넣습니다.

• 유도 치료: 주 1회씩 6주
• 유지 치료: 유도 치료 뒤 정해진 간격으로 이어서 투여
• 준비: 시험에서는 예방용 항콜린제(방광 진경제), 수술실, 마취, 추가 방광내시경이 따로 필요하지 않았습니다.

3상 결과: 완전관해 75.5%, 2년 방광 보존 81%

근거는 BOND-003 코호트 C 단일군 3상 시험입니다. 미국 메이요 클리닉 마크 타이슨(Mark D. Tyson) 교수가 대표 저자이며, 북미·호주·아시아태평양 지역에서 115명이 등록해 112명이 한 번 이상 치료를 받았습니다. 완전관해는 방광내시경과 조직검사, 소변 세포검사에서 암이 보이지 않는 상태를 말합니다.

출처: BOND-003 코호트 C, The Lancet Oncology 2026;27(8):983–993(Targeted Oncology 보도, CG Oncology 발표 2026-07-27). 관해 유지율은 완전관해에 이른 환자 기준입니다.

12개월째 관해 상태였던 환자의 약 90%가 24개월째에도 관해를 유지했습니다. 51개월이 넘도록 암 없이 지내는 환자도 있었습니다. 타이슨 교수는 승인되면 방광을 지키는 중요한 진전이 될 수 있다고 평가했습니다. 근육층으로 진행한 환자는 3.4%였습니다.

부작용은 어느 정도이고 어떻게 관리하나요?

치료와 관련된 3등급 이상 부작용, 부작용 때문에 치료를 그만둔 환자, 치료 관련 사망은 한 명도 없었습니다. 자주 나타난 증상은 방광 경련, 소변이 자주 마려움, 급하게 마려움, 배뇨 시 통증, 혈뇨였습니다. 모두 방광에 약을 넣는 치료에서 흔한 증상이고, 증상이 사라지기까지 걸린 기간의 중앙값은 1일이었습니다. 증상이 이어지면 담당 의료진에게 알려 조절 방법을 함께 정합니다.

승인 일정과 받을 수 있는 곳

크레토스티모진은 미국 FDA에서 신속심사 대상(Fast Track)과 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되었습니다. 회사는 2026년 11월 6일 발표에서 BCG 불응 상피내암에 대한 승인 신청(BLA) 제출을 2026년 4분기에 마무리할 계획이라고 밝혔습니다. 북미에서는 조건에 맞는 BCG 불응 환자가 승인 전에 약을 받을 수 있는 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)도 운영하고 있습니다.

연구는 다른 단계로도 넓어지고 있습니다. 중간 위험 방광암 3상(PIVOT-006)의 첫 결과는 2026년 11월에 나옵니다. 유두 종양만 있는 환자 코호트와 BCG 치료 경험 환자 연구(CORE-008)의 12개월 결과는 2026년 12월 발표 예정입니다. 회사 연구 전체에는 비근침윤성 방광암 환자 700명 이상이 참여하고 있습니다. 2026년 11월 확인 기준으로 일본을 포함해 정식 승인한 나라는 아직 없으므로, 지금은 임상시험이나 확대 접근 프로그램으로 받을 수 있습니다. 유전자치료 전반은 암 유전자치료란 글과 핵산의약·압타머 안내에 있습니다.

환자가 확인할 점과 주치의에게 물어볼 질문

• 제 방광암은 BCG 불응 기준에 해당하나요? 상피내암이 있나요?
• 근치적 방광절제술 말고 방광을 지키는 치료 가운데 제게 맞는 것은 무엇인가요?
• 참여할 수 있는 크레토스티모진 임상시험이나 확대 접근 프로그램이 있나요?
• 치료 중 방광내시경과 조직검사는 얼마나 자주 받게 되나요?

자주 묻는 질문

방광암 바이러스 치료는 어떻게 받나요?

소변줄로 바이러스 약을 방광 안에 직접 넣습니다. 시험에서는 주 1회 6주 유도 치료 뒤 유지 치료를 이어 갔고, 마취나 수술실이 필요하지 않았습니다.

크레토스티모진의 완전관해율은 얼마인가요?

BOND-003 3상 코호트 C에서 75.5%였습니다. 반응한 환자의 24개월 관해 유지율은 60.1%였습니다.

BCG가 듣지 않으면 꼭 방광을 떼어 내야 하나요?

표준 치료는 근치적 방광절제술이지만, 방광을 지키는 새 치료가 승인되거나 임상시험으로 쓰이고 있습니다. 이번 시험에서는 24개월째 약 81%가 방광을 지켰습니다.

크레토스티모진은 언제 승인되나요?

회사는 미국 승인 신청 제출을 2026년 4분기에 마무리할 계획입니다. 승인 시점은 FDA 심사 결과에 따라 정해집니다.

출처

• The Lancet Oncology — Intravesical cretostimogene grenadenorepvec oncolytic immunotherapy in high-risk BCG-unresponsive NMIBC with carcinoma in situ (BOND-003 cohort C): a single-arm, phase 3 trial (2026;27(8):983–993)
  thelancet.com
  확인일: 2026-11-07
• Targeted Oncology — Durable responses seen with cretostimogene in BCG-unresponsive NMIBC (2026-07-29)
  targetedonc.com
  확인일: 2026-11-07
• CG Oncology — Publication of pivotal phase 3 BOND-003 cohort C study results in The Lancet Oncology (2026-07-27)
  1stoncology.com
  확인일: 2026-11-07
• CG Oncology — Form 8-K, third quarter 2026 business update (U.S. SEC, 2026-11-06)
  sec.gov
  확인일: 2026-11-07
• Society of Urologic Oncology — cretostimogene abstract: mechanism and dosing schedule
  suo-abstracts.secure-platform.com
  확인일: 2026-11-07

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-11-07 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.