대장암 면역항암제 FDA 승인: dMMR 3기 수술 후 아테졸리주맙

승인 치료 — 미국 FDA(2026-10-08) 일본 — 승인 신청 중(미승인)

대장암 면역항암제가 처음으로 수술 후 재발 예방(보조요법) 단계에 들어왔습니다. 미국 FDA는 2026년 10월 8일, 수술로 완전히 절제한 3기 dMMR(MSI-H) 결장암 환자에게 면역관문억제제 아테졸리주맙(티쎈트릭, Tecentriq)을 표준 항암 FOLFOX와 함께 쓰는 치료를 승인했습니다. 근거가 된 ATOMIC 3상 시험에서 재발 또는 사망 위험이 항암만 한 경우보다 약 절반(위험비 0.50)으로 낮았지만, 전체 생존기간 차이는 아직 확인되지 않았고 일본에서는 현재 승인 신청 단계입니다.

무엇이 새로 승인됐나: 대장암 수술 후 면역항암 보조요법

3기 대장암은 수술 뒤 재발을 줄이기 위해 6개월가량 옥살리플라틴이 들어간 항암치료(FOLFOX 등)를 받는 것이 오랜 표준이었습니다. 이번 승인은 여기에 PD-L1을 막는 면역항암제 아테졸리주맙을 더하는 방법입니다. 항암과 함께 6개월 쓰고, 이후 아테졸리주맙만 6개월 더 써서 총 약 1년간 투여합니다.

FDA는 정맥주사(Tecentriq)와 피하주사 제형(Tecentriq Hybreza) 두 가지를 함께 승인했습니다. 이 심사는 우선심사로 진행됐고, 호주·캐나다·이스라엘·스위스 규제기관이 동시에 검토하는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’로 이뤄졌습니다. FDA 발표 시점에 다른 나라 심사는 진행 중이라고 밝혔습니다.

어떤 환자가 대상인가: dMMR·MSI-H 3기 결장암

대상은 모든 대장암 환자가 아닙니다. 다음 조건을 모두 갖춘 경우입니다.

• 3기 결장암(림프절 전이는 있지만 다른 장기 전이는 없는 단계)으로, 원발 종양을 수술로 완전히 절제한 경우
• 종양 조직 검사에서 dMMR(DNA 불일치 복구 결함)로 확인된 경우. dMMR은 유전자 복제 오류를 고치는 기능이 고장 난 상태로, 검사 방법에 따라 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정성)라고도 부릅니다.
• FDA 승인 문구 기준 정맥주사는 성인과 2세 이상 소아, 피하주사는 12세 이상·체중 40kg 이상

로슈는 결장암 환자의 약 15%가 dMMR/MSI-H라고 설명했고, 일본 주가이제약은 일본 대장암에서 dMMR 비율이 6~7%로 보고된다고 밝혔습니다. 즉 수술 후 병리 보고서에 MMR 또는 MSI 결과가 있는지부터 확인해야 합니다. 승인 문구는 결장암(colon cancer)을 대상으로 하므로, 직장암에도 해당하는지는 주치의와 따로 확인이 필요합니다.

ATOMIC 시험 결과와 부작용

근거는 미국 국립암연구소(NCI) 지원으로 Alliance 연구그룹이 진행한 3상 무작위 시험 ATOMIC(NCT02912559)입니다. 712명(소아 1명 포함)을 항암+아테졸리주맙 군과 항암 단독 군으로 1:1 배정했고, 결과는 2026년 3월 NEJM에 실렸습니다(책임연구자 Frank Sinicrope, 메이요 클리닉).

출처: NEJM 2026;394:1155-1166(ASCO Post·주가이제약 발표 인용), FDA 승인 발표. 무병생존 추적 중앙값 40.9개월.

정리하면, 면역항암제를 더하면 재발이 의미 있게 줄었지만, 추적 기간 동안 전체 생존 차이는 확인되지 않았습니다. 부작용도 늘었습니다. 심한(3~4등급) 이상반응은 84.1% 대 71.9%였고, 흔한 것은 호중구(백혈구의 일종) 감소, 말초 감각신경병증(손발 저림), 피로였습니다. 아테졸리주맙 군에서 치료 관련 사망이 2건(돌연사, 패혈증) 보고됐습니다. FDA 라벨은 면역 관련 이상반응(갑상선·폐·간·장 등에 염증), 주입 관련 반응 등을 경고 항목으로 둡니다.

탐색적 분석에서는 FOLFOX를 6회 넘게 받은 환자에서 효과가 뚜렷했고(HR 0.41), 6회 이하에서는 차이가 분명하지 않았습니다(HR 0.97). 다만 이는 하위 분석이라 결론으로 받아들이기는 이릅니다.

어느 나라에서 받을 수 있나: 미국 승인, 일본 신청 중

• 미국: 2026년 10월 8일 FDA 승인(승인 치료).
• 일본: 주가이제약이 2026년 8월 14일 후생노동성에 ‘MSI-High 결장암의 수술 후 보조요법’으로 적응 확대를 신청했습니다. 원문 확인일 기준 일본에서는 아직 승인되지 않았습니다. 승인되면 일본에서 이 용도의 첫 면역관문억제제가 된다고 회사는 밝혔습니다.
• 유럽·기타: 로슈는 유럽의약품청(EMA) 등에 추가 신청을 추진 중이라고 밝혔고, 호주·캐나다·스위스·이스라엘은 프로젝트 오르비스로 심사 중입니다.

미승인 국가에서 이 용도로 쓰면 보험이 적용되지 않을 수 있으므로, 해외 치료를 고려한다면 그 나라의 승인 상태와 비용을 먼저 확인하세요. 일본 의료기관 자료 번역이나 진료 통역이 필요하면 FTH 문의하기에서 안내받을 수 있습니다.

환자가 확인할 점·주치의에게 물어볼 질문

• 제 종양의 MMR(또는 MSI) 검사 결과는 무엇인가요? 검사를 아직 안 했다면 지금 할 수 있나요?
• 제 병기는 정확히 3기이고, 결장암인가요 직장암인가요?
• 항암 단독과 비교했을 때 제 경우 기대 이익과 추가 부작용은 어느 정도인가요?
• 자가면역질환, 갑상선 질환 등 면역항암제를 조심해야 하는 병력이 있나요?
• 1년 치료 동안 어떤 검사를 얼마나 자주 받나요?

자주 묻는 질문

대장암 면역항암제는 누구에게나 효과가 있나요?

아닙니다. 이번 승인은 dMMR(MSI-H)로 확인된 3기 결장암 수술 후 환자가 대상입니다. 대부분을 차지하는 pMMR(MSS) 대장암에는 이 결과를 그대로 적용할 수 없습니다.

아테졸리주맙을 쓰면 생존기간이 늘어나나요?

재발·사망 위험은 절반 정도로 줄었지만, 발표된 추적 기간에서는 전체 생존율 차이가 통계적으로 확인되지 않았습니다(5년 89.7% 대 87.9%). 장기 추적 결과를 더 지켜봐야 합니다.

일본에서 이 치료를 받을 수 있나요?

원문 확인일(2026-10-14) 기준 일본은 승인 신청 단계이며 아직 승인되지 않았습니다. 승인 여부는 후생노동성·PMDA 또는 주가이제약 발표로 확인하세요.

부작용은 얼마나 흔한가요?

ATOMIC에서 3~4등급 이상반응은 아테졸리주맙 병용군 84.1%, 항암 단독군 71.9%였습니다. 면역 관련 부작용은 치료가 끝난 뒤에도 생길 수 있어 증상이 있으면 바로 의료진에게 알려야 합니다.

관련 글: 설암 선택적 동주 병용 방사선치료 정보 · 일본 의료기관 방문 전 통역 준비 · 기타 일본 의료정보

출처

• U.S. FDA — FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer (2026-10-08)
  fda.gov
  확인일: 2026-10-14
• Sinicrope FA, et al. Atezolizumab plus FOLFOX for Stage III Mismatch Repair–Deficient Colon Cancer. N Engl J Med 2026;394(12):1155-1166
  doi.org/10.1056/NEJMoa2507874
  확인일: 2026-10-14
• 中外製薬 — テセントリク、MSI-Highを有する結腸がんに対する術後補助療法として適応拡大申請 (2026-08-14)
  chugai-pharm.co.jp
  확인일: 2026-10-14
• Roche — FDA grants Priority Review for Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer (2026-06-11)
  roche.com
  확인일: 2026-10-14
• ClinicalTrials.gov — ATOMIC (NCT02912559)
  clinicaltrials.gov/study/NCT02912559
  확인일: 2026-10-14

작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-10-14 · 의료 검토: 해당 없음

이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.