승인 치료 — 위암 CAR-T 치료(중국), 클라우딘18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암·위식도 접합부암(3차 이후)
위암 CAR-T 치료가 처음으로 승인되었습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2026년 6월 CAR-T 세포치료제 사트리셀(satri-cel)을 클라우딘18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암에 승인했습니다. 두 가지 이상 치료 뒤 병이 진행한 환자가 대상이며, 고형암에 승인된 세계 첫 CAR-T입니다. 무작위 2상에서 진행 위험을 63% 줄였습니다.
위암 CAR-T 치료 사트리셀은 어떤 치료인가요?
CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)는 환자 본인의 T세포를 모아 암세포 표지를 찾는 장치(CAR)를 달아 다시 넣는 면역세포치료입니다. 지금까지 승인된 CAR-T는 림프종·백혈병·다발골수종 같은 혈액암용이었습니다. 위암·폐암처럼 덩어리를 이루는 고형암에서는 알맞은 표적을 찾기 어려워 승인이 없었습니다.
사트리셀(satricabtagene autoleucel)은 중국 제약사 CARsgen Therapeutics가 만든 CAR-T로, 위암 세포 표면에 많은 단백질 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2)를 겨냥합니다. 클라우딘18.2는 정상 조직에서는 분화된 위 점막 상피세포에만 제한적으로 나타나고, 위암 등 여러 암에서는 많이 나타나 표적으로 주목받아 왔습니다. 혈액암 CAR-T의 일반적인 과정은 CAR-T 치료 과정 글에 정리했습니다.
위암 CAR-T 치료 과정은 혈액암과 어떻게 다른가요?
세포를 모으고 제조해 넣는 흐름은 혈액암 CAR-T와 같습니다. 차이는 두 가지입니다.
- 투여 횟수: 혈액암 CAR-T는 대부분 한 번 투여하지만, 사트리셀은 한 번에 2억 5천만 개 세포를 최대 3회까지 넣습니다.
- 준비 항암: 투여 전 림프구를 줄이는 약(플루다라빈·시클로포스파마이드)에 저용량 nab-파클리탁셀을 더합니다. 세포를 만드는 동안에는 이리노테칸 등으로 병을 눌러 두는 연결 치료를 1주기 받습니다.
어떤 위암 환자가 대상인가요?
중국 승인 대상은 다음 세 조건을 모두 갖춘 환자입니다.
- 진행성 위선암 또는 위식도 접합부 선암
- 조직검사에서 클라우딘18.2 양성, HER2 음성
- 두 가지 이상의 이전 치료 뒤 병이 진행
임상시험에서는 18세에서 75세, 일상생활이 가능한 전신 상태(ECOG 0 또는 1), 기대 여명 12주 이상인 환자가 참여했습니다. 클라우딘18.2 검사는 일본에서도 받을 수 있습니다. 2024년 3월 클라우딘18.2 항체 약 졸베툭시맙(Vyloy)이 일본에서 승인되면서 동반진단 검사가 함께 도입되었기 때문입니다. 졸베툭시맙 임상시험(SPOTLIGHT·GLOW)의 선별 검사에서는 위암 환자의 약 38%가 클라우딘18.2 양성이었습니다. HER2 양성 위암의 새 약은 HER2 위암 신약 자니다타맙 글을 참고하세요.
2상 결과: 진행 위험 63% 감소, 반응률 22%
근거가 된 연구는 CT041-ST-01(NCT04581473)입니다. 고형암 CAR-T로는 처음 진행된 무작위 비교 시험으로, 2025년 국제 학술지 랜싯(The Lancet)에 실렸습니다. 중국 베이징대 암병원 린 선(Lin Shen) 교수팀이 이끌었습니다. 환자 156명을 2대 1로 나눠 사트리셀(104명)과 의사 선택 치료(52명)를 비교했습니다. 의사 선택 치료는 니볼루맙·파클리탁셀·도세탁셀·리보세라닙·이리노테칸 중 하나였습니다.
| 항목 | 사트리셀 | 의사 선택 치료 |
|---|---|---|
| 무진행 생존 기간 중앙값 | 3.25개월 | 1.77개월 (위험비 0.37) |
| 전체 생존 기간 중앙값(배정 환자 전체) | 7.92개월 | 5.49개월 (위험비 0.69) |
| 전체 생존 기간 중앙값(실제 치료받은 환자) | 8.61개월 | 5.49개월 (위험비 0.60) |
| 객관적 반응률(종양 축소) | 22% | 4% |
| 질병 조절률 | 63% | 25% |
| 반응 지속 기간 중앙값 | 5.52개월 | 4.47·5.42개월(반응 환자 2명) |
출처: CT041-ST-01, The Lancet 2025(CancerNetwork·CGTLive 학회 보도). 무진행 생존은 독립 판정위원회 평가. 위험비가 1보다 작을수록 사트리셀 쪽이 유리합니다.
세 번째 치료부터는 쓸 수 있는 약이 적고 효과도 작아지는 시기입니다. 이 단계에서 병이 자라지 않는 기간을 두 배 가까이 늘렸고, 종양이 줄어든 환자 비율은 다섯 배 넘게 높았습니다. 의사 선택 치료 뒤 진행해 사트리셀로 옮겨 치료받은 20명의 전체 생존 기간 중앙값은 9.20개월이었습니다.
부작용은 어느 정도이고 어떻게 관리하나요?
가장 흔한 부작용은 혈구 수치 감소입니다. 림프구·백혈구·호중구가 줄어드는 변화로, 투여 전 받는 림프구 제거 항암에서 예상되는 반응입니다. 의료진은 혈액검사로 수치를 자주 확인하며 회복될 때까지 관리합니다.
사이토카인 방출 증후군(CRS, 면역세포가 활발해지며 생기는 열·혈압 저하)은 치료받은 환자의 95.5%에서 나타났습니다. 대부분 1–2등급의 가벼운 반응(전체 환자의 90.9%)이었고 3등급은 4.5%였습니다. 의료진은 투여 뒤 열과 혈압을 가까이 살피며 등급에 맞춰 대처합니다. 혈액암 CAR-T에서 주의하는 신경 부작용(ICANS)은 한 명도 보고되지 않았습니다. 치료와 관련된 사망은 사트리셀 군과 의사 선택 치료 군에서 각각 1명으로 같았습니다.
위암 CAR-T 치료는 어느 나라에서 받을 수 있나요?
2026년 11월 확인 기준으로 승인 국가는 중국입니다. 제조사는 더 많은 나라와 지역으로 넓히겠다고 밝혔고, 췌장암 수술 뒤 보조 치료(NCT05911217)와 위암 1차 치료 뒤 연속 치료(NCT07179484) 연구도 진행하고 있습니다. 일본에서는 클라우딘18.2를 겨냥한 항체 약 졸베툭시맙이 항암화학요법과 함께 쓰이고 있어, 검사 결과를 미리 확인해 두면 앞으로의 선택지를 넓히는 데 도움이 됩니다. 다른 면역세포치료와의 차이는 면역세포치료 종류 비교와 CAR-NK와 CAR-T 차이 글에서 볼 수 있습니다.
환자가 확인할 점과 주치의에게 물어볼 질문
- 제 위암 조직으로 클라우딘18.2 검사를 받았나요? 결과가 양성인가요?
- HER2 검사 결과는 음성인가요?
- 지금까지 받은 치료가 몇 가지이고, 지금 전신 상태로 세포치료를 견딜 수 있나요?
- 졸베툭시맙을 이미 맞았다면 클라우딘18.2 검사를 다시 해야 하나요?
- 참여할 수 있는 클라우딘18.2 표적 임상시험이 있나요?
앞의 질문은 임상시험 기준에서 나온 것입니다. 이전에 클라우딘18.2 표적 치료를 받은 환자는 시험 참여 전 검사를 다시 받았습니다. 일본 면역세포치료의 전반적인 안내는 NK세포 관련 정보에 있습니다.
자주 묻는 질문
위암도 CAR-T 치료를 받을 수 있나요?
네. 2026년 6월 중국에서 클라우딘18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암에 사트리셀이 승인되었습니다. 두 가지 이상 치료 뒤 진행한 환자가 대상입니다.
클라우딘18.2 양성은 어떻게 확인하나요?
수술이나 내시경으로 얻은 암 조직을 면역조직화학 염색으로 검사합니다. 일본에서는 2024년 졸베툭시맙 승인과 함께 동반진단 검사가 도입되었습니다.
사트리셀은 몇 번 맞나요?
임상시험에서는 한 번에 2억 5천만 개 세포를 최대 3회까지 투여했습니다. 매번 투여 전에 림프구 제거 항암을 받습니다.
일본에서 위암 CAR-T 치료를 받을 수 있나요?
2026년 11월 확인 기준으로 승인 국가는 중국입니다. 일본에서는 클라우딘18.2 항체 약 졸베툭시맙이 2024년 승인되어 위암 치료에 쓰이고 있습니다.
출처
- OncLive — China's NMPA approves first CAR T-cell therapy for CLDN18.2+, HER2– advanced gastric/GEJ adenocarcinoma (2026-06-22)
onclive.com
확인일: 2026-11-05 - CARsgen Therapeutics (PR Newswire) — Approval of satri-cel, the world's first CAR T-cell therapy product for solid tumors (2026-06-22)
prnewswire.com
확인일: 2026-11-05 - CancerNetwork — Satri-cel improves survival vs physician's choice in pretreated gastric/GEJ cancer (The Lancet 2025;405:2049-2060)
cancernetwork.com
확인일: 2026-11-05 - CGTLive — Satri-cel strides in gastric/gastroesophageal junction cancer (ASCO 2025)
cgtlive.com
확인일: 2026-11-05 - Astellas (BioSpace) — VYLOY (zolbetuximab) approved in Japan for treatment of gastric cancer (2024-03-26)
biospace.com
확인일: 2026-11-05
작성: FTH 편집팀, 원문 확인일 2026-11-05 · 의료 검토: 해당 없음
이 글은 공개 자료를 바탕으로 한 일반 정보이며 진단·치료를 대신하지 않습니다. 치료 결정은 담당 의료진과 상의하세요.
